Інструкція з застосування препарату Дакарбазин Медак

Опис препарату

Дакарбазин Медак — це ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій, що має вигляд білого або злегка жовтуватого порошку або пористої (сльозової) маси. У комплект входить флакон темного скла з вмістом 1 г препарату. Вспомагальні речовини включають лимонну кислоту та манітол.

Клініко-фармакологічна група

• Протипухлинний препарат
• Протинабряковий засіб, алкилируюча сполука

Діюча речовина

Дакарбазин — це хімічна сполука, яка належить до групи алкилируючих похідних, з хімічною формулою 5-(3,3-диметил-1-триазено)-имидазол-4-карбоксамід. Препарат стає активним після метаболізму в печінці, механізм дії включає алкилирование іонів карбонию, пригнічення пуринових основ та взаємодію з SH-групами. Дакарбазин є фазонеспецифічним препаратом.

Показання до застосування

• Меланома
• Лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна)
• Саркома м'яких тканин (крім саркоми Капоші)

Також застосовується у комбінації з іншими цитостатиками для лікування:

• Остеогенної саркоми
• Саркоми матки
• Мезотеліоми плеври та черевної порожнини
• Мелкоклітинного раку легень
• Раку щитовидної залози
• Карциноїдів
• Феохромоцитом
• Інсулином
• Нейробластоми
• Гліом

Спосіб застосування, курс і доза

Режим дозування та спосіб введення визначаються індивідуально відповідно до стану пацієнта та рекомендацій лікаря. Препарат вводиться строго внутрішньовенно.

• Дози до 200 мг/м² вводять струминно повільно протягом 1-2 хвилин.
• Дозу понад 200 мг/м² слід вводити у вигляді внутрішньовенних інфузій протягом 15-30 хвилин.
• Зазвичай застосовують монотерапію у дозі 200-250 мг/м² щоденно протягом 5 днів. Курси повторюють через 3 тижні.
• У комбінації з іншими цитостатиками: дозування становить 100-150 мг/м² протягом 4-5 днів з інтервалом у 4 тижні або 375 мг/м² кожні 15 днів.

Перед введенням препарат розчиняють у воді для ін'єкцій до концентрації 10 мг/мл. Отриманий розчин розбавляють у 200-300 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину декстрози. Усі розчини слід зберігати у захищеному від світла місці.

Передозування

При передозуванні можливе посилення пригнічення кровотворної функції кісткового мозку та гастроінтестинальної токсичності. Специфічний антидот невідомий. Лікування — симптоматичне.

Лікування та взаємодія з препаратами

Взаємодія з іншими препаратами може включати:

• Збільшення токсичності при спільному застосуванні з препаратами, що стимулюють мікросомальні ферменти печінки (барбітурати, рифампіцин, фенитоїн).
• Посилення дії та токсичності меркаптопурину, азатіопріну та аллопуринолу.
• Фотосенсибілізуюча дія метоксипсоралена.
• Неконсумованість з гепарином, гидрокортизоном, L-цистеїном та натрію гідрокарбонатом.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонено використовувати у період вагітності та годування груддю.

Побічні дії

З боку крові: анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія. Важливо контролювати показники крові, оскільки пригнічення кровотворення є обмежуючим фактором дозування.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, відсутність апетиту, стоматит, у рідких випадках — діарея.
З боку печінки: підвищення активності печінкових ферментів, дуже рідко — гепатонекроз.
З боку нервової системи: головний біль, порушення зору, спутаність свідомості, сонливість, судоми, парестезії.
З боку репродуктивної системи: аменорея, азооспермія.
Алергічні реакції: шкірна висипка, гіперемія, лихоманка, анафілаксія.
Інше: алопеція, фотосенсибілізація, тромбоз печінкових вен, міалгія, ризик розвитку новоутворень при тривалому застосуванні.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до дакарбазину або допоміжних компонентів
• Виражене пригнічення кровотворення
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність
• Вагітність та період годування груддю

З обережністю застосовують при гострих інфекційних хворобах вірусної, грибкової або бактеріальної природи, а також при сумісному проведенні променевої терапії.

Особливі вказівки

• Препарат слід вводити під наглядом досвідченого лікаря.
• Зважаючи на світлочутливість, розчини слід зберігати у захищеному від світла місці.
• Регулярний контроль крові, функцій печінки та розмірів печінки є обов'язковим під час лікування.
• При появі ознак ураження печінки або нирок, підвищеної чутливості або тромбозу — негайно припинити терапію.
• У разі екстравазації препарату — припинити введення та повторно інфузію провести у іншу вену.
• Після завершення терапії рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції протягом 6 місяців.
• Вакцинація живими вакцинами заборонена під час та протягом 6 місяців після лікування.

Особливості застосування при порушеннях функцій

При порушеннях функцій нирок: протипоказаний при важкій нирковій недостатності. Лікування слід припинити при їх виникненні.
При порушеннях функцій печінки: протипоказаний при важкій печінковій недостатності. Лікування слід припинити у разі ускладнень.

Умови зберігання

Зберігати у темному, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Важливо захищати від світла.

Правила реалізації

Препарат доступний за рецептом.

Коди МКБ та показання для застосування

Виробник та реєстраційне посвідчення

Виробник: medac GmbH (Німеччина)