Інструкція щодо застосування препарату Епитерра Лонг

Форма випуску та опис

Препарат Епитерра Лонг випускається у вигляді таблеток пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою. Таблетки мають білий колір, продовгувату форму, двояковипуклу поверхню та маркування "TV/7796" на одній стороні. На перерізі таблетки видно ядро білого або майже білого кольору.

Доступні дозування:

• 750 мг — по 30, 60 або 100 таблеток у блістері або флаконі;
• 500 мг — по 30, 60 або 100 таблеток у блістері або флаконі.

Склад:

Компонент	Кількість у таблетці
Леветирацетам	750 мг або 500 мг
Вспомогательные вещества	повидон-К30, повидон-К90, этилцеллюлоза, дибутилсебакат, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована касторова олія, магнію стеарат
Оболонка	Опадрай 03F18435 (гипромеллоза, макрогол-3350, титану діоксид); чорнило Опакод S-1-17823 (фармацевтична глазурь, залізо оксид чорний, ізопропанол, бутанол, пропиленгліколь, аміак)

Код АТХ та група

Код АТХ: N03AX14 — противоепілептичний препарат.

Група: Противоепілептичні засоби, антиепілептичний препарат.

Фармакологічна група

Препарат належить до класу противоепілептичних засобів, що впливають на нейрональні механізми гальмування та збудження, сприяючи зниженню частоти і тяжкості нападів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, захищеному від світла. Термін зберігання — 2 роки.

Фармакологічна дія

Епитерра Лонг — це противоепілептичний препарат, що є похідним пирролидону. Механізм дії включає вплив на внутрішньонейрональні іони Са²⁺, часткове блокування каналів N-типу, зниження вивільнення кальцію з внутрішньоклітинних депо, а також вплив на ГАМК- та глицин-залежні іонні канали через зв’язування з білком SV2A у синаптичних везикулах. Це сприяє зменшенню гіперсинхронізації нейронної активності та запобігає виникненню судомних нападів.

Активність препарату підтверджується у боротьбі з фокальними та генералізованими епілептичними нападками, а також у випадках фотопароксизмальної реакції.

Показання до застосування

• Додаткова терапія парціальних нападів у дорослих та дітей старше 12 років при епілепсії.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.

Дорослі та пацієнти старше 12 років:

• Початкова доза — 1000 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1000 мг кожні 2 тижні залежно від клінічного ефекту.
• Максимальна добова доза — 3000 мг.

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок або у літніх пацієнтів необхідно коригувати дозу відповідно до функціонального стану нирок.

Передозування

Можуть виникнути симптоми: сонливість, збудження, агресія, пригнічення свідомості, дихальна недостатність, кома. Лікування — індукція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Специфічного антидоту немає. У важких випадках показаний гемодіаліз, що дозволяє видалити леветирацетам з організму.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Леветирацетам не впливає на концентрацію інших протиепілептичних засобів у крові, таких як фенитоїн, карбамазепін, валпроєва кислота, фенобарбітал, ламотриджин, габапентин, примідон. Водночас, ці препарати не змінюють рівень леветирацетаму.

Пробенецид знижує кліренс леветирацетаму, тому при його застосуванні можливе необхідність коригування дози.

Вживання макроголу або антацидів може знижувати швидкість всмоктування леветирацетаму, тому рекомендується уникати їх одночасного застосування із препаратом.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані постмаркетингових спостережень свідчать про безпечність застосування леветирацетама у вагітних у рамках монотерапії. Однак, повністю виключити ризик тератогенного впливу не можна. У період вагітності необхідно ретельно контролювати рівень препарату в крові і враховувати можливий зниження концентрації у III триместрі до 60% від базового рівня.

Леветирацетам проникає у грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю рекомендується уникати, якщо немає критичної необхідності. У разі застосування — оцінювати співвідношення користі та ризику.

Побічні дії

Найчастіші побічні реакції:

• Назофарингіт, сонливість, головний біль, втома, запаморочення;
• Зміни з боку травної системи — диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, панкреатит;
• Зміни крові — лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія;
• Зміни з боку шкіри — висип, свербіж, екзема, алопеція, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стивенса-Джонсона;
• Зміни у психіці — депресія, тривога, агресія, зміни настрою, ідеї самогубства;
• З боку нервової системи — судоми, порушення рівноваги, тремор, амнезія, порушення концентрації уваги.

Загальний профіль безпеки схожий для дорослих і дітей.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до леветирацетаму або компонентів препарату;
• Дитячий вік до 12 років.

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки, а також у літніх пацієнтів.

Особливі вказівки та рекомендації

При необхідності припинення терапії препарат слід скасовувати поступово, зменшуючи дозу на 500 мг кожні 2-4 тижні. У пацієнтів з порушеннями функції нирок — коригувати дозу відповідно до рівня кліренсу креатиніну.

Враховуючи можливі побічні ефекти з боку нервової системи, рекомендується ретельне спостереження у перші тижні лікування. У разі виникнення депресії або суїцидальних думок — звернутися до фахівця.

Для пацієнтів з парціальними судомами слід проводити поступову заміну інших протисудомних препаратів на Епитерра Лонг.

Водіння автомобіля або робота з механізмами можливі при відсутності симптомів побічних реакцій.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Корекція дози залежить від ступеня порушення функції нирок, визначається за рівнем кліренсу креатиніну та площі поверхні тіла. Детальніше — у розділі «Режим дозування».