Інструкція щодо застосування препарату Дальфаз® СР

Загальна інформація

Дальфаз® СР — пролонговані таблетки, що застосовуються для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Препарат має селективну дію на α₁-адренорецептори, що розташовані в простаті, дні сечового міхура та уретрі, сприяючи зниженню тонусу гладких м'язів і поліпшенню процесу сечовипускання.

Форми випуску

Таблетки пролонгованої дії, круглі, двояковипуклі, трьохшарові, з одним білим шаром між двома жовтими шарами різної інтенсивності фарбування. Допускаються вкраплення. В упаковці по 10 штук у блістерах, у картонній пачці.

Склад

Компонент	Умови та склад
Альфузозин гідрохлорид	10 мг — міститься у другому, білому, шарі таблетки
Перший шар	Гіпромеллоза, касторове гідрогенізоване масло, етилцелюлоза, залізо оксид жовтий (Е172), колоїдний кремній діоксид, магнію стеарат
Другий шар	Альфузозин гідрохлорид, манітол, гіпромеллоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдний кремній діоксид, магнію стеарат
Третій шар	Гіпромеллоза, касторове гідрогенізоване масло, повідон, залізо оксид жовтий (Е172), колоїдний кремній діоксид, магнію стеарат

Клініко-фармакологічна група

G04CA01 — Альфузозин.

Фармакологічна дія

Дальфаз® СР — селективний α₁-адреноблокатор, що діє на постсинаптичні α₁-рецептори. Внаслідок прямої дії зменшує опір відтоку сечі, розслаблює гладку мускулатуру простати, дна сечового міхура та уретри, що сприяє покращенню параметрів сечовипускання, зниженню тонусу уретри та зменшенню залишкової сечі.

Показання до застосування

• Лікування симптомів функціональних порушень при доброкачествій гіперплазії передміхурової залози;
• В якості допоміжного засобу при використанні катетера при гострій затримці сечі, пов’язаній з ДГПЗ.

Спосіб застосування, курс і дози

Таблетки приймають внутрішньо, після їжі, цілими, не розжовуючи. Рекомендована доза — 1 таблетка (10 мг) один раз на добу. Тривалість терапії визначає лікар індивідуально.

У випадках гострої затримки сечі, що пов’язана з ДГПЗ, застосовують по 1 таблетці (10 мг) один раз на добу, починаючи з першого дня катетеризації. Терапія триває 3–4 дні: 2–3 дні — на фоні застосування катетера, та 1 день — після його видалення.

Передозування

Симптоми: артеріальна гіпотензія, запаморочення, слабкість. Лікування: необхідна госпіталізація, пацієнта слід укласти у горизонтальне положення, проводять симптоматичну терапію для підвищення артеріального тиску, введення судинозвужувальних засобів та розчинів для відновлення об’єму циркулюючої крові. Діаліз неефективний через високу ступінь зв’язування альфузозину з білками плазми.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Нерекомендувані комбінації: з блокаторами α₁-адренорецепторів (прозозин, урапідил, міноксидил) — можливе посилення гіпотензивного ефекту та ризик тяжкої постуральної гіпотензії.

Можливі взаємодії: з гіпотензивними препаратами — додаткове зниження тиску; з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) — підвищення концентрації альфузозину у крові.

Побічні дії

• З боку травної системи: нудота, боль у епігастрії, діарея, сухість у роті;
• З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість, астенічний синдром, обмороки, синкопе;
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, ортостатична гіпотензія, обострення стенокардії у пацієнтів з ІХС;
• Алергічні реакції: рідко — шкірна висипка, свербіж;
• Інше: набряки, гіперемія шкіри.

Протипоказання до застосування

• Ортостатична гіпотензія;
• Тяжкі порушення функції печінки;
• Тяжка ниркова недостатність (КК < 30 мл/хв);
• Кишкова непрохідність (через вміст касторової олії у складі);
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

У деяких випадках, особливо у пацієнтів, які отримують антигіпертензивну терапію, можливо розвиток постуральної гіпотензії з симптомами або без них (запаморочення, слабкість). Пацієнтам рекомендується лягти, доки симптоми не зникнуть. Такі реакції зазвичай тимчасові, виникають на початку лікування і не вимагають припинення терапії.

Не рекомендується застосовувати Дальфаз® СР у пацієнтів з коронарною недостатністю у вигляді монотерапії. Необхідно продовжувати лікування коронарної недостатності. У разі збереження або погіршення симптомів стенокардії, препарат слід скасувати.

Таблетки потрібно ковтати цілком, не розламуючи чи розжовуючи, щоб уникнути неправильного швидкості всмоктування та можливих побічних реакцій.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами: можливі запаморочення, головний біль, слабкість у початковому періоді лікування — слід враховувати при водінні автомобіля та роботі зі складними механізмами.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю C_max та AUC незначно підвищені, але без значущих змін T_1/2. Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності (КК < 30 мл/хв).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при виражених порушеннях печінки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Срок придатності

3 роки від дати виготовлення.

Умови реалізації

Ліки відпускаються за рецептом лікаря.

Регистраційний власник

Французька компанія SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.