Дуодарт (Duodart)

Форма випуск

Препарат Дуодарт випускається у вигляді капсул з модифікованим висвобожуванням. Тверді, продовгуваті капсули мають коричневий корпус і оранжеву кришку, на якій нанесений код "GS 7CZ" чорнилом. Внутрішній вміст – желатинові капсули, що містять дутастерид та пелети із тамсулозином гідрохлоридом. Капсули мають розмір №00 і містять у собі два активні компоненти, які забезпечують комплексну терапію при доброкачественій гіперплазії передміхурової залози.

Опис

Дуодарт – це комбінований препарат, що складається з двох активних речовин: дутастериду та тамсулозину гідрохлориду. Кожна капсула має масу 172 мг та містить:

• Дутастерид – 500 мкг у формі полуфабриката (м’яка желатинова капсула)
• Тамсулозин гідрохлорид – 400 або 172 мкг у формі пелет (залежно від дози)

Хімічний склад і допоміжні речовини

Компонент	Кількість
Дутастерид	500 мкг
Тамсулозин гідрохлорид	400 або 172 мкг
Вспомогательные вещества	Моно-ді-гліцериди каприлової/капринової кислоти, бутилгідрокситолуол, желатин, гліцерол, титан диоксид, залізооксид жовтий, каррагінан, калія хлорид, гідрохлорид гіпромеллози, крахмал кукурудзяний, тригліцериди середньої ланцюгової довжини, лецитин, чорнило чорні, сонячний закат жовтий, вода очищена, воск карнаубський, крахмал кукурудзяний, і інші допоміжні компоненти.

Фармакологічна дія

Дуодарт поєднує два механізми дії, що сприяють зменшенню симптомів і прогресування доброкачественної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЖ):

• Інгибування 5α-редуктази – дутастерид знижує рівень дигідротестостерону (ДГТ), що є основним андрогеном, відповідальним за гіперплазію тканин передміхурової залози, зменшує її розмір і сприяє полегшенню симптомів.
• Блокування α1a-адренорецепторів – тамсулозин знижує тонус гладких м’язів у стромі передміхурової залози та шийці сечового міхура, що сприяє полегшенню сечовипускання та зменшенню обструкції.

Показання

• Доброкачественна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЖ) – для зменшення розмірів залози, полегшення симптомів та запобігання ускладненням, таким як острая затримка сечі або необхідність оперативного втручання.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дуодарт приймають внутрішньо, цілком, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендується приймати капсулу приблизно за 30 хвилин після їжі один раз на добу. Терапевтична доза для дорослих – одна капсула на добу.

При застосуванні у пацієнтів з функціональними порушеннями нирок або печінки корекція дози не потрібна, проте слід дотримуватись обережності та контролювати стан пацієнта.

Передозування

Дані щодо випадків передозування препарату Дуодарт відсутні. У разі передозування слід провести симптоматичне та підтримуюче лікування. Для дутастериду не існує специфічного антидоту. У разі передозування тамсулозину – можливий розвиток гострої артеріальної гіпотензії, тому рекомендується горизонтальне положення, внутрішньовенна терапія та контроль функцій життєво важливих органів.

Лікарські взаємодії

При дослідженнях не виявлено значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами. Інгибітори CYP3A4, що підвищують рівень дутастериду, не вимагають корекції дози через широку терапевтичну широту. Тамсулозин може посилювати гипотензивний ефект при одночасному застосуванні з препаратами, що знижують артеріальний тиск, тому слід уникати їх комбінації або застосовувати з обережністю.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Дані щодо безпеки застосування Дуодарту вагітним та жінкам, що годують груддю, відсутні. Відомо, що дутастерид може впливати на фертильність, тому застосування у цих групах не рекомендується без строгого медичного контролю. У разі вагітності або годування груддю слід уникати контакту з препаратом.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• Зниження лібідо, порушення ерекції, зменшення об’єму еякуляту (зумовлено дутастеридом).
• Гіпотензія, головний біль, запаморочення при застосуванні тамсулозину.
• Реакції підвищеної чутливості, шкірні висипання, набряки обличчя або гортані – рідко.

При появі будь-яких неспецифічних або тривалих побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
• Вік до 18 років.
• Вагітність та період годування груддю – через потенційний ризик для плода або немовляти.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно провести обстеження передміхурової залози та визначити рівень PSA. Регулярний моніторинг стану пацієнта рекомендований для оцінки ефективності та можливих побічних реакцій.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

При порушеннях функції нирок

Дані щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок відсутні. Корекція дози не потрібна, але слід проводити клінічний моніторинг.

При порушеннях функції печінки

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки не досліджувалось. Не рекомендується застосовувати без спеціальних рекомендацій лікаря.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку, вказаного на упаковці.

Дуодарт є ефективним лікарським засобом для комплексного лікування доброкачественної гіперплазії передміхурової залози, який поєднує у собі здатність зменшувати розмір залози та полегшувати симптоми, сприяючи покращенню якості життя пацієнтів. Перед застосуванням обов’язково слід проконсультуватися з лікарем для правильного підбору дози та контролю стану.