Элидел крем для наружного применения 1% туба 100 г
| Форма выпуска | крем |
| Код товара | ВФ-00011447 |
| Категория | Препараты для лечения кожи |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Меда Мануфакчуринг |
| Страна | Германия |
Ціна: 2339 грн
Інструкція для медичного застосування крему Элидел (Elidel®)
Форма випуску
Крем для зовнішнього застосування, 1%: у тубах по 15 г або 30 г, у картонних пачках.
Опис
Крем для зовнішнього застосування, від білого до майже білого кольору, однорідної консистенції. Область застосування — шкіра. Вміст активної речовини: 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу. В допоміжних компонентах присутні натрію гідроксид, лимонна кислота безводна, бензиловий спирт, натрію цетостеарилсульфат, моно- і дигліцериди, цетиловий і стеариловий спирт, пропіленгліколь, олеїлвий спирт, середньоцепочкові тригліцериди, очищена вода.
Коди АТХ
D11AH02 – пімекролімус
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
- Протизапальний препарат для зовнішнього застосування
- Селективний інгібітор синтезу та звільнення медіаторів запалення
Діюча речовина
Пімекролімус
Фармако-терапевтична група
Протизапальний засіб для зовнішнього застосування
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати.
Срок придатності
2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності. Після відкриття використовувати протягом 1 року.
Фармакологічна дія
Пімекролімус є похідним макролактамного аскоміцину і має протизапальну активність. Специфічно інгібує синтез і вивільнення цитокінів та медіаторів запалення з Т-лімфоцитів і тучних клітин. Механізм дії полягає у зв’язуванні з цитозольним рецептором макрофіліном-12 та інгібуванні кальциневрину — кальціюзалежної фосфатази. Це сприяє зниженню проліферації Т-лімфоцитів та гальмує транскрипцію цитокінів, таких як інтерлейкін-2, інтерферон-гамма, інтерлейкін-4, -5, -10, фактор некрозу пухлини-α та інших. Пімекролімус не впливає на швидкість росту кератиноцитів, фібробластів і ендотеліальних клітин, не викликає порушень функцій та життєздатності клітин Лангерганса і дендритних клітин. Завдяки селективності, препарат не спричиняє атрофії шкіри та не має фототоксичних або фотосенсибілізуючих ефектів.
Показання до застосування
- атопічний дерматит (екзема)
Препарат показаний для короткочасного та тривалого застосування у дорослих, підлітків і дітей від 3 місяців.
Спосіб застосування, курс і дозування
Лікування слід починати при перших ознаках захворювання для запобігання його обостренню. Крем наносити тонким шаром на уражену поверхню 2 рази на добу та акуратно втирати до повного всмоктування. Можна застосовувати на будь-яких ділянках шкіри, включаючи голову, обличчя, шию та зони опрелостей. Тривалість курсу залежить від клінічної відповіді, зазвичай — до зникнення симптомів. Якщо симптоми зберігаються більш ніж 6 тижнів, необхідно повторне обстеження для підтвердження діагнозу. Після припинення лікування для запобігання рецидиву рекомендується розпочати терапію при перших ознаках загострення. Перед нанесенням крему можна використовувати зволожуючі засоби, але після водних процедур — раніше застосовувати зволожувачі, а потім крем. Не встановлено обмежень щодо максимальної добової дози або площі оброблюваної поверхні, оскільки системна абсорбція мінімальна. У разі потрапляння в очі, рот або ніс — негайно промити водою.
Застосування у літніх пацієнтів
Дані про ефективність та безпеку у пацієнтів віком від 65 років обмежені. Тому застосування рекомендовано з обережністю та під контролем лікаря.
Застосування у дітей
Рекомендовано для застосування у дітей від 3 місяців та старше. Дози та режим застосування відповідають дорослим рекомендаціям. У дітей віком від 3 до 17 років препарат ефективний для зменшення свербежу і запальних проявів при атопічному дерматиті.
Протипоказання
- Дитячий вік до 3 місяців (безпека та ефективність не досліджені)
- Нанесення на ділянки шкіри з гострою вірусною, бактеріальною або грибковою інфекцією
- Підвищена чутливість до пімекролімусу або компонентів препарату
Особливі вказівки
Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із синдромом Нетертона або важкими формами ураження шкіри (наприклад, еритродермія). У разі бактеріальних або грибкових уражень — спочатку провести лікування інфекції. При застосуванні інгібіторів кальциневрину можливий ризик розвитку злоякісних новоутворень, тому препарат не слід наносити на пошкоджені або диспластичні ділянки. У разі появи лимфаденопатії — обстежити пацієнта та провести відповідне лікування. Уникати тривалого перебування під ультрафіолетовим випромінюванням. Вплив на здатність керувати транспортом або механізмами — не встановлено.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у літніх пацієнтів
Дані обмежені, застосовувати з обережністю під контролем лікаря.
Інші показання
Пацієнти з іншими атопічними дерматитами (нейродерміт, хронічний лишай), а також з іншими нейродерматитами.
Інші протипоказання
Аналогічно зазначеним вище — підвищена чутливість, інфекційні ураження, вік менше 3 місяців.
Спосіб застосування, курс і дозування
Наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу та акуратно втирати до повного всмоктування. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної відповіді. Не обмежено у кількості застосувань або площі обробленої шкіри, оскільки системна абсорбція дуже низька. При потраплянні в очі або слизові — негайно промити водою. У разі збереження симптомів понад 6 тижнів — провести повторне обстеження для підтвердження діагнозу.
Передозування
Случаї передозування крему не зафіксовані. При випадковому вживанні внутрішньо або застосуванні у великих кількостях — симптоми можуть бути подібними до системної дії інгібіторів кальциневрину, необхідне симптоматичне лікування і медичний контроль.
Лікувальна взаємодія
Дослідження взаємодії з іншими препаратами не проводились. Враховуючи мінімальну системну абсорбцію, ймовірність взаємодії з системними препаратами є низькою. Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими зовнішніми засобами без консультації лікаря.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дані щодо застосування у вагітних відсутні. Враховуючи мінімальну системну абсорбцію, потенційний ризик для плода є низьким. При застосуванні у період годування груддю — слід уникати нанесення крему на область молочних залоз. Виведення препарату з грудним молоком не досліджено. Необхідна обережність і консультація з лікарем перед застосуванням.
Побічні дії
Можливе виникнення місцевих реакцій — відчуття тепла, печіння, почервоніння, свербіж. У деяких випадках можливі реакції з боку шкіри: висип, набряк, сухість, шелушіння, підвищена чутливість. У рідкісних випадках — алергічні реакції, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції. Можливе тимчасове зміна пігментації шкіри. У дуже рідкісних випадках — розвиток злоякісних новоутворень, включаючи шкірні і лімфоміоподібні процеси, проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Протипоказання до застосування
- Дитячий вік до 3 місяців
- Нанесення на ділянки шкіри з гострими вірусними, бактеріальними або грибковими інфекціями
- Підвищена чутливість до пімекролімусу або компонентів препарату
Особливі вказівки
Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з синдромом Неттертона, важкими формами ураження шкіри або імунодефіцитами. Перед застосуванням — виключити інфекційні ураження. При розвитку ознак злоякісних новоутворень — припинити застосування та провести додаткове обстеження. Не рекомендується тривале використання без контролю лікаря. У разі появи лимфаденопатії — встановити її причину та проводити відповідне лікування. Варто уникати тривалого перебування під ультрафіолетовим випромінюванням.