Загальна інформація

Препарат Едарбі® (англійською — Edarbi®) представлений у формі таблеток для перорального застосування, що містять активну речовину азилсартана медоксомил. Це селективний антагоніст рецепторів ангиотензина II типу 1 (AT1), що використовується для зниження артеріального тиску у пацієнтів з есенціальною гіпертензією.

Форма випуску

Таблетки по 20 мг, 40 мг та 80 мг. Кожна таблетка кругла, двояковипукла, білого або майже білого кольору з гравіровкою:

• «ASL» — на одній стороні
• «80» — на зворотній стороні (для дозування 80 мг)

Доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток, у блістерах з алюмінієвою плівкою, з пакуванням із картону.

Фармакологічна дія

Азилсартана медоксомил є пролекарством, швидко перетворюється в активний метаболіт — азилсартан. Він ізбирательно блокуватиме рецептори AT1 ангиотензину II, що сприяє зниженню вазоконстрикції та зменшенню секреції альдостерону. Це веде до зниження артеріального тиску.

Препарат зменшує судинний опір, не викликаючи значного впливу на серцевий ритм, і починає діяти протягом кількох годин після прийому, зберігаючи ефект до 24 годин.

Показання до застосування

• Ессенціальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск)

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату
• Тяжкі порушення функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью)
• Вагітність та період лактації
• Діти та підлітки до 18 років (без встановленої безпеки та ефективності)
• Одночасне застосування з алискиреном у пацієнтів із цукровим діабетом

Спосіб застосування, режим та доза

Препарат призначений для прийому всередину 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Рекомендувана початкова доза — 40 мг на добу. За необхідності додаткового зниження АТ, дозу можна збільшити до максимальної — 80 мг на добу.

Максимальна добова доза становить 80 мг.

При застосуванні у комбінації з іншими антигіпертензивними засобами (діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів) можливо додаткове зниження АТ.

Якщо пацієнт пропустив прийом, слід прийняти таблетку у зручний час. Не слід подвоювати дозу для компенсації пропущеного прийому.

Особливі вказівки та обережність

• Пацієнтам похилого віку (старше 75 років) починати терапію з дози 20 мг з подальшим коригуванням за реакцією.
• Не рекомендується застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
• У пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості необхідно проводити контроль рівнів електролітів та функції нирок.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з гіповолемією або зниженим об’ємом циркулюючої крові.

Передозування

Досвід застосування до 320 мг/добу показує, що препарат переноситься добре. Ознаки передозування включають сильне зниження артеріального тиску і запаморочення.

При передозуванні рекомендується перехід у горизонтальне положення з піднятим ізголів’ям, моніторинг життєвих показників, підтримуюча терапія та корекція об’єму циркулюючої крові.

Гемодіаліз неефективний для виведення азилсартана.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

• Обгрунтовано підвищення концентрації літію при спільному застосуванні з інгібіторами РААС, що потребує контролю рівнів літію в крові.
• Комбінація з нестероїдними протизапальними засобами (НПВС) може знижувати гіпотензивний ефект і підвищувати ризик порушень функції нирок.
• Застосування з калийзберігаючими препаратами, калієвими добавками або замінниками солі, що містять калій, потребує контролю рівнів калію.
• Інші взаємодії, включаючи з дигоксином, варфарином та іншими препаратами, не мають клінічно значущих ефектів.

Застосування у період вагітності та годування груддю

У дослідженнях на тваринах виявлено проникнення азилсартана через плаценту. У зв’язку з цим, застосування препарату у вагітних категорично заборонено.

Після підтвердження вагітності препарат необхідно припинити і замінити на альтернативні засоби з доведеною безпекою.

Щодо годування груддю — дані відсутні, тому застосування у цей період не рекомендується.

Побічні реакції

Частота побічних реакцій визначена відповідно до рекомендацій ВООЗ та класифікується так:

• Дуже часто (>1/10): головокруження
• Часто (>1/100, <1/10): підвищена активність КФК, діарея, підвищення рівня креатиніну, гіперурикемія, зниження артеріального тиску.
• Нечасто (>1/1000, <1/100): сып, зуд, м'язові спазми, підвищена утомлюваність, периферичні набряки, ангіоневротичний набряк (рідко).

Застосування у комбінації з іншими препаратами може збільшувати ризик побічних ефектів, наприклад, з хлорталидоном — підвищення концентрації креатиніну або з амлодипіном — периферичні набряки.

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виробництва, зазначеної на упаковці.

Виробник та сертифікати

Засіб випускає відповідно до регуляторних вимог. Виробник — компанія, що забезпечує якість та відповідність стандартам.