Інструкція щодо застосування препарату Дулоксента®

Форма випуску та опис

Дулоксента® — це кишенькові капсули твердої желатинової оболонки, призначені для перорального застосування. Виготовляються у вигляді кишечнорастворимих капсул з корпусом білого кольору та темно-синьою кришкою. На корпусі капсули нанесена чорним чернилом маркіровка "30". Зміст капсули складається з пеллет білого або майже білого кольору. Кожна капсула містить дулоксетин (у формі гідрохлориду) у кількості 33,675 мг, що відповідає активній речовині у дозі 30 мг. В допоміжних компонентах присутні сахарна крупка, гипромеллоза 6cP, сахароза, гипромеллозы фталат HP-50, тальк, триэтилцитрат, а також оболонка капсули і кришка з інгідіокармином і титана діоксидом. Вибіркова упаковка — блістери по 7 або 10 капсул у картонній коробці.

Класифікація за АТХ та фармакологічні групи

Код АТХ	N06AX21
Клініко-фармакологічна група / Групова приналежність	Антидепресанти
Діючі речовини	Дулоксетин
Фармако-терапевтична група	Антидепресант

Фармакологічна дія

Дулоксетин — це селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норэпінефрину (норадреналіну). Слабо пригнічує захват допаміну, не має значущого сродства до гистамінових, допамінових, холінергічних та адренергічних рецепторів. Механізм дії полягає у підвищенні концентрації серотоніну і норэпінефрину у синаптичній щілині, що сприяє поліпшенню настрою та зменшенню больового синдрому. Завдяки цьому, препарат має центральний механізм подавлення болю при невропатичному болю, підвищуючи поріг болючої чутливості.

Показання до застосування

• Депресивний розлад
• Болева форма діабетичної невропатії

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендувана початкова доза — 60 мг один раз на добу. За потреби дозу можна збільшити до максимальної — 120 мг на добу, розділивши її на 2 прийоми. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (КК < 30 мл/хв) початкова доза становить 30 мг один раз на добу. У хворих з порушеннями функції печінки слід зменшити початкову дозу або скоротити кратність прийомів. Тривалість курсу визначається лікарем залежно від клінічної відповіді та стану пацієнта.

Лекарственные взаимодействия

Одночасне застосування Дулоксенти з іншими препаратами вимагає обережності. Наприклад, при прийомі в дозі 60 мг 2 рази на добу теофілін не змінює свою фармакокінетику. Водночас, застосування з потенційними інгібіторами CYP1A2 (фторхінолони, флувоксамін) може призвести до підвищення концентрації дулоксетину у крові. При застосуванні з препаратами, що метаболізуються CYP2D6 (наприклад, дезипрамін, толтеродин), можливе підвищення їх концентрації. Важливо враховувати, що дулоксетин суттєво зв'язується з білками плазми, що може посилити ефекти або побічні реакції при одночасному застосуванні з іншими високоспецифічними препаратами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування Дулоксенти під час вагітності можливе тільки у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. У період лактації рекомендується припинити грудне годування, оскільки даних щодо безпеки застосування препарату у цей час недостатньо. Перед початком терапії потрібно обов'язково проконсультуватися з лікарем.

Побічні дії

Реакції можуть проявлятися з різних систем організму:

• Центральна нервова система: головокружіння, порушення сну (сонливість або безсоння), головний біль, тремор, слабкість, неясне зір, тривога, зевота. Дуже рідко — глаукома, мідріаз, дезорієнтація.
• Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, нудота, запор, діарея, блювання, зниження апетиту, порушення смаку, зміни показників функції печінки.
• М'язово-скелетна система: м'язова напруга, підвищена м'язова активність, бруксизм.
• Серцево-судинна система: серцебиття, ортостатична гіпотензія, тахікардія, підвищення артеріального тиску, похолодання кінцівок.
• Полова система: зниження лібідо, аноргазмія, затримка і порушення еякуляції, еректильна дисфункція.
• Мочова система: затруднене сечовипускання, рідко — ніктурія.
• Інше: знижена маса тіла, підвищене потовиділення, припливи, нічна потливість, алергічні реакції, фотосенсибілізація, зміни настрою, втрати ваги або набори ваги.

Протипоказання до застосування

• Некомпенсована закритокутова глаукома
• Одночасне застосування з інгібіторами МАО
• Індивідуальна підвищена чутливість до дулоксетину або компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно враховувати ризик розвитку суїцидальних думок і поведінки, особливо у молодих пацієнтів. У разі обострення маниакальних або гіпоманіакальних станів, а також при епілептичних нападках, терапію слід вести під строгим контролем. Під час лікування слід регулярно контролювати стан пацієнта, включаючи функцію печінки та нирок, артеріальний тиск. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю без консультації спеціаліста. Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами — можливий, тому слід бути обережним при потенційно небезпечних видах діяльності.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок (КК < 30 мл/хв) початкова доза становить 30 мг один раз на добу. У випадках тяжкої печінкової недостатності дозу слід зменшити або застосовувати з обережністю, за рекомендацією лікаря.

Нозологія (коди МКБ)

• F31 — Біполярне афективне розлад
• F32 — Депресивний епізод
• F33 — Рецидивуюче депресивне розлад
• F41.2 — Змішане тривожно-депресивне розлад
• G63.2 — Діабетична полінейропатія

Виробник

Власник реєстраційного посвідчення — KRKA d.d. (Словенія)