Дюфастон® (Duphaston®)

Форма випуску

Ліки представлені у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двояковипуклі, зі скошеними краями, з рискою на одній стороні та гравіровкою "155" з обох сторін від ризики. В одній таблетці міститься дидрогестерон у дозі 10 мг.

Опис

Таблетки мають блискучу білу плівкову оболонку, яка забезпечує захист активної речовини та полегшує проголодування препарату. В склад входять допоміжні речовини:

• Лактози моногідрат - 111.1 мг
• Гипромеллоза - 2.8 мг
• Кукурудзяний крохмаль - 14 мг
• Кремнію діоксид колоїдний - 1.4 мг
• Магнію стеарат - 0.7 мг

Оболонка складається з опадраю білого Y-1-7000, що містить гипромеллозу, поліетиленгліколь 400 та титану діоксид (Е171) у кількості 4 мг.

Коди АТХ

G03DB01 — дидрогестерон

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Гестагени
• Фармакотерапевтична група: Гестагени

Діяльність

Дидрогестерон є аналогом природного прогестерону за своєю структурою та фармакологічними властивостями. Його молекулярна структура близька до природного прогестерону, і він не є похідним тестостерону, тому не має андрогенних побічних ефектів. Препарат не проявляє естрогенної, андрогенної, анаболічної, глюкокортикоїдної або термогенної активності.

Використання дидрогестерону у рамках гормональної терапії менопаузи сприяє збереженню позитивного впливу естрогенів на ліпідний профіль крові без негативного впливу на систему згортання крові та метаболізм.

При пероральному застосуванні він селективно впливає на ендометрій, запобігаючи розвитку гиперплазії та ризику карциногенезу в умовах надлишку естрогенів. Це робить його ефективним засобом для лікування випадків недостатності прогестерону.

Показання

• Прогестеронова недостатність
• Ендометріоз
• Безпліддя, викликане лютеиновою недостатністю
• Загрожуючий або звичний викидень при недостатності прогестерону
• Синдром передменструального напруження
• Дисменорея, нерегулярний менструальний цикл
• Вторинна аменорея (у комплексній терапії з естрогенами)
• Дисфункціональні маткові кровотечі

Також препарат застосовується у рамках гормональної замісної терапії (ЗГТ): для нейтралізації проліферативної дії естрогенів на ендометрій у жінок з менопаузою при збереженій матці.

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо. Дозування та схема лікування визначаються індивідуально лікарем залежно від показань. Тривалість терапії та дозування можуть коригуватися з урахуванням клінічного ефекту та стану пацієнтки. Зазвичай застосовують по 1 таблетці 1 раз на день, курс визначає лікар, він може тривати від кількох тижнів до кількох місяців. При необхідності можливо повторення курсу.

Лікарські взаємодії

Індуктори ферментів системи цитохрому P450 (фенобарбітал, фенитоїн, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, невірабін, ефавіренц) прискорюють метаболізм дидрогестерону, зменшуючи його терапевтичний ефект. Водночас сильні інгібітори ферментів (ритонавір, нелфінавір) можуть підвищувати концентрацію препарату в крові, що потребує корекції дозування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат рекомендований для використання під час вагітності за показаннями. В період годування груддю застосування Дюфастону протипоказане через виділення активної речовини з грудним молоком.

Побічні реакції

Можливі побічні ефекти включають:

• З боку кровообігу: рідко — гемолітична анемія
• З боку нервової системи: часто — мігрень, головний біль; нечасто — запаморочення; рідко — сонливість
• З боку психіки: нечасто — депресивний настрій
• З боку травної системи: часто — нудота; нечасто — блювота
• З боку печінки: нечасто — порушення функції печінки (жовтяниця, астенія)
• Алергічні реакції: нечасто — дерматит, кропив’янка; рідко — набряк Квінке
• З боку репродуктивної системи: часто — порушення менструального циклу, болезненність молочних залоз; рідко — набряклість
• Інше: збільшення маси тіла, набряки, можливе зростання прогестагензалежних новоутворень.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до дидрогестерону
• Прогестагензалежні пухлини (наприклад, менінгіома)
• Кровотечі з матки неясної етіології
• Захворювання печінки у стадії активної патології або з анамнезу (зокрема злоякісні пухлини печінки)
• Період грудного вигодовування
• Порфірія
• Діти та підлітки до 18 років (відсутні дослідження безпеки)

При застосуванні у комбінації з естрогенами у рамках ЗГТ протипоказання включають: порушення функції печінки, тромбози, порушення згортання крові, злоякісні пухлини, порушення кровообігу.

Особливі вказівки

Перед початком лікування слід провести обстеження, включаючи гінекологічний огляд та визначення рівня гормонів. При тривалому застосуванні рекомендується контроль стану з періодичністю не рідше одного разу на 6 місяців. У разі появи кровотеч або інших неспецифічних симптомів необхідно звернутися до лікаря для додаткового обстеження.

При застосуванні з естрогенами потрібно враховувати ризик розвитку гиперплазії та раку ендометрія, тому обов’язкове застосування прогестагенів у циклічному режимі.

У випадках підвищеного ризику тромбозів рекомендується оцінювати користь і ризик терапії.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано застосування при активних захворюваннях печінки. Після нормалізації функціональних показників можливо відновлення терапії під контролем лікаря.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

З обережністю застосовується у пацієнтів з порушеннями функції нирок, під контролем лікаря.

Застосування у похилому віці

Рекомендується з особливою обережністю через підвищений ризик тромбозів та інших ускладнень.

Застосування у дітей

Заборонено застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Коди МКБ

• N80 — Ендометриоз
• N91.1 — Вторинна аменорея
• N92 — Обильні, часті та нерегулярні менструації
• N93 — Інші аномальні кровотечі з матки та піхви
• N94.3 — Синдром передменструального напруження
• N94.4 — Первинна дисменорея
• N94.5 — Вторинна дисменорея
• N95.1 — Менопауза та клімактеричний стан у жінок
• N95.3 — Стану, пов’язані з штучною менопаузою
• N96 — Звичний викидень
• N97 — Жіноче безпліддя