Доксорубіцін-ЛЕНС®

Доксорубіцін-ЛЕНС® — це розчин для внутрішньовенного, внутрішньопузирного та внутрішньоартеріального застосування, що містить активну речовину доксорубіцин гідрохлорид. Препарат належить до групи противоопухолевих антибіотиків та широко використовується у онкологічній практиці для лікування різних злоякісних новоутворень.

Форма випуску та опис

Препарат представлений у вигляді розчину для інфузій у темних скляних флаконах по 10 мг/5 мл. В одній пляшці міститься 10 мг доксорубіцину гідрохлориду у 5 мл розчину. Флакони комплектуються у картонну упаковку. Розчин має однорідну, безбарвну або злегка жовтувату колірну характеристику, без сторонніх включень.

Код АТХ

L01DB01 — противоопухолевий антибіотик, доксорубіцин.

Клініко-фармакологічна група

• Противоопухолевий антибіотик
• Протираковий засіб, антибіотик

Діюча речовина

Основним активним компонентом є доксорубіцин гідрохлорид, що має цитотоксичну та протипухлинну дію.

Фармако-терапевтична група

Препарат належить до класу протипухлинних засобів, що відносяться до групи цитотоксичних антрациклінових антибіотиків.

Фармакологічна дія

Доксорубіцин — цитотоксичний антрацикліновий антибіотик, що виділяється з культури Streptomyces peucetius var. caesius. Механізм його дії полягає у інтеркалюванні в ДНК клітин, що сприяє порушенню реплікації та транскрипції, а також у взаємодії з топоізомеразою II, що спричиняє утворення комплексу, що зупиняє ДНК-реплікацію та сприяє апоптозу пухлинних клітин. Внаслідок цього препарат має високий цитотоксичний ефект на злоякісні клітини, зумовлює їхню смерть та гальмує їхній ріст.

Показання до застосування

Препарат застосовується для лікування широкого спектру онкологічних захворювань, зокрема:

• Рак молочної залози
• Мелкоклітинний рак легень
• Мезотеліома
• Рак стравоходу, шлунка, печінки
• Первинний гепатоцелюлярний рак
• Інсулинома, карциноїд
• Злоякісні пухлини голови та шиї
• Рак щитоподібної залози, тимома
• Рак яєчників, герміногенні пухлини (яєчко)
• Рак передміхурової залози, сечового міхура
• Рак ендометрію, шийки матки
• Саркоми м’яких тканин, Юінг-саркома, остеогенні саркоми, рабдоміосаркома
• Нейробластома, пухлина Вільмса, саркома Капоші при ВІЛ-інфекції
• Лімфоми різних типів, гострий лімфобластний та мієлолейкоз
• Множинна мієлома

Спосіб застосування, режим дозування та курс лікування

Залежно від типу пухлини, стану пацієнта та обраної терапевтичної схеми, застосовують різні режими введення:

Внутрішньовенне введення

Рекомендується струйне повільне введення у вену. Стандартна доза для дорослих становить 60-90 мг/м² кожні 3-4 тижні. Загальну дозу можна вводити одноразово або розподіляти на кілька ін’єкцій у період циклу — наприклад, у перший та восьмий день. Також застосовують режим щотижневих інфузій у дозі 10-20 мг/м².

У разі комбінованої терапії з іншими цитостатиками, дозування зменшується до 30-60 мг/м² на цикл.

Введення у сечовий міхур (інстиляції)

Рекомендується доза 30-50 мг у 25-50 мл розчину на інстиляцію. Частота процедур — від щотижня до місяця залежно від клінічної ситуації.

Внутрішньоартеріальне введення

Для пацієнтів із гепатоцелюлярним раком та метастазами у печінку — уводиться у головну печінкову артерію. Доза — 30-150 мг/м² з інтервалом від 3 тижнів до 3 місяців.

Лікарські взаємодії

Доксорубіцин є субстратом ферментів CYP3A4 та CYP2D6, а також П-глікопротеїну. Взаємодії з інгібіторами цих ферментів (наприклад, верапаміл) можуть підвищувати концентрацію препарату та його токсичність. Індуктори ферментів (фенобарбітал, фенитоїн, зверобій) здатні знижувати ефективність препарату. Комбінування з іншими цитотоксичними засобами може посилювати токсичні ефекти, особливо щодо кровотворної системи та шлунково-кишкового тракту.

При застосуванні з потенційно кардіотоксичними препаратами необхідний контроль функції серця. Взаємодія з іншими медикаментами (наприклад, циклофосфамідом, паклітакселом) може змінювати фармакокінетику та токсичність.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до доксорубіцину або інших антрациклінів
• Вагітність та період годування груддю
• Стойка мієлосупресія
• Тяжкі порушення функції печінки
• Тяжка серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда
• Недавні серйозні аритмії
• Введення у сечовий міхур при інфекціях, запаленнях або кровотечах

Особливі вказівки

Застосовувати препарат слід під контролем досвідчених фахівців. Постійний моніторинг функції серця, крові, функцій печінки та нирок є обов’язковим. Регулярно слід проводити ЕКГ та УЗД серця, враховуючи ризик розвитку кардіотоксичності, особливо у дітей та пацієнтів з історією серцевих захворювань.

При екстравазації можливий некроз тканин. Введення у сечовий міхур може спричинити симптоми хімічного циститу та суження сечовивідних шляхів.

Після завершення терапії рекомендується тривалий контроль стану серця через ризик пізньої кардіоміопатії.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Пожилі пацієнти

Потребують зменшення дози або збільшення інтервалів між курсами через підвищений ризик токсичних ускладнень.

Діти та підлітки

Вимагається обережність через підвищений ризик розвитку пізньої кардіотоксичності. Необхідний постійний моніторинг функції серця.

Побічні дії

Можуть виникнути різноманітні реакції з боку органів та систем, зокрема:

• Кровотворна система: лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія (часто); можливі випадки розвитку лейкемії
• Шкіра та підшкірна клітковина: алопеція, реакції фоточутливості, гіперпігментація
• Серцево-судинна система: зниження фракції викиду, тахікардія, аритмії, шок
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, стоматит, діарея, гастрит
• Місцеві реакції: некроз тканин при екстравазації, симптоми хімічного циститу при інстиляціях
• Інші: лихоманка, слабкість, ураження печінки, зміни зору, болі у м'язах та суглобах

Протипоказання до застосування

Заборонено застосовувати препарат при підвищеній чутливості, вагітності, годуванні груддю, а також при тяжких порушеннях функцій серця, печінки або кровотворної системи.

Особливі застереження та рекомендації

Перед початком терапії необхідно пройти обстеження серця, функцій печінки та аналіз крові. Під час лікування слід регулярно контролювати показники ЕКГ, функцію серця та лабораторні показники. Не рекомендується проводити вакцинацію у період терапії та упродовж року після її завершення.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами у одному інфузійному розчині через можливу хімічну несумісність.