Інструкція щодо застосування медикаменту Дипроспан®

Форма випуску та опис

Дипроспан® — це прозора, безбарвна або жовтуватого кольору суспензія для ін'єкцій, що має легку в'язкість і містить рівномірно суспендовані частинки білого або майже білого кольору. При збовтуванні утворює стійку суспензію. В одній мілілітровій ампулі міститься:

• Бетаметазона натрія фосфат — 2.63 мг (що відповідає 2 мг бетаметазону);
• Бетаметазона дипропіонат — 6.43 мг (що відповідає 5 мг бетаметазону).

Допоміжні речовини включають натрію гидрофосфат дигідрат, натрію хлорид, динатрія едетат, поліоксіетиленсодиум сорбітанмоноолеат (полісорбат 80), бензиловий спирт, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, кармеллозу натрію, макрогол (полиетиленгліколь), а також воду для ін'єкцій. Випускається у вигляді ампул по 1 або 5 штук, упаковки — ячейкові пластикові контури і картонні коробки.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: H02AB01 — бетаметазон. Група: глюкокортикостероїди для ін'єкцій. Фармако-терапевтична група — Глюкокортикостероїди з депо-формою і швидкодіючою формою.

Фармакологічна дія

Дипроспан® є високоефективним глюкокортикостероїдом, що має виражену протизапальну, противоалергічну та імунодепресивну активність. Препарат впливає на обмін речовин, забезпечуючи різноманітні біохімічні ефекти. Має високий глюкокортикоїдний та низький минералокортикоїдний рівень активності.

Показання до застосування

Дипроспан® рекомендується для лікування станів і захворювань, що потребують системної або місцевої терапії ГКС для досягнення клінічного ефекту:

• Захворювання опорно-рухової системи та м'яких тканин: ревматоїдний артрит, остеоартроз, бурсити, анкілозуючий спондилоартрит, епікондиліт, радикуліт, гангліон, екзостоз, фасцити, захворювання стоп;
• Алергічні реакції: бронхіальна астма, сінна лихоманка, алергічний бронхіт, сезонний і цілорічний риніт, реакції на укуси комах, лікарська алергія, синдром Сьоргіна, реакції на введення сироватки;
• Дерматологічні захворювання: атопічний дерматит, монетовидна екзема, нейродерміти, контактний дерматит, фотодерматит, кропив’янка, лишай, індурація, псоріаз, келоїдні рубці, пузырчатка, герпетичний дерматит, кістозні вугри;
• Захворювання сполучної тканини: системна червона вовчанка, склеродермія, дерматоміозит, вузликовий периартерит;
• Гематологічні захворювання: палліативне лікування лейкозу та лімфом у дорослих, гострий лейкоз у дітей;
• Недостатність кори наднирників: первинна або вторинна, при обов’язковому застосуванні минералокортикоїдів;
• Інші показання: адреногенітальний синдром, виразковий коліт, ілеїт, синдром мальабсорбції, патології очей, пов’язані з застосуванням ГКС, зміни крові.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дипроспан® застосовується шляхом внутрішньом’язових, внутрішньосуглобових, околосуставних, внутрішньошкірних, внутритканевих та внутриизофарингіальних ін’єкцій. Не рекомендується внутрішовенне і підшкірне введення.

Дозування та режим залежить від клінічного стану, тяжкості захворювання та реакції пацієнта.

• Для системної терапії: початкова доза — 1–2 мл суспензії, при гострих станах — до 2 мл. Повторні введення допускаються за необхідністю.
• Для місцевої терапії: при дерматологічних захворюваннях — 0.2 мл/см² у вогнищі ураження, але не більше 1 мл на тиждень.
• Внутрисуглобове введення: рекомендується застосовувати 0.5–2 мл у великі суглоби, 0.25–0.5 мл — у дрібні.

Для досягнення оптимального клінічного ефекту і уникнення ускладнень, дозу підбирають індивідуально та поступово знижують після досягнення терапевтичного ефекту.

Передозування

Гостра передозування бетаметазоном зазвичай не призводить до небезпечних для життя ситуацій. При тривалому застосуванні високих доз можливі прояви гіперкортицизму, порушення обміну речовин, зміни з боку серцево-судинної системи, порушення з боку опорно-рухового апарату та інші побічні реакції. Лікування — симптоматичне, з контролем рівня електролітів, водно-електролітного балансу та загального стану пацієнта.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з фенобарбіталом, рифампіном, фенитоїном чи ефедрином можливо прискорення метаболізму бетаметазону. Комбінація з непрямих антикоагулянтів вимагає корекції дози. Взаємодія з калійвиводними діуретиками підвищує ризик гіпокаліємії. Важливо враховувати можливе посилення або послаблення дії інших препаратів — серцевих глікозидів, НПЗП, естрогенів, інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека застосування Дипроспан® під час вагітності не досліджена достатньо. В разі необхідності лікування у цей період, рішення приймає лікар з урахуванням співвідношення користі і ризику. У разі застосування у вагітних або жінок, що годують, рекомендується тимчасово припинити годування груддю через можливий вплив препарату на дитину.

Побічні дії

Побічні реакції залежать від дози та тривалості терапії і зазвичай є оборотними. Можуть виникати порушення обміну речовин (гіпернатріємія, гіпокаліємія, затримка рідини, зниження кальцію), порушення серцево-судинної системи (гіпертензія, хронічна серцева недостатність), з боку опорно-рухового апарату (остеопороз, міопатія, компресійний перелом), шкіри (атрофія, стрії, дерматит), нервової системи (головний біль, зміни настрою, депресія), зорових органів (катаракта, глаукома), алергічних реакцій (анафілактичний шок, набряк Квінке).

Протипоказання

До застосування препарату слід ставитися з обережністю у разі гіперчутливості до компонентів, системних мікозів, активних інфекцій, гнійних процесів, глаукоми, герпесу, виразкових уражень шлунково-кишкового тракту, цирозу печінки, гіпотиреозу, вагітності, годування груддю, а також при нестабільних суглобах і інфекційних захворюваннях.

Особливі вказівки

Для запобігання розвитку побічних ефектів важливо дотримуватися рекомендованих доз і контролювати стан пацієнта. Тривале застосування вимагає регулярного моніторингу функцій органів і систем. При необхідності застосування у дітей, вагітних та під час годування груддю — консультація лікаря. Важливо уникати введення препарату у інфіковані або гнійні області, а також у сухожилля і сухожильно-суглобові з'єднання без відповідної показів.

Застосування при порушеннях функції печінки і нирок

При захворюваннях печінки або нирок необхідно враховувати знижену метаболічну здатність органів та можливість посилення побічних реакцій; корекція дози може бути необхідною за рекомендацією лікаря.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Термін придатності — 2 роки.