Энтекавир Сандоз таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг 30 шт.
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 1 мг |
| В упаковке | 30 шт. |
| Код товара | ВФ-00009892 |
| Категория | Противовирусные препараты |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Lek d. d. [Лек д.д.] |
| Страна | Словения |
Ціна: 2254 грн
Інструкція з медичного застосування препарату Ентекавір Сандоз®
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 0,5 мг та 1 мг. Упаковка містить 30 таблеток у блистері, з маркуванням: "SZ" на одній стороні та "108" на іншій.
Опис препарату
Препарат Ентекавір Сандоз® являє собою таблетки білого кольору, круглої форми, двоопуклі, з гравіровкою: "SZ" на одній стороні та "108" на іншій. Таблетки мають гідрокромеллозу 2910, макрогол 6000, титан диоксид, тальк у складі плівкової оболонки. Вміст активної речовини – ентекавір моногідрат у дозах 0,5 мг або 1 мг, що відповідає відповідно 0,5325 мг або 1,065 мг ентекавір трифосфату в одній таблетці, з урахуванням коефіцієнта витягу та допоміжних компонентів.
Класифікація за АТХ
J05AF10 – противірусний препарат для системного застосування, аналог нуклеозида гуанозина з високою активністю щодо вірусної полімерази гепатиту В (HBV).
Фармако-терапевтична група / Фармакологічна дія
Ентекавір – це активний трифосфат, який внутрішньоклітинно утворюєся з ентекавір моногідрат і має тривалість внутрішньоклітинного періоду напівжиття близько 15 годин. Препарат інгібує активність вірусної ДНК-полімерази, конкуренційно заміщуючи її натуральний субстрат – деоксигуанозинтрифосфат, що призводить до гальмування синтезу вірусної ДНК. Це сприяє зниженню вірусної реплікації та зменшенню рівня вірусного навантаження у хворих на хронічний гепатит В.
Показання до застосування
- Хронічний гепатит В у дорослих з компенсованим ураженням печінки;
- Наявність вірусної реплікації, підвищена активність трансаміназ (АЛТ або ACT);
- Гістологічні ознаки запалення або фіброзу печінки;
- Декомпенсоване ураження печінки.
Спосіб застосування, курс і дозування
Препарат приймається внутрішньо, дорослим призначають 500–1000 мкг (0,5–1 мг) один раз на добу. Точна доза залежить від ступеня порушення функції нирок, стану печінки та попередньої терапії нуклеозидними препаратами. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, зазвичай – тривалом.
Лікувальні взаємодії
Оскільки ентекавір виводиться переважно нирками, можливе підвищення концентрації препарату або інших ліків, що виводяться через нирки, при їх одночасному застосуванні. Взаємодія з іншими препаратами недостатньо вивчена, тому потрібно ретельно контролювати стан пацієнта та лабораторні показники при комбінованій терапії.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дослідження на вагітних жінках не проводились. Використання ентекавір можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Даних щодо екскреції препарату у грудне молоко немає, тому годування груддю під час лікування не рекомендується.
Побічні дії
- З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – діарея, диспепсія, нудота, блювання; можливо підвищення активності трансаміназ.
- З боку нервової системи: часто – головний біль, втома; рідко – безсоння, запаморочення, сонливість.
- Алергічні реакції: можливі – анафілактоїдні реакції.
- Зміни з боку шкіри: алопеція, висипання.
- Обмін речовин: лактацидоз, особливо у пацієнтів із порушеннями функції печінки: загальна слабкість, нудота, блювання, болі в животі, швидке зниження маси тіла, задишка, м’язова слабкість. У пацієнтів із декомпенсованим ураженням печінки можливо зниження рівня бікарбонату, підвищення активності АЛТ, концентрації білірубіну, зниження альбуміну, підвищення липази, а також зниження кількості тромбоцитів.
Протипоказання
- Дитячий та підлітковий вік до 18 років;
- Підвищена чутливість до ентекавір моногідрату.
Особливі вказівки
При застосуванні аналогів нуклеозидів, включаючи ентекавір, можливий розвиток лактацидозу та стеатозу печінки, що іноді призводить до смерті. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, особливо при симптомах, характерних для лактацидозу (загальна слабкість, нудота, блювання, болі в животі, задишка, м’язова слабкість). У разі появи таких ознак лікування слід припинити.
У пацієнтів із вірусною інфекцією ВІЛ, що не отримують антиретровірусну терапію, можливий ризик розвитку стійких штамів ВІЛ. Ентекавір не рекомендований для лікування ВІЛ-інфекції.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, особливо у випадках декомпенсації, слід дотримуватись особливого контролю функцій печінки, лабораторних показників та дотримуватись корекції дози.
Коди МКБ
- B18.0 – Хронічний вірусний гепатит В з дельта-агентом
- B18.1 – Хронічний вірусний гепатит В без дельта-агента
Виробник та дозвільна інформація
Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ d.d.
Вироблено: LEK d.d.
Перед застосуванням обов’язково проконсультуйтеся зі спеціалістом
Застосування препарату без рекомендації лікаря може бути небезпечним для здоров’я. Тільки фахівець може визначити необхідність та безпечність лікування, особливо у випадках порушень функції печінки або нирок.