Інструкція до застосування препарату Дакарбазин-ЛЕНС

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах по 100 мг. У комплект входить 1, 5 або 10 флаконів у картонних упаковках.

Опис

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій. Флакони містять 100 мг дакарбазину кожен, являють собою суху стерильну масу, призначену для розведення перед введенням у вену.

Коди АТХ

L01AX04 — Дакарбазин

Клініко-фармакологічні групи

• Протипухлинний препарат
• Противоопухолевий засіб, алкилируюча сполука

Діюча речовина

Дакарбазин

Фармако-терапевтична група

Противоопухолевий засіб, алкилируюча сполука.

Фармакологічна дія

Цитостатична дія: Дакарбазин є цитостатичним препаратом, що реалізує свій ефект шляхом інгібування росту клітин і синтезу ДНК незалежно від клітинного циклу. Виникає алкилируюча дія через метаболізм у печінці з утворенням активних метаболітів — 5-амін-імідазол-4-карбоксамід і метилкатион. Це сприяє руйнуванню пухлинних клітин шляхом пошкодження їх ДНК, що призводить до зупинки їх поділу та загибелі. Механізм включає мікросомальні процеси N-деметилювання, що активують препарат.

Показання до застосування

• Метастазуюча злоякісна меланома
• У складі комбінованої терапії:
  • розповсюджений лимфогранулематоз (хвороба Ходжкіна)
  • розповсюджена саркома м’яких тканин у дорослих (крім мезотеліоми та саркоми Капоші)
• Можливе застосування при остеогенної саркомі, саркомі матки, мезотеліомі плеври та черевної порожнини, малоклітинному раку легень, раку щитоподібної залози, карциноїді, феохромоцитомі, інсуліномі, нейробластомі та гліомі в комбінації з іншими препаратами.

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньовенно. Дозування і схема введення визначаються індивідуально лікарем, залежно від типу та стадії пухлини, клінічного стану пацієнта та функціонального стану кровотворної системи. Рекомендується вводити з обережністю, щоб уникнути екстравазації, яка може спричинити больові реакції й пошкодження тканин. При ознаках екстравазації необхідно негайно припинити введення і перенаправити препарат у іншу вену.

Лікарські взаємодії

Дакарбазин хімічно не сумісний з гепарином, гідрокортизоном, L-цистеїном та натрію гідрокарбонатом. Його одночасне застосування або застосування після інших цитостатиків або променевої терапії може посилити гематотоксичність. Метаболізується за участю ферментів цитохрому Р450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1). Важливо враховувати можливість взаємодії з препаратами, що метаболізуються цими ферментами. Також можливе посилення фотосенсибілізуючого ефекту метоксипсоралена.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати під час вагітності та годування груддю через високий ризик тератогенного та тератоподібного впливу.

Побічні дії

З боку кровотворної системи:

• часто — анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія
• рідко — панцитопенія, агранулоцитоз

З боку імунної системи:

• рідко — анафілактичні реакції

З боку нервової системи:

• рідко — головний біль, порушення зору, спутаність свідомості, сонливість, судоми, парестезії

З боку травної системи:

• часто — анорексія, нудота, блювання
• рідко — діарея

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

• рідко — підвищення активності ферментів печінки, жовтяниця, некроз печінки, що може бути жизнеугрожаючим

З боку сечовидільної системи:

• рідко — порушення функції нирок

З боку шкіри і підшкірних тканин:

• нечасто — алопеція, гіперпігментація, фотосенсибілізація, еритема, кропив’янка

Інше:

• рідко — грипоподібний синдром, інфекційні процеси, гіперемія обличчя

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до дакарбазину
• Вагітність і годування груддю
• Виражена лейкопенія і/або тромбоцитопенія
• Виражена печінкова або ниркова недостатність

Особливі вказівки

Лікування дакарбазином повинен проводити лікар з досвідом у проведенні протипухлинної хіміотерапії. Необхідний постійний контроль гематологічних та біохімічних показників. При появі ознак порушення функції печінки або нирок, або симптомів гіперчутливості — негайно припинити терапію. Виявлення ознак екстравазації вимагає негайного припинення введення та перенаправлення у іншу вену. Тривале застосування можливе з накопиченням токсичних ефектів на кровотворну систему. Необхідний регулярний моніторинг рівня лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів. Важливо уникати прийому гепатотоксичних препаратів та алкоголю під час терапії.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Протипоказано застосовувати при виражених порушеннях функцій цих органів.

Застосування у дітей

Протипоказано застосовувати у дітей до 15 років через недостатню дослідженість безпеки.

Коди МКБ

• C43 — Злоякісна меланома шкіри
• C49 — Злоякісне новоутворення інших типів сполучної та м’яких тканин
• C81 — Хвороба Ходжкіна (лімфогранулематоз)

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Верофарм»