Інструкція щодо застосування препарату Дивігель

Форма випуску

Гель для зовнішнього застосування у вигляді однорідної, безбарвної та напівпрозорої маси. В упаковці міститься по 0,5 г або 1,0 г гелю у трьохшарових одноразових пакетах, які розміщені у картонних коробках. В одній упаковці може бути 28 або 91 пакет.

Опис

Гель має однорідну консистенцію, не містить сторонніх включень. Виглядає як прозора безбарвна маса, яка легко наноситься на шкіру.

Коди АТХ

G03CA03 — естрадіол

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Гормони та модуліруючі препарати для лікування гінекологічних захворювань. Естрогени.

Діючий компонент

Естрадіол у формі гемигідрату, що еквівалентно естрадіолу — 1,0 мг у 1 г гелю.

Фармако-терапевтична група

Естроген

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникайте впливу прямих сонячних променів та високих температур. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Дивігель містить синтетичний 17β-естрадіол, який є хімічно та біологічно ідентичним ендогенному естрадіолу, вироблюваному яєчниками жінки з перших менструацій до настання менопаузи. Естрогени формують комплекс із специфічними рецепторами у клітинах різних органів-мішеней — матки, піхви, молочної залози, печінки, гіпоталамусу та гіпофізу. Це сприяє розвитку жіночих статевих ознак, регуляції менструального циклу, підтримці тонусу та функціональності репродуктивних органів, а також має метаболічні ефекти, зокрема впливає на функцію кісткової тканини, ліпідний обмін та судинну систему.

Після менопаузи зниження рівня естрадіолу призводить до симптомів вагінальної атрофії, приливів, порушень сну та остеопорозу. Препарат сприяє зменшенню цих проявів, покращує якість життя пацієнток та профілактику остеопорозу. Також має антиатеросклеротичний ефект, підвищує рівень ЛПВП і знижує ЛПНП, сприяє регуляції кровотоку та зниженню ризику серцево-судинних захворювань.

Показання до застосування

• Замісна гормональна терапія при симптомах дефіциту естрогенів, таких як приливи, порушення сну, атрофія слизової оболонки статевих органів.
• Лікування клімактеричного синдрому, пов'язаного з природною або хірургічною менопаузою.
• Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат Дивігель застосовується трансдермально, наноситься на чисту і суху шкіру. Рекомендується наносити 1 раз на добу на область нижньої частини живота, поясниці, плечі або передпліччя, чергуючи місця нанесення. Перед застосуванням слід ретельно вимити руки.

Стартова доза — 1,0 мг естрадіолу (1 г гелю) на добу. В залежності від клінічної картини і переносимості дози можуть бути змінені після 2-3 місяців лікування, зазвичай у межах від 0,5 г до 1,5 г гелю (від 0,5 до 1,5 мг естрадіолу). Лікування слід починати з мінімальної ефективної дози, особливо у жінок із збереженою маткою, разом із гестагеном, призначеним на 12-14 днів кожного місяця для запобігання гіперплазії ендометрія.

При пропусках застосування гелю рекомендується нанести його якомога швидше, але не пізніше ніж через 12 годин. При нерегулярному застосуванні можливі "проривні" кровотечі або кров'янисті виділення.

Тонкий шар гелю наносять на чисту, суху шкіру, у кількості, яка дорівнює площі 1-2 долонь. Не слід наносити на обличчя, груди, геніталії або подразнену шкіру. Після нанесення потрібно почекати 2-3 хв, доки гель висохне, і уникати контакту з водою протягом наступної години.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Гормонозалежні пухлини (рак молочної залози, ендометрія).
• Кровотечі із статевих шляхів неясного генезу.
• Загострення тромбозів, тромбоемболій або їх історія.
• Гострі та хронічні захворювання печінки.
• Вагітність і годування груддю.

Побічні дії

Можливі реакції з місця нанесення: подразнення, свербіж, свербіж, почервоніння. З системних реакцій — головний біль, нудота, зміни настрою, набряки, підвищення або зниження ваги, зміни у менструальному циклі, больові відчуття у грудях, кровотечі з піхви. В окремих випадках можливий розвиток реакцій алергічного характеру.

Особливі вказівки

Перед початком застосування слід провести обстеження, включаючи анамнез, гінекологічний огляд, мамографію (за показаннями). В процесі лікування необхідно регулярно контролювати стан пацієнтки, зокрема ознаки тромбозу, кровотечі або новоутворень.

Застосування препарату у жінок старше 65 років потребує особливої обережності через підвищений ризик тромбозів і серцево-судинних ускладнень.

У разі появи будь-яких неспецифічних симптомів або побічних реакцій слід припинити застосування і проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування з індукторами мікросомальних ферментів (барбітурати, карбамазепін, фенитоїн, зверобій) може знизити ефективність естрадіолу. Інгібітори ферментів можуть посилити його ефект. Взаємодія з антикоагулянтами потребує корекції дози. Перед початком або припиненням будь-якої терапії слід повідомити лікаря.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування препарату у період вагітності заборонено. Якщо вагітність настала під час лікування, терапію слід припинити. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю, оскільки естрогени можуть проникати у грудне молоко.

Нежелані реакції

На початкових етапах застосування можливі "проривні" кровотечі, збільшення або болі у молочних залозах, зміни настрою. Можливі реакції з боку шкіри — свербіж, висип, почервоніння. В окремих випадках — тромбози, порушення функції печінки, порушення зору.