Інструкція щодо застосування лікарського засобу Діферелін®

Опис препарату

Діферелін® — це лікарський засіб у формі лиофілізату для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії. Основною діючою речовиною є трипторелін памоат, що у пересчёті на активну речовину становить 11,25 мг. Препарат має білий або злегка жовтуватий колір, і використовується для лікування різних гінекологічних і онкологічних захворювань.

Форма випуску та склад

Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій у вигляді білого або злегка жовтуватого порошку у скляних флаконах, у комплекті з розчинником. В комплект входять:

• Флакон із лиофілізатом — 1 шт.
• Розчинник — 2 мл у ампулі — 1 шт.
• Одноразовий прегвинний шприц — 1 шт.
• Ігли для внутрішньом’язових ін’єкцій — 2 шт.

Допоміжні речовини включають: сополімер D,L-молочної та гліколевої кислоти, манітол, натрій карбоксиметилцелюлозу, полісорбат 80.

Фармакологічна група

Препарат є аналогом гонадотропін-рилизинг гормону (ГнРГ), що застосовується в онкології та гінекології для регуляції гормонального фону і пригнічення функцій статевих залоз.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Діферелін® — це синтетичний декапептид, що є аналогом природного гонадотропін-рилизинг гормону (ГнРГ). Після короткого початкового стимулюючого періоду (збільшення рівня ЛГ і ФСГ), препарат значно пригнічує секрецію гонадотропінів, що веде до зниження рівня тестостерону у чоловіків та естрадіолу у жінок. Це сприяє зменшенню розмірів пухлин, подавленню симптомів ендометріозу та інших гормонозалежних станів.

Довгострокове застосування викликає стабілізацію рівня гормонів на низькому рівні, що сприяє терапевтичному ефекту.

Показання до застосування

• Рак передміхурової залози: для лікування місцево-розповсюдженого раку та метастатичних форм в монотерапії або у комбінації з іншими методами, зокрема радіотерапією;
• Ендометріоз: генітальний та екстрагенітальний, на будь-якій стадії (I–IV);
• Гормонально залежні пухлини: зменшення рівня гормонів для контролю росту пухлин.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до триптореліну або інших компонентів препарату;
• Гормонозалежний рак передміхурової залози у чоловіків, що вже пройшли хірургічне лікування;
• Вагітність і період лактації;
• Остеопороз (з обережністю у разі необхідності).

Спосіб застосування та дози

Препарат вводиться внутрішньом’язово у дозі 11,25 мг кожні 3 місяці. Терапія для онкологічних захворювань та ендометріозу починається у перші 5 днів менструального циклу.

Перед ін’єкцією необхідно правильно приготувати суспензію:

1. Зняти пластикову кришку з ампули з розчинником.
2. Обережно розломати шейку ампули.
3. Набрати розчинник у шприц.
4. Обережно внести розчинник у флакон із лиофілізатом.
5. Обережно струсити до одержання однорідної суспензії.
6. Ввести суспензію у внутрішньом’язову частину, дотримуючись асептики.

Курс лікування зазвичай становить від 3 до 6 місяців, залежно від тяжкості захворювання. Повторні курси не рекомендуються без консультації лікаря.

Можливі побічні ефекти

У чоловіків

• На початку лікування: дизурія, болі в кістках, тимчасове підвищення рівня тестостерону, що може спричинити симптоми гінекомастії або збільшення простати;
• Під час лікування: зниження сексуальної активності, гінекомастія, імпотенція, можливі реакції місця ін’єкції.

У жінок

• На початку: можливе підвищення рівня естрадіолу, що може спричинити посилення симптомів ендометріозу, а також генітальні кровотечі;
• Під час терапії: сухість слизових, приливи, зниження лібідо, збільшення молочних залоз, диспареунія.

Загалом, можливі алергічні реакції, зміни настрою, головний біль, міалгії, астенічний синдром, а також зміни лабораторних показників.

Особливі вказівки

Перед початком терапії обов’язково виключити вагітність. Після завершення лікування функція яєчників відновлюється зазвичай через 3–4 місяці. Контрацепцію слід починати через 3–4 місяці після останньої ін’єкції.

У разі появи кровотечі після початку терапії необхідно контролювати рівень естрадіолу та консультація з лікарем є обов’язковою. Важливо дотримуватись правил асептики при підготовці та введенні суспензії.

Застосування препарату у вагітних та годуючих жінок категорично заборонено.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності лиофілізату — 3 роки, розчинника — 5 років.

Умови відпуску з аптеки

Препарат відпускається за рецептом лікаря.