Інструкція з медичного застосування препарату Дальнева®

Форма випуску

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двояковипуклі, з фаскою. В упаковці по 30 або 90 штук у контурних ячейкових пакетах, у картонній пачці.

Опис

Дальнева® — комбінований препарат для зниження артеріального тиску та лікування стабільної стенокардії. В одній таблетці міститься:

• амлодипін безилат — 6.935 мг, що відповідає 5 мг активної речовини;
• периндоприл ербумін — 42 мг, що відповідає 8 мг активної речовини.

Допоміжні речовини: микрокристалічна целюлоза, крохмаль пре- желатинізований, натрію крохмала гліколят, натрію гідрокарбонат, колоїдний кремній діоксид безводний, магнію стеарат.

Коди АТХ

C09BB04 — периндоприл у комбінації з амлодипіном.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Комбінований антигіпертензивний і антиангінальний препарат. Гіпотензивне комбіноване засіб (ингибитор АПФ + БМКК).

Діюча речовина

Амлодипін безилат та периндоприл ербумін.

Фармако-терапевтична група

Гіпотензивне комбіноване засіб (ингибитор АПФ + блокатор кальцієвих каналів).

Фармакологічна дія

Дальнева® має комбіновану антигіпертензивну та антиангінальну дію, що забезпечується активністю периндоприлу (ингибітор АПФ) та амлодипіну (блокатор медленних кальцієвих каналів).

• Амлодипін — блокатор кальцієвих каналів, зменшує трансмембранний перехід іонів кальцію в кардіоміоцити та гладкомишечні клітини судинної стінки, що приводить до розслаблення гладких м’язів судин і зниження периферичного опору судин (ОПСС), відповідно — до зниження артеріального тиску.
• Периндоприл — інгібує фермент, що перетворює ангіотензин I у ангіотензин II, що сприяє розширенню судин, зниженню артеріального тиску та покращенню кровотоку.

Механізм дії амлодипіну полягає у розширенні периферичних артеріол та коронарних судин, що знижує навантаження на серце, зменшує частоту серцевих скорочень та потребу міокарда у кисні, а також покращує коронарний кровообіг.

Периндоприл сприяє зниженню артеріального тиску, зменшенню опору судин, покращенню еластичності судин та зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія будь-якої ступені тяжкості.
• Стабільна стенокардія напруги у пацієнтів, яким потрібна комбінована терапія периндоприлом і амлодипіном.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Дозування підбирається індивідуально, починаючи з мінімальної та з урахуванням клінічної відповіді.

Рекомендуються наступні схеми дозування:

Компоненти	Дозування	Можливі комбінації
Периндоприл	5 або 10 мг	Комбіновано з амлодипіном по 5 або 10 мг
Амлодипін	5 або 10 мг	Комбіновано з периндоприлом по 5 або 10 мг

При необхідності дозу можна коригувати, враховуючи клінічний стан пацієнта та переносимість препарату.

Лекарственне взаємодія

Комбіноване застосування периндоприлу та амлодипіну може посилювати гіпотензивний ефект. Не рекомендується одночасний прийом з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск, або з калийсберігальними діуретиками та препаратами, що підвищують рівень калію у крові, через ризик гіперкаліємії.

При застосуванні з лужними препаратами або літієм можливе підвищення їх концентрації у крові, тому потрібно контроль рівнів та корекція доз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами має бути врахована з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Побічна дія

Можливі реакції з боку різних систем організму, зокрема:

• Кровоносна система: дуже рідко — лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, зниження гемоглобіну та гематокриту.
• Імунна система: нечасто — алергічні реакції.
• Обмін речовин: дуже рідко — гіперглікемія, гіпоглікемія.
• Нервова система: часто — сонливість, головний біль, запаморочення; нечасто — безсоння, тривожність, порушення сну.
• Зір: порушення зору, шум у вухах.
• Серцево-судинна система: відчуття серцебиття, приливи, можлива стенокардія, інфаркт, аритмії.
• Дихальна система: одышка, кашель, риніт, бронхоспазм.
• Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея, запор.
• Шкіра: свербіж, висип, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
• М'язово-скелетна система: м’язові спазми, набряки.
• Мочовивідна система: порушення функції нирок, олігурія, острая ниркова недостатність.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю.
• Суттєві порушення функції печінки та нирок.
• На ранніх стадіях аортального стенозу.
• Ангіоневротичний набряк у анамнезі.
• Мононуклеоз.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести ретельний моніторинг функції нирок, рівня калію та артеріального тиску. У разі появи симптомів набряку обличчя, губ, язика або гортані слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок або зменшеною об’ємністю циркулюючої крові потрібно коригувати дозу.

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей та підлітків без особливих призначень.

Застосування при порушеннях функції нирок

Дозу слід коригувати залежно від ступеня порушення функції нирок, під контролем лабораторних показників.

Застосування при порушеннях функції печінки

При легких та помірних порушеннях функції печінки можливо застосування у стандартних дозах. У випадках тяжких порушень — слід з обережністю та під контролем лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнтам похилого віку необхідно дотримуватись обережності через можливе підвищення чутливості до препарату та ризик розвитку гіпотензії.

Застосування у дітей

Без рекомендацій лікаря не рекомендується застосовувати препарат дітям.

Класифікація за МКБ

• I10 — Артеріальна гіпертензія.
• I20 — Ішемічна хвороба серця (стенокардія).

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Фармацевтична компанія».

Виробник

ТОВ «Фармацевтична компанія».