Інструкція з медичного застосування препарату Дазатиніб-Натив

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, овальні, двояковипуклі. У розрізі ядро має білого або майже білого кольору. В упаковці по 60 таблеток у флаконах з поліетилену або у картонних пачках.

Опис

Дазатиніб-Натив — це противоопухолевий препарат, що належить до групи інгібіторів протеїнтирозинкинази. Препарат має форму таблеток з оранжевою плівковою оболонкою, овальної форми та двояковипуклої поверхні. В його складі містяться активна речовина дазатиніб та допоміжні компоненти, що забезпечують стабільність та ефективність ліки.

Клініко-фармакологічна група

Противоопухолевий препарат. Інгібітор протеїнтирозинкинази.

Діюча речовина

Дазатиніб.

Фармако-терапевтична група

Противоопухолевий засіб, інгібітор тирозинкінази.

Фармакологічна дія

Дазатиніб інгібує тирозинкиназу BCR-ABL та тирозинкиназу сімейства SRC, а також багато інших онкогенних киназ, включаючи с-КІТ, киназу ефринового (ЕРН) рецептора і PDGFβ-рецептор. Взаємодіє з активною та неактивною формами ферменту BCR-ABL, що забезпечує його ефективність у боротьбі з клітинами, що мають мутації або резистентність до інших препаратів.

Показання до застосування

• Хронічний мієлолейкоз: у фазі хронічного, акселеративного або бластного криза при резистентності або непереносимості попередньої терапії, включаючи іматиніб.
• Острый лейкоз лимфобластический (ОЛЛ): з позитивною філадельфійською хромосомою при резистентності або непереносимості попереднього лікування.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Початкова доза становить 100 мг один раз на добу. Далі дозу коригують у залежності від клінічної відповіді, переносимості та ступеня токсичності. Терапія проводиться під контролем лікаря, що визначає тривалість курсу та необхідність корекції дози.

Лікарські взаємодії

Дазатиніб є субстратом ізоферменту CYP3A4. Інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, кларитроміцин, ритонавір та ін.) можуть підвищувати концентрацію дазатинібу у плазмі крові, тому їх застосування разом слід уникати або проводити під суворим медичним контролем. Індуктори CYP3A4 зменшують його ефективність. Також слід враховувати можливий вплив на концентрацію препаратів з вузьким терапевтичним діапазоном та уникати одночасного застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дазатиніб-Натив протипоказаний вагітним та жінкам, що годують груддю. У період лікування необхідно використовувати ефективні методи контрацепції. Годування груддю слід припинити перед початком терапії.

Побічні дії

Найчастіше (>20%): затримка рідини, діарея, головний біль, шкірна висипка, нудота, кровотечі, втома, задишка, міалгія, інфекційні ускладнення, блювота, кашель, болі в животі, лихоманка, фебрильна нейтропенія. З боку крові: фебрильна нейтропенія, панцитопенія, еритробластопенія. Зі сторони кровообігу: кровотечі, підвищення АТ, аритмії, порушення ритму, застійна серцева недостатність. З боку нервової системи: головний біль, безсоння, депресія, невропатія, запаморочення, порушення смаку. З боку шкірних покривів: висип, свербіж, алопеція, сухість шкіри, гіпергідроз. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювота, болі в животі, диспепсія, коліт. Інші побічні ефекти: набряки, відчуття слабкості, підвищення температури, тромбофлебіт.

Протипоказання

• Вагітність і період лактації.
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років.
• Індивідуальна підвищена чутливість до дазатинібу.

Особливі зауваження

Перед початком лікування слід провести повний клінічний аналіз крові. У перші 2 місяці – щотижнево, потім – за рекомендаціями лікаря. При появі симптомів з боку серця або легенів необхідно провести додаткові обстеження. У разі розвитку побічних ефектів можлива тимчасова відмова від терапії або зниження дози.

Код МКБ

Коди МКБ: C91.0 — гострий лімфобластний лейкоз; C92.1 — хронічний мієлоїдний лейкоз, BCR/ABL-позитивний.

Власник реєстраційного посвідчення

НАТИВА (Росія).

Увага: Перед застосуванням препарату Дазатиніб-Натив необхідно проконсультуватися з лікарем. Самолікування може бути небезпечним для здоров'я.