Інструкція щодо медичного застосування препарату Диане-35®

Форма випуску

Таблетки, покриті оболонкою, по 21 шт. у блістері, у картонній пачці з контролем першого відкриття.

Опис

Таблетки круглі, двояковипуклі, світло-жовтого кольору, з покриттям. В одній таблетці міститься:

• Ципротерона ацетат — 2 мг
• Етинілестрадіол — 0,035 мг

Вспомогальні речовини включають лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повидон 25, тальк (магнієвий гідросилікат), магнію стеарат.

Оболонка таблеток складається з цукрози, повидону 90, макроголу 6000, кальцію карбонату, тальку, діоксиду титану, гліцеролу 85%, гірського воску гліколевого та залізооксиду жовтого.

Код АТХ

G03HB01 — Ципротерон і естрогени

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенними властивостями
• Комбінований контрацептив (естроген + антиандроген)

Діяльність препарату

Комбінований низькодозований монофазний контрацептив із антиандрогенною активністю. Механізм дії базується на входженні в його склад антиандрогенного стероїдного з'єднання — ципротерона ацетату, і перорального естрогену — етинілестрадіолу.

Цей препарат блокує рецептори андрогенів, пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофізом, що призводить до зупинки овуляції та надійної контрацепції. Ципротерон конкурентно зв'язується з рецепторами природних андрогенів (тестостерону, дигідроепіандростерону, андростендіону), зменшуючи прояви андрогенізації у жінок (акне, себорея, гирсутизм, андрогенна алопеція).

Крім антиандрогенної дії, препарат має гестагенну активність, імітуючи гормон жовтого тіла. Він пригнічує секрецію гонадотропінів і зупиняє овуляцію, забезпечуючи контрацептивний ефект. Етинілестрадіол підсилює центральні та периферичні впливи ципротерона, зберігає високу в'язкість шийної слизі, що ускладнює проникнення сперматозоїдів.

Показання до застосування

• Контрацепція у жінок з ознаками андрогенізації
• Лікування андрогензалежних захворювань / станів:
• вугри (акне папулопустулозна, вузловокистозна)
• себорея
• андрогенна алопеція
• гісгутізм

Спосіб застосування, курс та дозування

Прийом внутрішньо. Таблетки слід приймати один раз на добу за визначеною схемою. Тривалість курсу визначає лікар залежно від показань і стану пацієнтки.

Загальна схема: починають прийом з перших днів менструального циклу або за рекомендацією лікаря. Для забезпечення контрацептивної ефективності потрібно приймати препарат регулярно, без пропусків.

Лекарственное взаимодействие

• Препарати, що індукують ферменти печінки (фенитоїн, барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, примідон, зверобій), можуть знижувати концентрацію естрогенів і зменшувати ефективність контрацепції.
• Антибіотики (пеніциліни, тетрацикліни) можуть знижувати кишково-печеночний цикл естрогенів, що потенційно зменшує їхню концентрацію.
• Препарати, що впливають на метаболізм гормонів (цикоспорин, ламотриджин), можуть потребувати корекції дозування.
• Під час застосування таких препаратів слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом 28 днів після припинення їх прийому.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування протипоказане під час вагітності та в період лактації.

Побічні дії

Частота	Побічні реакції
>1/100 та <1/10	Головний біль, депресія, зміни настрою Болі в молочних залозах, нагрубання Збільшення маси тіла, затримка рідини
>1/1000 та <1/100	Мігрень, зниження лібідо, нудота, біль у животі Межменструальні кровотечі, олігоменорея Зміни зорових функцій, алергічні реакції
>1/10 000 та <1/1000	Рідкісні випадки: жовтяха, тромбози, серцево-судинні ускладнення, злоякісні новоутворення печінки

Протипоказання до застосування

• Тромбози (венозні і артеріальні), тромбоемболії (в т.ч. у анамнезі)
• Ішемічна хвороба серця, інсульт
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Тяжкі порушення функцій печінки, гепатити
• Мигрень з аурою
• Порушення гемостазу
• Онкологічні захворювання гормонозалежного типу
• Кровотечі з невстановленим походженням
• Вагітність і період годування груддю
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

• Перед початком або повторним застосуванням необхідно провести комплексне обстеження, включаючи вимір АТ, огляд молочних залоз і цитологічне дослідження шийки матки.
• Після початку застосування препарату слід регулярно контролювати стан здоров'я, особливо у перший рік.
• Не слід застосовувати препарат як засіб захисту від ВІЛ/інфекцій, що передаються статевим шляхом.
• Ризик тромбозів максимальний у перший рік застосування або при підвищених факторах ризику.
• При появі симптомів, що вказують на тромбоз або інші ускладнення, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування.
• Потрібно уникати тривалого перебування на сонці та ультрафіолетового випромінювання через можливе виникнення хлоазми.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції нирок

Застосування препарату допускається під контролем лікаря, оскільки порушення функції нирок може впливати на метаболізм компонентів.

При порушеннях функції печінки

Застосування протипоказане при тяжких ураженнях печінки і гепатитах до нормалізації функціональних показників.

Нозологія (коди МКБ)

Код МКБ залежить від стану та показань, зокрема:

• Захворювання, пов'язані з порушеннями менструального циклу
• Гормональні порушення
• Андрогензалежні захворювання

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — компанія-виробник.

Виготовлено

Інформація про країну виробництва за запитом.