Інструкція щодо застосування препарату Дексилант®

Форма випуску

Препарат Дексилант® випускається у вигляді капсул з модифікованим висвобожуванням по 30 мг та 60 мг. Кожна упаковка містить 14 або 28 капсул. Капсули мають непрозору синю оболонку та капот з темно-сірими чорнилами, на які нанесено логотип "TAP", а на корпусі — напис "60". Вміст капсул складається з гранул білого або майже білого кольору, покритих кишковорастворимою оболонкою.

Опис

Капсула з модифікованим висвобожуванням містить два типи гранул, які розчиняються у різних частинах тонкого кишечнику залежно від рівня pH, що забезпечує пролонговану дію активної речовини декслансопразолу. Це сприяє тривалому зниженню секреції шлункового соку. Гранули покриті кишковорастворимою оболонкою, яка забезпечує їх поступовий розподіл у кишечнику.

Діюча речовина

Назва	Кількість у 1 капсулі
Декслансопразол	60 мг

Допоміжні речовини

До складу капсул входять: сахарна крупка, магнію карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная і гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, діоксид титану, дисперсія метакрилової кислоти, макрогол 8000, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний, а також спеціальні чорнила для маркування.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Препарат належить до групи протонних насосів інгібіторів, що знижують секрецію шлункового соку. Виявляє фармакологічну активність, пригнічуючи функцію протонної помпи у париетальних клітинах шлунка.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C, у первинній упаковці, щоб уникнути втрати якості та активності препарату.

Термін зберігання

Форма випуску	Термін зберігання
Флакони	4 роки
Блістери	3 роки

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Декслансопразол є потужним інгібітором протонної помпи, що пригнічує секрецію соляної кислоти шляхом блокування Н+/К+АТФази у париетальних клітинах шлунка. Це призводить до зниження кислотності шлункового соку. Препарат допомагає зменшити симптоми гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, сприяє загоєнню ерозивних уражень стравоходу та запобігає їх рецидиву.

Показання до застосування

• Лікування ерозивного эзофагіту будь-якого ступеня тяжкості
• Підтримуюча терапія після загоєння ерозивного эзофагіту та для полегшення симптомів печії
• Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРБ), у тому числі неерозивної форми (НЕРБ)

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, капсула цілком, незалежно від прийому їжі. За бажанням, капсулу можна відкрити, висипати гранули у столову ложку й швидко запити водою або яблучним пюре, не розжовуючи.

Лікування ерозивного эзофагіту

• Дорослі та підлітки від 12 років: 60 мг один раз на добу
• Тривалість курсу — 8 тижнів

Підтримуюча терапія

• Дорослі: 30 мг один раз на добу
• Тривалість — до 6 місяців; при середньо- і тяжкому эзофагіті — 60 мг один раз на добу
• Підлітки від 12 років: 30 мг один раз на добу; тривалість визначає лікар

Лікування ГЕРБ

• Дорослі та підлітки від 12 років: 30 мг один раз на добу
• Тривалість — 4 тижні

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнтам з порушеннями функції печінки середньої тяжкості (клас В по Чайлд-Пью): максимальна доза — 30 мг/добу
• Пацієнтам з порушеннями функції нирок і легкої ступеня тяжкості (клас А): корекція дози не потрібна
• Дітям до 12 років застосування не рекомендовано через відсутність даних

Передозування

Випадки значущої передозування не зареєстровані. При випадковому прийомі високих доз можливі симптоми — головний біль, нудота, диспепсія. Лікування — симптоматичне, гемодіаліз не ефективний для виведення препарату.

Лікарські взаємодії

• Декслансопразол не впливає на біодоступність клопідогрелю, тому його можна застосовувати разом без корекції дози
• Може знижувати всмоктування препаратів залежно від pH — ампіциліну, дигоксину, залізовмісних засобів, кетоконазолу, эрлотинибу
• Можливе підвищення концентрації такролімусу у крові при спільному застосуванні
• Збільшує ризик токсичності метотрексату — необхідна корекція дози при високих дозах

Вагітність та лактація

Застосування препарату під час вагітності заборонено. При необхідності — припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

Найчастіше (≥2%): диспепсія, метеоризм, біль у животі, нудота, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів. Інші можливі реакції: алергічні прояви, порушення з боку нервової системи, зміни лабораторних показників, зміни з боку шкіри, порушення з боку печінки та нирок.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вагітність та лактація
• Діти до 12 років
• Спільне застосування з інгібіторами протеаз ВІЧ, що залежить від pH

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно виключити злоякісні процеси, оскільки препарат може маскувати симптоми
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з ризиком інфекцій, пов’язаних із пригніченням кислотності (Clostridium difficile)
• Довготривале застосування (більше року) може підвищувати ризик остеопоротичних переломів
• При тривалому застосуванні слід контролювати рівень вітаміну В12 і магнію в крові
• Може виникати підвищення рівня CgA, що ускладнює діагностику нейроендокринних пухлин

Застосування при порушеннях функції печінки і нирок

Корекція дози не потрібна у пацієнтів з порушеннями функції нирок і легкої ступеня порушення печінки. При помірних порушеннях печінки (клас В) — максимальна доза 30 мг/добу.

Рекомендації щодо зберігання

Зберігати у сухому, прохолодному місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці.