Доксорубіцин-Тева

Доксорубіцин-Тева — це високоефективний протипухлинний препарат, що належить до групи антрациклінових антибіотиків. Його застосування є одним із ключових у хіміотерапії різних форм раку, включаючи рак молочної залози, легенів, яєчників, шкіри, а також при гемобластозах. Препарат має виражену цитотоксичну дію, що забезпечує руйнування пухлинних клітин та зупинку їх проліферації.

Форма випуску

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 15°C до 25°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Доксорубіцин — це противоопухолевий антібіотик з групи антрациклінів, що отриманий із культури бактерії Streptomyces peucetius var. caesius. Механізм його дії полягає у взаємодії з ДНК пухлинних клітин, спричиняючи утворення вільних радикалів та порушення синтезу нуклеїнових кислот. Препарат ефективно активує апоптоз, пригнічує проліферацію клітин у S- та G2-фазах клітинного циклу. Його цитотоксичність проявляється у знищенні пухлинних клітин та зменшенні їх маси.

Показання до застосування

• Рак молочної залози
• Мелкоклітинний рак легень
• Мезотеліома
• Рак стравоходу, шлунка, печінки, підшлункової залози
• Інвазивний рак яєчників, яєчка, голови та шиї, щитовидної залози
• Злоякісна тимома
• Герминогенні пухлини (раки яєчників, трофобластичні пухлини, раки яєчка)
• Рак простати, сечового міхура (у тому числі профілактика рецидивів)
• Рак ендометрія, шийки матки, саркома Юінга, рабдомиосаркома, нейробластома
• Остеогенна саркома, саркома м’яких тканин, саркома Капоші
• Лімфоми та лейкози: гострий лімфобластний, мієлобластний, хронічний лімфолейкоз
• Множинна мієлома, хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньовенне введення (монотерапія або комбінація)

Рекомендована доза для монотерапії — 60-75 мг/м² кожні 3 тижні. Зазвичай препарат вводиться одноразово в кожен цикл. За потреби дозу можна розділити на кілька інфузій, наприклад, у перший і восьмий день циклу. Тривалість курсу залежить від типу пухлини та відповіді на терапію.

При меншій токсичності можливе застосування режиму з тижневими інфузіями по 10-20 мг/м². У комбінації з іншими цитостатиками — доза становить 30-60 мг/м² кожні 3-4 тижні.

Регулювання дози при порушеннях функції печінки

При гіпербілірубінемії доза зменшується залежно від рівня билирубіну:

• на 50% — при рівні 12-30 мг/л;
• на 75% — при рівні понад 30 мг/л.

У пацієнтів з ураженнями печінки, у літніх або пацієнтів з ускладненнями, доза може бути знижена або інтервали між курсами подовжені.

Внутрішньовенне введення

Препарат розчиняють у 0.9% розчині натрію хлориду або воді для ін'єкцій до концентрації 2 мг/мл. Вводять повільно, крапельно протягом 3-5 хвилин, щоб запобігти екстравазації та тромбозам.

Внутрипузирне введення

Розрахована доза — 30-50 мг на інсталяцію, розчин — 1 мг/мл у 0.9% розчині натрію хлориду або воді для ін'єкцій. Тривалість перебування препарату в мочевому міхурі — 1-2 години. Пацієнт повинен перевертатися кожні 15 хвилин для рівномірного впливу. Після маніпуляції рекомендується опорожнення міхура.

Внутріартеріальне введення

Застосовується при гепатоцелюлярному раку — у дозі 30-150 мг/м² з інтервалом 3 тижні до 3 місяців. Введення здійснюється під контролем фахівця, що володіє цією технікою, та за умови можливості екстракорпорального виведення препарату.

Передозування

Острая передозування може спричинити тяжку мієлосупресію (лейкопенія, тромбоцитопенія), ураження шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, виразки), а також гостру кардіотоксичність. Антидот до препарату не відомий. Лікування — симптоматичне, з урахуванням уражень.

Лікувальні взаємодії

• Підсилює токсичність інших цитостатиків, особливо мієлосупресивну та гастроінтестинальну.
• У поєднанні з кардіотоксичними препаратами (фторурацил, циклофосфамід) — контроль функції серця є обов'язковим.
• Може посилювати гепатотоксичність та нефротоксичність при застосуванні з відповідними препаратами.
• Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами у одному шприці через фармацевтичну несумісність.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності та лактації через його тератогенну та тератогенні властивості. У разі необхідності терапії у жінок репродуктивного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Побічні дії

З боку кровотворної системи

• Обратима лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія.

З боку серцево-судинної системи

• Рання — тахікардія, зміни на ЕКГ, аритмії.
• Пізня — кардіоміопатія, зниження функції лівого шлуночка, задишка, набряки.

З боку шлунково-кишкового тракту

• Тошнота, блювота, стоматит, виразки, кровотечі, діарея.

Інші побічні реакції

• Облисіння, гіперпігментація шкіри та нігтів, фоточутливість.
• Алергічні реакції — кропив’янка, дерматит, анафілаксія.
• Місцеві реакції — флебіт, некроз тканин при неправильному введенні.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю.
• Виражена мієлосупресія, печінкова недостатність, важка серцева недостатність.
• Недавній інфаркт міокарда, острий інфекційний процес.
• Внутрішньочеревне або внутрішньовенне застосування при інфекційних та запальних захворюваннях сечового міхура.

Особливі вказівки

• Терапію необхідно проводити під контролем досвідчених фахівців з регулярною оцінкою функції серця (ехокардіографія, ЕКГ).
• Обов’язково слід контролювати крові показники і у разі появи ознак кардіотоксичності припинити лікування.
• При застосуванні у пацієнтів з ураженнями печінки доза зменшується залежно від рівня билирубіну.
• Внутрішньовенне введення слід здійснювати через систему для мінімізації ризику екстравазації.

Застосування у особливих групах пацієнтів

Літні пацієнти

Рекомендується зменшення дози та збільшення інтервалів між курсами через підвищену чутливість до токсичних ефектів.

Діти

Застосування можливе за строгими показаннями та під контролем фахівця, враховуючи особливості дозування та токсичності.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Регістроване»

Виробник

Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки; конкретна країна виробництва вказується на упаковці.