Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, серовато-рожевого кольору, круглі, двояковипуклі, з нанесеними серими чорнильними написами "A/С" і "40/25" на одній стороні. В одній пачці міститься по 14, 28, 56 або 98 таблеток у алюмінієвих блістерах, упакованих у картонну коробку.

Опис

Препарат має комбіновану дію, що забезпечує ефективне зниження артеріального тиску. У складі містяться активні речовини:

• азилсартана медоксомил – 42,68 мг (що відповідає 40 мг азилсартана медоксомила)
• хлорталідон – 25 мг

Допоміжні речовини включають маннітол, мікрокристалічну целюлозу, фумарову кислоту, натрію гідроксид, гипролозу, кросповідон, магнію стеарат, а також компоненти плівкової оболонки, такі як гипромеллоза, тальк, титану діоксид, залізо оксид червоний, макрогол 8000 та чорнильні склади для маркування.

Клініко-фармакологічна група

Гіпотензивний комбінований препарат (антагоніст рецепторів ангіотензина II + діуретик).

Фармакологічна дія

Едарбі® КЛО є комбінованим антигіпертензивним засобом, що містить азилсартана медоксомил – селективний антагоніст рецепторів ангіотензину II типу 1 (АТ1), та хлорталідон – тиазидоподібний діуретик. Їх спільна дія забезпечує більш виражене та стабільне зниження артеріального тиску порівняно з монотерапією кожним із компонентів.

Азилсартан медоксомил швидко перетворюється в активну форму азилсартана, яка специфічно блокуює зв’язування ангіотензину II з рецептором АТ1 у тканинах, зменшуючи судинозвужувальні ефекти та знижуючи секрецію альдостерону. Це сприяє зниженню опору судин та зменшенню об’єму циркулюючої крові.

Хлорталідон інгібує реабсорбцію натрію і хлору у дистальних канальцях нефронів, збільшуючи діурез та знижуючи об’єм циркулюючої крові, що додатково сприяє зниженню артеріального тиску. Максимальний ефект досягається через 2-4 тижні лікування.

Показання до застосування

• Ессенціальна гіпертензія – для пацієнтів, що потребують комбінованої терапії для досягнення цільового рівня артеріального тиску.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо один раз на добу незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза: 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталідону один раз на добу.

За необхідності додаткового зниження артеріального тиску дозу можна збільшити до максимальної – 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталідону один раз на добу.

Тривалість лікування та режим визначає лікар, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта та стану здоров’я. При пропуску прийому слід прийняти наступну дозу в звичайний час, не подвоюючи дозу.

Передозування

Азилсартан медоксомил: при застосуванні до 320 мг/день у клінічних дослідженнях препарат добре переносився. Ознаки передозування включають значне зниження артеріального тиску та головокруження. Лікування передбачає симптоматичну терапію, горизонтальне положення з піднятими ногами та контроль життєвих показників. Діаліз не є ефективним для виведення азилсартана.

Хлорталідон: симптоми передозування включають слабкість, нудоту, порушення водно-електролітного балансу. Лікування — промивання шлунка, корекція електролітних порушень та підтримуюча терапія.

Лікарські взаємодії

• Одночасне застосування з препаратами литію може спричинити його токсичність; рекомендується контроль рівня литію у крові.
• Комбінація з НПВП, інгібіторами ЦОГ-2 або дегідратаційними засобами може погіршити функцію нирок, особливо у пацієнтів із зниженою гідратацією або порушеннями ниркової функції.
• Застосування з іншими антигіпертензивними препаратами може посилити гіпотензивний ефект.
• Азилсартан не має фармакокінетичних взаємодій з амлодипіном, дигоксином, варфарином та іншими препаратами, що досліджувалися.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю, оскільки може спричинити у плода та новонародженого серйозні порушення, включаючи артеріальну гіпотензію, порушення функції нирок та інші ускладнення.

При встановленні вагітності слід припинити застосування препарату та перейти на безпечніші альтернативи за рекомендацією лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв).
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Вагітність і годування груддю.
• Гіперкаліємія.
• Декомпенсована серцева недостатність.

Особливі зауваження

Перед початком терапії необхідно оцінити стан водно-електролітного балансу та гідратації пацієнта. У разі зниження об’єму циркулюючої крові або натрію в крові — відновити баланс перед початком лікування.

З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок, особливо при початкових зниженнях їх функції, та у літніх пацієнтів.

Контроль артеріального тиску та функції нирок рекомендований у процесі лікування.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок (КК понад 30 мл/хв) корекція дози не потрібна. Для пацієнтів із тяжкими порушеннями (КК менше 30 мл/хв) застосування не рекомендується.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції печінки, особливо тяжкими, через відсутність клінічного досвіду застосування.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів віком 65 років і старше не потрібно корекція початкової дози.

Застосування у дітей

Без даних щодо застосування у педіатрії. Не рекомендується застосовувати у дітей.

Коди МКБ

Інструкція не містить конкретних кодів, але показання відповідають кодам, що стосуються ессенціальної гіпертензії.