Інструкція з застосування лікарського засобу Эпитерра

Опис препарату

Эпитерра — це таблетований противоепілептичний препарат у формі покритих оболонкою таблеток, що застосовуються для лікування епілепсії. Таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми з гравіровкою "7493" на одній стороні та "9" і "3" з іншого, розділені ризикою. Внутрішній вміст — білий або близький до білого кольору.

Фармакологічна група

Фармакологічна дія

Леветирацетам — це похідне пирролідона, що має унікальний механізм дії, відмінний від інших протиепілептичних препаратів. Його дія полягає у зниженні внутрішньонейрональної концентрації іонів Са²⁺, частковому блокуванні каналів N-типу та зменшенні вивільнення кальцію з депо. Крім того, леветирацетам частково відновлює іонні струми через ГАМК- та гліцин-залежні канали, що знижує гіперсинхронізацію нейрональної активності. Механізм реалізується через зв'язування з білком SV2A у синаптичних везикулах, що сприяє протисудомним ефектам та зменшує епілептичну активність без впливу на нормальну синаптичну передачу.

Показання до застосування

• Монотерапія парціальних припадків із або без вторинної генералізації у дорослих і підлітків від 16 років при нещодавно діагностованій епілепсії.
• Додаткова терапія парціальних припадків із або без вторинної генералізації у дорослих і дітей від 6 років з епілепсією.
• Міоклонічні судоми у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• Первинно-генералізовані судомні припадки у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

Спосіб застосування, курс і дози

Эпитерра приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Суточна доза ділиться на 2 рівних прийоми.

Монотерапія

• Дорослі та діти старше 16 років: початкова доза — 500 мг 2 рази на добу (по 250 мг). Через 2 тижні дозу можна збільшити до 1 г (по 500 мг двічі на день). Максимальна доза — 3 г на добу.

Додаткова терапія

• Дорослі та підлітки старше 12 років з масою тіла понад 50 кг: початкова — 1 г (по 500 мг 2 рази), максимальна — 3 г.
• Діти від 6 років з масою тіла менше 50 кг: початкова — 20 мг/кг маси тіла (по 10 мг/кг двічі на день), максимальна — 60 мг/кг (по 30 мг/кг двічі на добу). Дозу можна коригувати кожні 2 тижні залежно від переносимості та відповіді.

Зміна дозування та особливості застосування

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки дозу слід коригувати відповідно до рівня кліренсу креатиніну або ступеня порушення функцій. При важких порушеннях функцій печінки застосування препарату можливе тільки під контролем лікаря з урахуванням зменшення дози на 50%. У літніх пацієнтів корекція дози проводиться залежно від функціонального стану нирок.

Передозування

Симптоми: сонливість, збудження, агресія, втрата свідомості, дихальна депресія, кома. Лікування — промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Ефективне проведення гемодіалізу — до 60-74% очищення препарату.

Лікарські взаємодії

Леветирацетам не впливає на концентрацію інших протиепілептичних засобів у плазмі, і навпаки. Проте застосування пробенециду знижує кліренс метаболіту леветирацетама, що потребує корекції дози. Також не виявлено істотного впливу на ефективність оральних контрацептивів та антикоагулянтів.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

У період вагітності концентрація леветирацетама в крові знижується, особливо в I та III триместрах. Монотерапія рекомендується для зменшення ризику побічних ефектів та ускладнень. Вагітним слід проводити контроль рівня препарату в крові. Леветирацетам проникає у грудне молоко, тому його застосування можливе лише за ретельною оцінкою співвідношення користі і ризику для матері та дитини.

Побічні дії

• Часті: сонливість, головний біль, запаморочення, втома, назофарингіт.
• Рідкісні: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, панцитопенія; депресія, тривога, безсоння, нервозність, суїцидальні думки; порушення пам’яті, атаксія, парестезії, порушення зору, шум у вухах, кашель.
• Дуже рідкісні: гепатит, алергічні реакції, системні реакції (DRESS-синдром).

Протипоказання

• Гіперчутливість до леветирацетама або допоміжних компонентів.
• Вагітність і період грудного вигодовування — застосовувати тільки за строгим показанням та під контролем лікаря.

Особливі вказівки

Не рекомендується припиняти лікування раптово, оскільки це може спричинити припадки. Перед початком лікування необхідно провести ретельне медичне обстеження. У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки — контроль рівня препарату та корекція дози. Не слід вживати алкоголь під час лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Потребує корекції дози залежно від стану функцій нирок. За відсутності порушень — стандартний режим дозування.

Застосування у дітей

У дітей з масою тіла менше 50 кг дозування визначається за формулою (20-60 мг/кг/добу). Для малюків з труднощами при ковтанні — застосовують розчин для внутрішнього застосування. У дітей з масою понад 50 кг — дози для дорослих.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.