Інструкція щодо застосування медикаменту Джардинс® (Jardiance®)

Форма випуску та опис препарату

Джардинс® — це пероральний гіпоглікемічний препарат у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою. Випускається у двох дозуваннях: 10 мг та 25 мг. Кожна таблетка має овальну форму, світло-жовтий колір та двояковипуклу поверхню, з гравіровкою символу виробника на одній стороні та позначкою «S25» на іншій. Таблетки комплектуються у блістери по 10 або 30 штук, упаковані у картонні коробки.

Склад та допоміжні речовини

Компонент	Кількість
Діючий засіб	емпагліфлозин 25 мг
Допоміжні речовини	Лактозу моногідрат — 113 мг Мікрокристалічна целюлоза — 50 мг Гідроксипропілцелюлоза (Гипролоза) — 6 мг Кроскармелоза натрію — 4 мг Колоїдний діоксид кремнію — 1 мг Магнію стеарат — 1 мг
Оболонка	Опадрай® жовтий (02B38190): гипромеллоза 2910 — 3 мг, титану диоксид — 1.485 мг, тальк — 1.2 мг, макрогол 400 — 0.3 мг, залізооксид жовтий — 0.015 мг

Код АТХ

A10BK03 — емпагліфлозин

Клініко-фармакологічна група

Гіпоглікемічний препарат для перорального застосування — інгібітор натрійзалежного переносчика глюкози 2 типу (SGLT2).

Фармако-терапевтична група

Гіпоглікемічні засоби для перорального застосування, інгібітори SGLT2.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникайте впливу прямих сонячних променів та вологи.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: емпагліфлозин є високоселективним і конкурентним інгібітором SGLT2 — білка, відповідального за реабсорбцію глюкози у нирках. В результаті його застосування зменшується реабсорбція глюкози, що сприяє її підвищеному виведенню з сечею. Це веде до зниження концентрації глюкози у крові у хворих на цукровий діабет 2 типу.

Емпагліфлозин має селективність до SGLT2 у 5000 разів вищу за селективність до SGLT1 — переносчика глюкози в кишечнику. Це забезпечує ефективне зниження глікемії без значних розладів функції кишечника.

Після застосування препарату вже з перших годин спостерігається підвищення виведення глюкози з сечею, що сприяє швидкому зниженню рівня глюкози в плазмі крові. Тривалий прийом препарату призводить до зниження маси тіла, об’єму жирової тканини і сприяє зниженню артеріального тиску.

Показання до застосування

• Для терапії цукрового діабету 2 типу у дорослих: у разі неадекватного глікемічного контролю в комбінації з дієтою та фізичними вправами.
• В якості монотерапії або у складі комбінованої терапії з іншими гіпоглікемічними препаратами, включаючи інсулін.
• Пацієнтам із високим серцево-судинним ризиком: препарат знижує ризик смерті від серцево-судинних причин, госпіталізацій з приводу серцевої недостатності, а також прогресування нефропатії.

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендована доза

Початкова доза — 10 мг один раз на добу. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю воду, незалежно від прийому їжі. За необхідності, у разі недостатнього глікемічного контролю, дозу можна збільшити до 25 мг один раз на добу. Максимальна добова доза — 25 мг.

Особливості застосування

• Джардинс® можна приймати у будь-який час доби.
• При застосуванні разом із інсуліном або препаратами, що сприяють секреції інсуліну (наприклад, сульфонілмочевина), можливо зменшення їх дози через ризик розвитку гіпоглікемії.
• У разі пропуску дози її слід прийняти щойно згадати. Не слід приймати подвійної дози за один день.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти з порушеннями функції нирок: застосовувати препарат за умовою, що СКФ ≥30 мл/хв/1.73 м². При СКФ <30 мл/хв/1.73 м² застосування протипоказане.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: корекція дози не потрібна.
• Пожилі: дозу коригувати не потрібно, слід лише враховувати особливості стану здоров’я.
• Діти та підлітки: безпеки та ефективності застосування не визначено.

Передозування

При застосуванні високих доз (до 800 мг одноразово) у здорових добровольців та пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу не спостерігалося серйозних ускладнень. Основна ознака передозування — підвищене сечовиділення. Лікування симптоматичне та підтримуюче, гемодіаліз не досліджувався.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Фармакодинамічне взаємодія

• Тіазидні та петльові діуретики можуть посилювати дію препарату, збільшуючи ризик дегідратації та гіпотензії.
• Препарати, що підвищують секрецію інсуліну (інсулін, сульфонілмочевина), можуть підвищити ризик гіпоглікемії, тому їх дози слід зменшити при спільному застосуванні.

Фармакокінетичне взаємодія

Емпагліфлозин не індукує та не інактує CYP450 ферменти, не має значущих фармакокінетичних взаємодій з метформіном, глімепіридом, пиоглітазоном, ситаґліптином та іншими препаратами. Важливих клінічно значущих взаємодій не виявлено.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції нирок (СКФ <30 мл/хв/1.73 м²), у тому числі термінальна стадія ниркової недостатності, пацієнти на гемодіалізі.
• Період вагітності та годування груддю.
• Діти та підлітки.

Особливі застереження

• Рекомендується контролювати функцію нирок перед початком лікування та періодично під час терапії.
• Враховувати ризик інфекцій сечовивідних шляхів та вагінальних інфекцій.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів із ризиком дегідратації.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Застосування препарату при СКФ <30 мл/хв/1.73 м² протипоказане. Перед початком терапії необхідно оцінити функцію нирок.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Корекція дози не потрібна. Спостереження та контроль стану рекомендуються відповідно до клінічних показань.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Дозування визначається індивідуально, враховуючи стан здоров’я та функцію нирок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність не досліджені, застосування не рекомендується.

Міжнародна класифікація (МКБ)

Показання та протипоказання відповідають кодам цукрового діабету 2 типу (E11) та ускладненням, що з ним пов’язані.

Побічні реакції

Органи та системи	Частота	Небажані реакції
Інфекції та паразитарні хвороби	Часто	Вагінальний кандидоз, уретрит, цистит, піелонефрит
Обмін речовин	Дуже часто	Гіпоглікемія (у комбінації з інсуліном або сульфонілмочевиною)
Шкіра та підшкірна клітковина	Часто	Зуд, кропив’янка
Інші	Нечасто	Дегідратація, зниження кров’яного тиску, головний біль, запаморочення

При появі будь-яких небажаних реакцій слід звернутися до лікаря для корекції терапії.

Висновки

Джардинс® — ефективний препарат для контролю рівня глюкози у крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Його застосування сприяє зниженню глікемії, маси тіла та артеріального тиску, а також має серцево-судинні переваги. Для досягнення максимальної безпеки та ефективності рекомендується дотримуватись рекомендацій лікаря щодо дозування та режиму застосування.