Доцетаксел Сандоз®

Форма випуску та опис

Доцетаксел Сандоз® — концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої рідини, що може мати від безбарвного до світло-жовтого кольору. В 1 мл препарату міститься доцетаксел безводний у кількості 10 мг. В допоміжних речовинах присутні полісорбат 80 — 80 мг, макрогол 300 — 648 мг, лимонна кислота безводна — 4 мг, етанол 96% — 275.9 мг.

Упаковка представлена у флаконах об’ємом 2 мл, 8 мл та 16 мл, виготовлених із бесцветного склопакету, з відповідною кількістю флаконів у картонних упаковках.

Код АТХ і фармакологічна група

Код АТХ: L01CD02 — Доцетаксел.
Класифікація: протипухлинний препарат, алкалоїд.
Фармако-терапевтична група: противоопухолевий засіб, полусинтетичний аналог пакліталексу.

Фармакологічна дія

Доцетаксел — це протипухлинний препарат, що належить до групи алкалоїдів, і є полусинтетичним аналогом пакліталексу. Механізм його дії полягає у накопиченні тубуліну в мікротрубочках митотичного веретена, що спричиняє порушення процесів їх збирання та розбирання. Це призводить до зупинки клітинного поділу у фазах G2 та M клітинного циклу.

Препарат довго зберігає активність у клітинах і досягає високих концентрацій. Крім того, Доцетаксел проявляє активність щодо клітин, що продукують у надмірних кількостях Р-глікопротеїн (P-gP), який кодується геном резистентності до хіміотерапії.

Показання до застосування

• Первинне лікування раку молочної залози, особливо у випадках неефективності терапії препаратами з групи антрациклінів.
• Немелкоклітинний рак легень, включаючи випадки резистентності до інших протипухлинних засобів.
• Злоякісні новоутворення голови та шиї.
• Рак яєчників.
• Рак простати.
• Рак шлунка (аденокарцинома).

Спосіб застосування, курс і дозування

Доцетаксел вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузій. Дозування, схема застосування та тривалість лікування визначаються індивідуально залежно від типу пухлини, стадії захворювання та стану кровотворної системи пацієнта. Зазвичай застосовують у вигляді циклічних курсів, що повторюються з інтервалом, встановленим лікарем.

Лікарські взаємодії

Біотрансформація Доцетаксел може змінюватися при спільному застосуванні з речовинами, що індукують або гальмують ізоферменти цитохрому CYP3A4. Це включає препарати, такі як циклоспорин, інтраконазол, кларитроміцин, ритонавір та інші. Тому при одночасному застосуванні з цими засобами необхідна обережність.

Взаємодія з карбоплатином також можлива, що може спричинити збільшення кліренсу карбоплатину.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до Доцетаксел або допоміжних компонентів.
• Нейтропенія з рівнем менше 1500 клітин/мкл.
• Вагітність та лактація.
• Виражені порушення функції печінки.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.

Особливі вказівки

Лікування Доцетакселом має проводитися під керівництвом досвідченого онколога у спеціалізованих стаціонарах. Перед початком терапії слід обов’язково провести оцінку функції печінки, а також внутрішньовенну терапію глюкокортикостероїдами для зниження ризику алергічних реакцій.

Важливо систематичне моніторинг аналізів крові для виявлення мієлосупресії. У разі розвитку важкої нейтропенії (менше 500 клітин/мкл протягом 7 днів) потрібно знизити дозу або припинити терапію.

Застосування при порушенні функції печінки та нирок

При порушенні функції нирок застосування Доцетаксел слід проводити з обережністю.

При порушенні функції печінки препарат протипоказаний при вираженій дисфункції печінки (з підвищенням рівня білірубіну та трансамінази). Перед початком лікування необхідно оцінити функцію печінки та проводити регулярний контроль.

Застосування у літніх пацієнтів та дітей

У пацієнтів віком 65 років та старше терапія Доцетакселом можлива з обережністю. У таких випадках частота побічних ефектів, таких як анемія, інфекції та ураження нігтів, може бути вищою.

Дітям та підліткам препарат протипоказаний у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності.

Межі застосування за нозологією (МКБ)

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ d.d.
Виробник: EBEWE PHARMA Ges.m.b.H Nfg KG, Австрія.

Примітки

Перед застосуванням Доцетакселу Сандоз® обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовуйте препарат без попередньої консультації та під контролем досвідченого спеціаліста.