Інструкція щодо застосування лікарського засобу Джадену (Dzhadenu)

Форма випуску

Лікарський препарат Джадену випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою темно-голубого кольору, овальної форми, двояковипуклих, зі скошеними краями. В одній стороні на таблетці нанесена гравіровка "360", на іншій - "NVR". Доступний у упаковках по 30 або 90 таблеток у блистерах із ПВХ/ПВДХ, упакованих у картонні коробки.

Опис препарату

Джадену є комплексоутворюючим засобом, трійним лігандом, що має високу афінність до заліза (III), зв’язуючи його у співвідношенні 2:1. Це сприяє активізації екскреції заліза з організму, переважно через кишечник. Препарат має низьке афінність до цинка і міді, що зменшує ризик їх тривалого зниження у крові.

Графічно таблетки мають темно-голубий колір, овальну форму, двояковипуклість, із зкошеними краями. На одній стороні нанесена гравіровка "360", на іншій - "NVR".

Фармакологічна група

Код АТХ	V03AC03
Клініко-фармакологічна група	Комплексоутворювальні засоби
Фармакотерапевтична група	Комплексоутворюючі препарати
Діючі речовини	деферазирокс

Фармакологічна дія

Джадену є трійним лігандом, який має високу афінність до заліза (III), формуючи стабільні комплекси, що сприяють його активній екскреції з організму, переважно через кишечник. Це допомагає зменшити накопичення заліза у пацієнтів з хронічною перегрузкою залізом, спричиненою тривалими трансфузіями крові. Препарат має низьке афінність до цинку та міді, що мінімізує ризик їх дефіциту при тривалому застосуванні.

При застосуванні у дозах 20-30 мг/кг впродовж року у пацієнтів з β-таласемією спостерігалося зниження запасів заліза в організмі, у тому числі зниження рівня феритину в крові і у печінці. Це забезпечує баланс між надходженням та виведенням заліза, що є ключовим для лікування перегрузки залізом.

Показання до застосування

• Хронічна посттрансфузійна перегрузка залізом у дорослих та дітей віком від 2 років, що потребують тривалого лікування.

Спосіб застосування, курс і дози

Терапію препаратом Джадену рекомендується починати після трансфузії понад 20 одиниць еритроцитарної маси або при клінічних ознаках розвитку хронічної перегрузки залізом (наприклад, концентрація феритину у крові >1000 мкг/л).

Прийом внутрішній, пероральний. Рекомендуєма початкова доза становить від 10 до 30 мг/кг на добу, залежно від кількості трансфузійної еритроцитарної маси за місяць. Дозу слід коригувати кожні 3-6 місяців, базуючись на рівнях феритину у крові, збільшуючи або зменшуючи її на 5-10 мг/кг за один раз. Важливо уникати застосування дози понад 30 мг/кг, оскільки досвід застосування вищих доз обмежений.

При рівнях феритину <500 мкг/л терапію слід тимчасово припинити або зменшити дозу.

Лікарські взаємодії

Джадену не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами, що містять алюміній, через можливе зниження ефективності. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про всі застосовувані препарати.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування Джадену під час вагітності обмежені. В експериментальних дослідженнях встановлено, що препарат швидко та у значних кількостях виділяється з грудним молоком, але вплив на дитину не виявлено. Враховуючи потенційний ризик для плода та неможливість визначити його у грудному молоці у людей, застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю не рекомендується, окрім випадків, коли користь для матері значно перевищує можливий ризик для дитини.

Побічна дія

З боку нервової системи:

• часто — головний біль;
• іноді — запаморочення, тривожність, порушення сну.

З боку травної системи:

• часто — діарея, запор, нудота, блювота, біль у животі, здуття, підвищення активності печінкових трансаміназ;
• іноді — гастрит, гепатит, жовчнокам’яна хвороба.

З боку сечовидільної системи:

• дуже часто — підвищення рівня креатиніну у крові;
• часто — протеїнурія;
• можливі — гостра ниркова недостатність.

З боку органів зору та слуху:

• іноді — рання катаракта, макулопатія, втрата слуху.

Алергічні реакції та шкірні зміни:

• часто — шкірний висип, свербіж;
• іноді — порушення пігментації, лейкоцитокластичний васкуліт, кропив’янка;
• у перших місяцях лікування можливі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції та набряк Квінке.

Інші побічні ефекти:

• іноді — підвищення температури, набряки, втому;
• можливі випадки цитопенії (нейтропенія, тромбоцитопенія).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонента препарату. Не застосовувати при алергічних реакціях на деферазирокс.

Особливі вказівки

Обережність необхідна при застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок. Перед початком лікування рекомендується визначити рівень креатиніну та активність печінкових трансамінназ. Під час терапії потрібно регулярно контролювати функцію нирок і печінки, а також рівень феритину у крові.

У разі розвитку тяжких реакцій гіперчутливості препарат слід негайно припинити. При підвищенні рівня креатиніну або активності печінкових трансаміназ — коригувати дозу або припинити лікування, залежно від ситуації. Під час терапії слід проводити офтальмологічне та слухове обстеження.

При розвитку цитопенії або значних побічних реакцій — лікування слід тимчасово припинити і відновити після нормалізації показників.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки необхідно ретельно контролювати рівень креатиніну та активність печінкових трансаміназ. Корекція дози препарату можлива залежно від стану пацієнта, з урахуванням рівнів лабораторних показників.

Діти

Застосування у дітей віком від 2 років рекомендоване при необхідності та під контролем лікаря. Відсутній досвід застосування у дітей молодше 2 років. В процесі лікування у дітей слід регулярно контролювати масу тіла та ріст.

Нозології за МКБ

• E83.1 — порушення обміну заліза (гемохроматоз);
• T80 — ускладнення, пов’язані з інфузіями, трансфузіями та лікувальними ін’єкціями.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: NOVARTIS PHARMA AG (Швейцарія)

Виробник: NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Швейцарія)

Власник торгової марки: NOVARTIS PHARMA PRODUCTIONS GmbH (Німеччина)