Загальна інформація про препарат Депакин® Хроносфера

Форма випуску: гранули з пролонгованим висвобожденням по 100 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг або 1000 мг у пакетиках по 30 або 50 штук, упаковані в картонні пачки.

Опис

Депакин® Хроносфера — це гранули світлого або злегка жовтуватого кольору, воскові, легко сипучі, без утворення комозамків, з пролонгованим ефектом. Гранули забезпечують рівномірне висвобождування активної речовини, що сприяє стабільному підтриманню терапевтичної концентрації в крові протягом доби.

Діючі речовини

Компонент	Кількість у 1 пакетику
Вальпроат натрію	666,6 мг
Вальпроєва кислота	290,27 мг
У перерахунку на вальпроат натрію	1000 мг

Клініко-фармакологічна група

Протиепілептичний препарат (код АТХ: N03AG01). Медіатор — вальпроєва кислота, що має комплексний механізм дії, включаючи стабілізацію збудливості нейронів через підвищення рівня ГАМК у ЦНС.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Охороняйте від впливу світла та вологи. Термін придатності — 2 роки від дати виготовлення.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Депакин® Хроносфера — це протиепілептичний препарат із вираженим центральним міорелаксуючим та седативним ефектом. Основним механізмом дії є підвищення рівня ГАМК у центральній нервовій системі, що сприяє зниженню збудливості нейронів і зменшенню частоти та тяжкості епілептичних нападів. Препарат ефективний при різних типах епілепсії, включаючи генералізовану та парціальну.

Показання до застосування

• Генералізовані епілептичні напади: клонічні, тонічні, тонико-клонічні, абсанси, міоклонічні, атонічні;
• Синдром Леннокса-Гасто;
• Парціальні епілептичні напади: з або без вторинної генералізації;
• Біполярні афективні розлади: для лікування та профілактики маніакальних станів;
• Дитячий вік: з 6 місяців — для монотерапії або в комбінації з іншими препаратами при епілепсії та синдромі Леннокса-Гасто;
• Профілактика судом при високій температурі.

Спосіб застосування, курс та доза

Прийом внутрішній: гранули слід додавати до холодної або кімнатної температури їжі (йогурт, фруктове пюре, сік). Не застосовувати з гарячою їжею або напоями. Гранули не можна класти у соски або використовувати з гарячими напоями, щоб уникнути їх злипання.

Дозу підбирає лікар індивідуально, залежно від віку, маси тіла та клінічного стану. Початкова доза для епілепсії: 5-10 мг/кг маси тіла на добу, з поступовим її збільшенням на 5 мг/кг кожні 4-7 днів до досягнення терапевтичного ефекту. Для дітей та підлітків рекомендовані середні дози:

• до 14 років — 30 мг/кг/добу;
• після 14 років — 25 мг/кг/добу;
• дорослі — 20 мг/кг/добу.

Добову дозу рекомендується розділити на 1-2 прийоми, приймати під час їжі. Гранули насипати на поверхню холодної їжі або напою, ретельно перемішати. Не зберігати приготовлену суміш для повторного застосування.

Діти та немовлята: початкова доза — 150-300 мг/добу для віку 6-12 місяців, 300-450 мг — для 1-3 років, 450-750 мг — для 3-6 років, 750-1200 мг — для 7-14 років. Для підлітків і дорослих — відповідно 1000-2100 мг.

При лікуванні та профілактиці маніакальних станів доза підбирається індивідуально, починаючи з 20 мг/кг маси тіла, з поступовим збільшенням до 1000-2000 мг/добу.

Протипоказання та особливі застереження

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Початковий період вагітності без рекомендацій лікаря;
• Тяжкі порушення функцій печінки та/або підвищена схильність до гепатотоксичних реакцій;
• Міастенія;
• Порушення кровотворення.

Перед початком лікування необхідно провести обстеження функцій печінки, крові, а також контролювати стан протягом лікування. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо застосування у вагітних, оскільки препарат може спричинити порушення розвитку плоду.

Побічні дії

Можливі побічні реакції, зокрема:

• шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, запори;
• сонливість, головний біль, слабкість;
• порушення функцій печінки: підвищення рівня трансамінази;
• зміни у крові: тромбоцитопенія, агранулоцитоз;
• шкірні реакції: висип, свербіж, свербіжна екзема;
• зміни ваги, апатія, тремор.

При появі побічних симптомів необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії або відміни препарату.

Передозування

Симптоми: кома, зниження рефлексів, міоз, пригнічення дихання, метаболічний ацидоз, гіпотонія, колапс. Можливе розвитку внутрішньочерепної гіпертензії та набряку мозку.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, підтримка дихання та кровообігу, контроль функцій печінки. У важких випадках — гемодіаліз або гемоперфузія.

Лікувальні взаємодії

Вальпроєва кислота потенціює дію таких препаратів:

• нейролептиків, антидепресантів, бензодіазепінів — слід ретельно контролювати стан пацієнта;
• фенобарбіту — підвищує концентрацію у плазмі, що може викликати посилене седативне та токсичне дія;
• примідону — підвищує його токсичність;
• фенітойна — зменшує його концентрацію, що може знижувати ефективність лікування;
• карбамазепіну — потенціює токсичність останнього;
• ламотриджину — збільшує його T1/2, що підвищує ризик побічних реакцій.

Рекомендується контроль концентрацій у крові та клінічний моніторинг.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Лікування препаратом Депакин® Хроносфера під час вагітності рекомендується тільки за строгими показаннями та під контролем фахівця. Препарат може спричинити порушення розвитку плоду, включаючи дефекти нервової трубки, гіпотиреоз та інші ускладнення. Не рекомендується застосовувати у перший триместр вагітності без крайньої необхідності.

Годування груддю під час лікування можливе за умови співвідношення користь для матері та можливий ризик для дитини. Рекомендується консультація з лікарем.

Протипоказання

• підвищена чутливість до компонентів препарату;
• серйозні порушення функцій печінки;
• гострі порушення кровотворення;
• вагітність у першому триместрі, якщо відсутні альтернативні варіанти;
• міастенія (м'язова слабкість).

Особливі вказівки

Перед початком терапії потрібно провести обстеження функцій печінки, крові, визначити рівень вальпроєвої кислоти у крові. Під час лікування — регулярний контроль показників крові та функцій печінки. Не слід перевищувати рекомендовані дози та тривалість терапії без консультації лікаря.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

У випадках порушення функцій нирок або печінки необхідно коригувати дозу та ретельно контролювати стан пацієнта. У хворих з печінковою недостатністю можливо підвищення концентрації активної фракції у крові, що збільшує ризик токсичних реакцій.

Застосування у літніх пацієнтів

Фармакокінетика у літніх пацієнтів змінюється, тому дози підбираються з урахуванням клінічного стану, функцій печінки та нирок. Рекомендується контроль концентрацій у крові.

Застосування у дітей

У дітей дозування підбирається індивідуально, починаючи з 150-300 мг/добу для малюків 6-12 місяців та збільшуючи відповідно до віку та ваги. Гранули з пролонгованим ефектом особливо зручні для дітей, які мають проблеми з глотанням.

Коди МКБ та нозологія

МКБ-10: G40 — епілепсія; F31 — біполярний розлад.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — [назва компанії-виробника].

Українська торгова назва

Депакин® Хроносфера

Англійська назва

Depakine® Chronosphere