Медичний опис препарату Дексдор®

Форма випуску та опис

Дексдор® є концентратом для приготування розчину для інфузій, що представляє собою прозору, безбарвну рідину. В одній ампулі або флаконі міститься 118 мкг дексмедетомідину гідрохлориду, що відповідає 100 мкг активної речовини. В якості допоміжних речовин застосовуються натрію хлорид та вода для ін’єкцій. Випускається у вигляді ампул або флаконів різного об’єму: 2 мл, 4 мл, 10 мл, упакованих у картонні коробки з ячейковими або пластиковими контейнерами.

Код АТХ та фармакологічна група

Діюча речовина та фармако-терапевтична група

Основною активною речовиною є дексмедетомідин, високоселективний агонист α2-адренорецепторів. Препарат належить до групи седативних засобів, що застосовуються у анестезіології та реанімації.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці.
• Температура зберігання не повинна перевищувати 25°C.
• Термін придатності становить 3 роки.

Фармакологічна дія

Дексмедетомідин є високоселективним агонистом α2-адренорецепторів, що проявляє широкий спектр фармакологічних ефектів. Він знижує вивільнення норадреналіну з нервових закінчень, що сприяє симпатолитичному ефекту. Це призводить до зниження рівня норадреналіну в центральній нервовій системі, що викликає седативний ефект, зменшення тривожності та збудливості. Препарат також має анальгезуючу властивість та зберігає анестетик/анальгетик-сберігаючий ефект.

Фармакодинаміка включає:

• Пониження частоти серцевих скорочень (Брадикардія).
• Зниження артеріального тиску при швидкому введенні або високих дозах (гіпотензія).
• Практично не пригнічує дихання в монотерапії у здорових пацієнтів.
• Може викликати периферичну вазоконстрикцію при високих дозах, що підвищує загальний опір судин і артеріальний тиск.

Дія на центральну нервову систему включає зменшення активності ядер стовбура мозку, що відповідає за пробудження і збудження, сприяючи розвитку седації.

Показання до застосування

• Седація у дорослих пацієнтів у відділеннях анестезіології, реанімації та інтенсивної терапії, рівень седації, що не перевищує пробудження в відповідь на голосову стимуляцію (від 0 до -3 балів за шкалою RASS).
• Седація у неінтубованих дорослих пацієнтів перед та під час проведення діагностичних або хірургічних втручань, включаючи анестезію/седацію в стані свідомості.

Спосіб застосування та дозування

Загальні рекомендації

Застосовують препарат тільки у стаціонарних умовах під контролем досвідчених медичних фахівців у реанімаційних та анестезіологічних відділеннях. Перед початком терапії визначають необхідну глибину седації, що контролюється за шкалою RASS.

Початкова доза та підтримуюча інфузія

• Навантажувальна доза — 1.0 мкг/кг протягом 10 хвилин.
• Підтримуюча інфузія — 0.2–1.4 мкг/кг/год, з титруванням залежно від відповіді пацієнта.

Максимальна підтримуюча доза — 1.4 мкг/кг/год. Не рекомендується застосовувати швидке або високоефективне введення без контролю, оскільки це може спричинити гіпотензію або брадикардію.

Особливості застосування у різних групах пацієнтів

• Пожилі пацієнти: корекція дози зазвичай не потрібна, але існує підвищений ризик гіпотензії.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: препарат метаболізується у печінці, тому слід застосовувати з обережністю, зменшуючи підтримуючу дозу.
• Діти віком від 12 до 17 років: режим дозування та застосування відповідає дорослому.

Побічні дії

• Гіпотензія, особливо при швидкому введенні.
• Брадикардія та зниження частоти серцевих скорочень.
• Можливе зниження дихальної функції при високих дозах або при застосуванні у поєднанні з іншими седативними засобами.
• Рідко — алергічні реакції, диспепсія, головний біль.

Протипоказання

• Гіперчутливість до дексмедетомідину або допоміжних компонентів.
• Гіпотензія та брадикардія з важким перебігом.
• Порушення серцевого ритму, що супроводжуються важкою брадикардією.
• Отримання інших препаратів, що можуть посилювати гіпотензію або брадикардію.

Особливі вказівки

• Обов’язковий моніторинг життєвих показників — артеріального тиску, ЧСС, сатурації киснем.
• Не рекомендується застосовувати для швидкої індукції седації або у високих дозах без контролю.
• У пацієнтів з порушеннями функції печінки можливе зниження дози.
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіпотензією, брадикардією або серцевою недостатністю.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. У разі печінкової недостатності препарат метаболізується повільніше, тому потрібно зменшити підтримуючу дозу та ретельно контролювати стан пацієнта.

Реалізація та застосування у різних вікових групах

У дорослих та підлітків старше 12 років

Застосовують у стаціонарних умовах під контролем досвідченого персоналу. Тривалість застосування не повинна перевищувати 14 днів без об’єктивної оцінки стану пацієнта.

У дітей від 1 місяця до 17 років

Для вікової групи 12-17 років препарат застосовують за тією ж схемою, що і у дорослих. Вивчалась ефективність та безпечність при тривалому застосуванні до 5 днів.

Для дітей до 12 років застосування можливе тільки за особливими показаннями та під строгим контролем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Протипоказання до застосування у вагітних та годувальниць

Дані щодо безпеки застосування у вагітних та під час годування груддю обмежені. Застосовують лише за строгими показаннями та при необхідності, з ретельним моніторингом стану матері та дитини.