Джадену (Deferasirox)

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, світло-голубого кольору, овальні, двояковипуклі, з скошеними краями. На одній стороні між двома зігнутими лініями нанесена гравіровка "90", на іншій – "NVR".

• 90 мг: 30 або 90 таблеток у блістерах, упакованих у картонну коробку.
• 180 мг: 30 або 90 таблеток у блістерах, упакованих у картонну коробку.

Опис та склад

Джадену — це комплексоутворювальний препарат, що містить активну речовину деферазирокс. Таблетки містять допоміжні компоненти, зокрема:

• Мікрокристалічна целюлоза — 53,61 мг
• Кросповідон — 11,34 мг
• Повидон К30 — 3,65 мг
• Магнію стеарат — 2,43 мг
• Кремній діоксид колоїдний — 0,81 мг
• Полоксамер 188 — 0,16 мг

Оболонка таблеток складається з гіпромеллози, титану діоксиду (Е 171), макроголу-4000, тальку та індігокарміна (Е 132).

Код АТХ

V03AC03 — Deferasirox

Клініко-фармакологічна група

Комплексоутворювальний препарат. Являється трійним лігандом із високою афінністю до заліза (III), зв’язує його у співвідношенні 2:1, сприяючи виведенню з організму переважно через кишечник.

Фармако-терапевтична група

Комплексообразуючі засоби.

Фармакологічна дія

Деферазирокс — це комплексоутворююча речовина, що має високий аффінітет до заліза (III). Він активізує екскрецію заліза з організму, переважно через кишечник, сприяючи зниженню запасів заліза в тканинах і крові. Препарат ефективно знижує концентрацію ферритину та заліза у печінці, що є ключовим для лікування хронічної перегрузки залізом у хворих, які отримують тривалі трансфузії.

При застосуванні у дозах 20-30 мг/кг протягом року у пацієнтів з β-таласемією спостерігається зниження запасів заліза, концентрації феритину та рівня заліза в печінці, що сприяє профілактиці ускладнень, пов’язаних із їхнім надлишком.

Показання до застосування

• Хронічна посттрансфузійна перегрузка залізом у дорослих та дітей віком від 2 років.

Спосіб застосування, курс і доза

Рекомендації щодо застосування: терапію Джадену слід починати після трансфузії понад 20 одиниць еритроцитарної маси або при клінічних ознаках розвитку хронічної перегрузки залізом (наприклад, концентрація ферритину понад 1000 мкг/л).

Дозування: початкова доза становить від 10 до 30 мг/кг на добу, залежно від кількості трансфузійної маси за місяць. Терапію слід контролювати з допомогою аналізу концентрації ферритину в сироватці крові щомісяця. За необхідності дозу коригують кожні 3-6 місяців, збільшуючи або зменшуючи її на 5-10 мг/кг.

Обмеження дозування: не рекомендується перевищувати дозу 30 мг/кг через обмежений досвід застосування вищих доз. При зниженні рівня ферритину в сироватці менше ніж 500 мкг/л, слід розглянути припинення лікування.

Лікарські взаємодії

Не слід застосовувати Джадену одночасно з препаратами, що містять алюміній або інші антациди, оскільки це може знизити його ефективність.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Джадену не рекомендується застосовувати під час вагітності через відсутність достатніх клінічних даних та можливі ризики. Потенційний ризик для плода невідомий. У дослідах на тваринах виявлено репродуктивну токсичність при високих дозах.

Також не рекомендується застосовувати препарат під час годування груддю, оскільки відомо, що деферазирокс швидко виділяється з грудним молоком. Відсутні дані про його вплив на новонароджених.

Побічні дії

З боку центральної нервової системи: головний біль, іноді запаморочення, тривожність, порушення сну.

З боку травної системи: часті — діарея, запор, нудота, блювота, болі в животі, здуття, диспепсія, підвищення активності печінкових трансаміноз. Можливі гастрит, гепатит, жовчнокам’яна хвороба.

З боку сечовивідної системи: дуже часто — підвищення рівня креатиніну в сироватці; часто — протеїнурія; рідко — гостра ниркова недостатність.

З боку органів зору: іноді — рання катаракта, макулопатія, зниження слуху.

З боку дихальної системи: іноді — болі в гортані і глотці.

Дерматологічні реакції: часті — висип, свербіж; рідко — порушення пігментації, лейкоцитокластичний васкуліт, кропив’янка.

Алергічні реакції: можливі у вигляді анафілактичних реакцій, набряку гортані і обличчя, особливо у перші місяці лікування.

Інше: підвищення температури, набряки, стомлюваність. Можливий розвиток цитопенії (нейтропенія, тромбоцитопенія), причино-наслідковий зв’язок не встановлений.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до деферазироксу та допоміжних компонентів.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно визначити рівень креатиніну та функцію печінки. В процесі терапії потрібно регулярно контролювати ці показники, а також функцію слуху та зору.

У разі появи тяжких реакцій гіперчутливості необхідно негайно припинити застосування препарату та почати відповідне лікування. При підвищенні рівня креатиніну або активності печінкових трансаміноз — коригувати дозу або припинити терапію.

Важливо уникати застосування Джадену у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки без відповідного контролю та корекції дози.

Застосування у дітей

Терапія Джадену у дітей старше 2 років дозволена та не сприяє затримці росту. Однак рекомендується регулярно контролювати масу тіла та ріст кожні 12 місяців. Досвід застосування у дітей молодше 2 років відсутній.

Особливості застосування при порушеннях функції нирок і печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід застосовувати Джадену з особливою обережністю. Регулярно контролюють рівень креатиніну та активність печінкових трансаміноз. У разі прогресуючого підвищення — терапію припиняють або знижують дозу.

Коди МКБ

• E83.1 — порушення обміну заліза (гемохроматоз)
• T80 — ускладнення, пов’язані з інфузіями та трансфузіями

Власник реєстраційних документів

NOVARTIS PHARMA AG (Швейцарія)

Виробник

NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Швейцарія)

Торговий знак належить

NOVARTIS PHARMA PRODUCTIONS GmbH (Німеччина)

Примітки

Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем-спеціалістом, оскільки існують протипоказання та можливі побічні реакції. Самолікування може бути небезпечним для здоров’я.