Інструкція з застосування препарату Діферелін®

Форма випуску та опис

Діферелін® — це ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового застосування пролонгованої дії. Препарат має білий або білуватий з кремовим відтінком колір, диспергується у розчиннику з утворенням однорідної суспензії білого або білувато-кремового відтінку. В упаковці міститься один флакон у комплекті з розчинником (ампула 2 мл), одноразовий поліпропіленовий шприц, дві голки для ін'єкцій та інструкція із застосування.

Класифікація за МКХ та кодами

Клініко-фармацевтичні групи

• Депо-форма гонадотропін-рилизинг гормона — аналог
• Противоопухлинний засіб, гонадотропін-рилизинг гормона аналог

Діюча речовина

Трипторелін ацетат, у пересчёті на трипторелін — 3,75 мг. В препараті закладений додатковий запас активної речовини для забезпечення ефективної дози. Вспомогальні речовини: сополимер D,L-лактату і гліколевої кислоти — близько 160 мг, манітол — 85 мг, кармелоза натрію — 30 мг, полісорбат 80 — 2 мг. Розчинник: манітол — 16 мг, вода для ін'єкцій — до 2000 мг.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Синтетичний декапептид, аналог природного гонадотропін-рилизинг гормона (ГнРГ). Після короткого початкового стимулюючого періоду гіпофізу препарат Діферелін® забезпечує пригнічення секреції гонадотропінів з подальшим пригніченням функції яєчників і яєчок. Постійне застосування призводить до пригнічення вироблення естрогенів та тестостерону, що досягає рівнів, характерних для стану менопаузи або після хірургічної кастрації.

Показання до застосування

• Рак простати
• Преждевремене статеве дозрівання
• Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз
• Фіброміома матки (перед оперативним втручанням)
• Жіноче безпліддя (у програмах екстракорпорального запліднення)

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат вводиться лише внутрішньом'язово. Тривалість і доза залежить від конкретного показання:

• Рак простати: по 3,75 мг (одна ін'єкція) кожні 4 тижні, тривалий курс.
• Преждевремене статеве дозрівання: пацієнтам з масою тіла понад 20 кг — по 3,75 мг кожні 28 днів; менше 20 кг — по 1,875 мг кожні 28 днів.
• Ендометріоз: по 3,75 мг один раз у 4 тижні, ін'єкцію роблять у перші 5 днів менструального циклу, курс — до 6 місяців.
• Жіноче безпліддя: по 3,75 мг у другий день циклу, контроль рівня гонадотропінів після десенсибілізації гипофіза.
• Фіброміома матки: вводити у перші 5 днів циклу по 3,75 мг кожні 4 тижні, курс — 3 місяці.

Перед введенням суспензію готують безпосередньо перед застосуванням, розчиняючи лиофілізат у прилагаємому розчиннику до однорідної суспензії, дотримуючись інструкції.

Правила приготування та введення суспензії

1. Зламати шейку ампули з розчинником.
2. Набрати розчинник у шприц.
3. Зняти захисну кришку з флакону з лиофілізатом.
4. Обережно внести розчинник у флакон, не торкаючись суспензії.
5. Обережно струснути до отримання однорідної суспензії.
6. Перевірити відсутність агломератів.
7. Набрати всю суспензію у шприц, змінити голку та видалити повітря.
8. Негайно зробити ін'єкцію у сідничний м'яз.

Передозування

На даний час не повідомлялось про випадки передозування препарату Діферелін®.

Взаємодія з іншими препаратами

Дані щодо лікарської взаємодії відсутні.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Діферелін® протипоказаний при вагітності та в період лактації.

Побічні дії

• Алергічні реакції: кропив’янка, висип, свербіж, дуже рідко — набряк Квінке.
• З боку кістково-м'язової системи: тривале застосування може призвести до демінералізації кісток, ризик розвитку остеопорозу.
• З боку статевої системи: у чоловіків — зниження потенції; у жінок — головний біль, депресія, підвищена пітливість, сухість слизових, дисперея, зміни розміру молочних залоз.
• Інші реакції: нудота, блювання, підвищення артеріального тиску, приливи, підвищення емоційної лабільності.
• Місцеві реакції: біль у місці ін'єкції.

Протипоказання

• Вагітність
• Період лактації
• Гіперчутливість до триптореліну або інших компонентів препарату
• Остеопороз (з обережністю)

Особливі вказівки

На початку лікування можливе посилення симптомів, що вимагає уважного моніторингу у пацієнтів із раком простати. Перед початком терапії потрібно підтвердити відсутність вагітності. Пацієнтам із синдромом полікістозу яєчників і під час стимуляції овуляції слід контролювати рівень фолікулів. Не рекомендується керувати транспортом і механізмами під впливом побічних реакцій.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Виробник та реєстраційні дані

Власник реєстраційного посвідчення: IPSEN PHARMA

Виробник: IPSEN PHARMA BIOTECH