Інструкція щодо медичного застосування препарату Енап-H

Форма випуску та опис

Препарат Енап-H представлений у формі таблеток для перорального застосування. Таблетки круглі, плоскі, жовтого кольору з скошеним краєм та рискою на одній стороні для легкого розломлення. В одній таблетці міститься:

• еналаприл малеат – 10 мг
• гідрохлоротиазид – 25 мг

Допоміжні речовини включають натрія гидрокарбонат, лактозу моногідрат, кальція гидрофосфат безводний, кукурудзяний крахмал, тальк, магнію стеарат та харчовий барвник хіноліновий жовтий (Е104).

Упаковка складається з 20 таблеток, розфасованих у 2 блистери по 10 таблеток, що поміщені у картонну пачку.

Класифікація і коди ATX

Код ATX	C09BA02
Група	Антигіпертензивний препарат (комбінований)
Фармакотерапевтична група	Гипотензивний комбінований засіб (ингибитор АПФ + діуретик)

Фармако-терапевтична група і дія

Фармакотерапевтична група

Комбінований антигіпертензивний препарат, що містить інгібітор ангіотензинперетворюючого фермент (АПФ) – еналаприл малеат та діуретик – гідрохлоротиазид.

Механізм дії

Енап-H має комплексний гіпотензивний ефект за рахунок двох компонентів:

• Еналаприл малеат – інгібує активність АПФ, що перетворює ангіотензин I у ангіотензин II. Це сприяє зниженню рівня альдостерону, підвищенню рівня реніну, покращенню функціонування каллікреїн-кінинової системи, стимуляції виділення простагландинів та ендотелін-розслабляючого фактора. В результаті зменшується спазм і розширюються периферичні артерії, знижується периферичний опір судин та артеріальний тиск. При цьому не відбувається рефлекторне збільшення частоти серцебиття. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 6-8 годин і зберігається до 24 годин.
• Гідрохлоротиазид – тиазидний діуретик, що знижує реабсорбцію натрію у проксимальних відділах петлі Генле, підвищує виведення іонів калію, магнію, фосфатів та гидрокарбонатів. Механізм дії включає блокаду карбоангідрази в проксимальних канальцях, що сприяє зменшенню об’єму циркулюючої крові та зниженню артеріального тиску. Діуретичний ефект настає через 1-2 години, досягає максимуму через 4 години та триває 10-12 годин.

Комбінований застосунок забезпечує більш виражене зниження артеріального тиску та покращує контроль гіпертензії.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (стабілізоване зниження АТ)
• Хронічна серцева недостатність

Спосіб застосування, дози та тривалість курсу

Препарат приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Стартова доза становить 1 таблетку 10 мг/25 мг один раз на добу. За потреби дозу можна збільшити до 2 таблеток (20 мг/50 мг) один раз на добу, під контролем рівня артеріального тиску та стану пацієнта.

Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок (КК менше 30 мл/хв) доза підбирається індивідуально, зазвичай зменшується до 5-10 мг еналаприлу на добу.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від клінічного стану та досягнутих цілей лікування.

Лікувальні взаємодії

• Застосування калієвих добавок, калийзберігаючих препаратів або замінників солі може спричинити гіперкаліємію, особливо при порушеннях функції нирок.
• Комбінація з літієм може підвищити токсичність останнього через уповільнення виведення.
• Тіазидні діуретики потенціюють гіпоглікемічний ефект інсуліну та інших цукрознижувальних препаратів.
• Одночасне застосування з НПВС може зменшити антигіпертензивний ефект та спричинити зниження функції нирок.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування Енап-H протипоказане під час вагітності та годування груддю через ризик розвитку у плода та новонародженого серйозних ускладнень.

Побічні дії

Загальні реакції

• Головокруження, слабкість, втома
• Тахікардія, ортостатична гіпотензія
• М’язові судоми, нудота, диспепсія

З боку серця та судин

• Обмороки, зниження АТ, відчуття серцебиття, болі в грудях

Алергічні реакції

• Ангіоневротичний набряк обличчя, язика, гортані
• Шкірна сып, свербіж, фотосенсибілізація

Інші можливі ускладнення

• Порушення функції нирок, гіперкаліємія або гіпокаліємія
• Гіперглікемія, підвищення рівня печінкових трансаміназ
• Підвищення рівня мочевини, креатиніну, гіперурикемія

Протипоказання

• Анурія
• Важкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв)
• Анамнез ангіоневротичного набряку, пов’язаного з застосуванням інгібіторів АПФ
• Наслідковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк
• Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз єдиної функціонуючої нирки
• Вагітність та період годування груддю
• Дитячий вік до 18 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки та рекомендації

• Перед початком терапії необхідно визначити рівень електролітів у крові, функцію нирок та кров’яний тиск.
• Під час лікування слід регулярно контролювати рівень калію, натрію та креатиніну у крові.
• У пацієнтів з порушеннями функції нирок або ризиком гіперкаліємії застосування препарату можливе лише під контролем лікаря.
• При появі симптомів ангіоневротичного набряку потрібно негайно припинити застосування та надати невідкладну допомогу.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів літнього віку та при супутніх захворюваннях серця чи судин.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

У разі порушень функції нирок (КК 30-75 мл/хв) дозу препарату підбирає лікар індивідуально. Терапію слід починати з мінімальних доз та під контролем функціонального стану нирок. При печінкових порушеннях застосування Енап-H потребує обережності і контролю стану пацієнта.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Літнім пацієнтам рекомендовано починати терапію з низьких доз з поступовим їх зростанням під контролем рівня електролітів та функції нирок.

Застосування у дітей

Застосування Енап-H у дітей та підлітків до 18 років протипоказане, оскільки безпека та ефективність препарату не були встановлені.

Код МКБ та показання до лікування

Препарат застосовується при захворюваннях, зазначених у класифікації МКБ, зокрема:

• Інші захворювання серцево-судинної системи, що супроводжуються гіпертензією та серцевою недостатністю

Власник реєстраційного посвідчення та товарного знака

Власник реєстраційного посвідчення та товарного знака – назва компанії-виробника.