Інструкція з застосування препарату Епокрін®

Загальна інформація

Епокрін® — це лікарський засіб у формі розчину для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення, що містить рекомбінантний еритропоєтин альфа, який є глікопротеїдом, імітуючим природний еритропоетин людини. Препарат використовується для стимуляції еритропоезу, підвищення рівня гемоглобіну і гематокриту, покращення кровопостачання тканин та функціонування серцево-судинної системи.

Формула випуску

Об’єм, концентрація	Форма випуску	Кількість у пачці
10 000 МЕ/1 мл	Розчин для ін’єкцій 1 мл, ампули по 10 шт.	Ячейкова упаковка, 1 пачка (10 ампул)
1000 МЕ/1 мл	Розчин для ін’єкцій 1 мл, ампули по 10 шт.	Ячейкова упаковка, 1 пачка (10 ампул)
2000 МЕ/1 мл	Розчин для ін’єкцій 1 мл, ампули по 10 шт.	Ячейкова упаковка, 1 пачка (10 ампул)
4000 МЕ/1 мл	Розчин для ін’єкцій 1 мл, ампули по 10 шт.	Ячейкова упаковка, 1 пачка (10 ампул)

Фармакологічна дія

Епокрін® — це стимулятор еритропоезу, глікопротеїд, що активує митоз та дозрівання еритроцитів із клітин-предшествеників еритроцитарного ряду. Біологічна активність препарату ідентична природному еритропоетину людини. Введення сприяє підвищенню рівня гемоглобіну та гематокриту, покращенню кровопостачання тканин та функціонування серця. Найбільш виражений ефект досягається при анеміях, обумовлених хронічною нирковою недостатністю. В окремих випадках можливий розвиток нейтралізуючих антитіл до еритропоєтину, що може призводити до парціальної красноклітинної аплазії.

Показання до застосування

• Анемія у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, у тому числі під час гемодіалізу
• Профілактика та лікування анемії у пацієнтів з солідними пухлинами, викликаною протипухлинною терапією
• Профілактика та лікування анемії у ВІЧ-інфікованих пацієнтів, зокрема на фоні застосування зидовудину
• Профілактика та лікування анемії у хворих з мієломною хворобою, низькозлоякісними неходжкінськими лімфомами, хронічним лімфолейкозом, ревматоїдним артритом
• Профілактика та лікування анемії у недоношених дітей з низькою масою тіла (до 1500 г)
• Зменшення обсягів переливання крові під час обширних хірургічних втручань та гострих крововтрат

Спосіб застосування та дози

Лікування Епокрін® здійснюється шляхом підшкірних (п/к) або внутрішньовенних (в/в) ін’єкцій. Для пацієнтів на гемодіалізі препарат вводиться через артеріовенозний шунт наприкінці сеансу. При зміні способу введення дози коригуються відповідно для досягнення терапевтичного ефекту.

Етапи терапії

1. Етап корекції: При п/к введенні початкова доза становить 30 МО/кг тричі на тиждень, при в/в — 50 МО/кг. Тривалість — до досягнення цільового рівня гемоглобіну (100-120 г/л у дорослих, 95-110 г/л у дітей) і гематокриту (30-35%). Контроль проводиться щотижнево. За відсутності відповіді або при неправильній динаміці дозу коригують відповідно до приросту гематокриту.
2. Етап підтримувальної терапії: Дозу зменшують у 1,5 разу для підтримки рівня гематокриту 30-35%. Подальше введення здійснюється з інтервалом 1-2 тижні, з урахуванням динаміки показників крові.

Для профілактики та лікування анемії у онкологічних хворих з концентрацією еритропоєтину < 200 МО/мл початкова доза складає 150 МО/кг (в/в) або 100 МО/кг (п/к). За відсутності відповіді дозу можна збільшити до 300 МО/кг. Не рекомендується застосовувати препарат при рівні еритропоєтину >200 МО/мл.

Для ВІЧ-інфікованих пацієнтів з анемією, викликаною зидовудином, використовують дозу 100-150 МО/кг тричі на тиждень при рівні сироваткового еритропоєтину <500 МО/мл.

Передозування

Симптоми: можливо посилення побічних ефектів — підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення, нудота. Лікування включає контроль АТ, кровопускання у разі високого рівня гемоглобіну або гематокриту, а також симптоматичну терапію.

Міжприйомна взаємодія

При одночасному застосуванні Епокріну® з циклоспорином можливо підвищення зв’язування останнього з еритроцитами, що вимагає корекції дози циклоспорину. Також не рекомендується змішувати препарат з іншими лікарськими засобами у одному розчині.

Вагітність та лактація

Досвід застосування Епокріну® під час вагітності та годування груддю обмежений. Препарат призначають лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. При цьому рекомендується застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Побічні дії

• Гриппоподібний синдром — головний біль, запаморочення, лихоманка, слабкість, м’язова і суглобова біль
• Серцево-судинні: гіпертензія, ускладнення гіпертензії, криз
• Обмін речовин: зниження феритину, порушення обміну заліза, гиперкалиемія, гиперфосфатемія
• Алергічні реакції: шкірні висипи, кропив’янка, зуд, ангіоневротичний набряк
• Місцеві реакції: почервоніння, печія, болючість у місці ін’єкції
• Інші: тромбоцитоз, ризик тромбозів, індукція антитіл, обострення порфірії

Протипоказання

• Порфірія
• Гостра та неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Нестерпність компонентів препарату
• Парціальна красноклітинна аплазія після попереднього лікування еритропоетином
• Після інфаркту міокарда менше ніж за 1 місяць
• Нестабільна стенокардія
• Високий ризик тромбозів

Особливі зауваження

Перед початком лікування необхідно виключити причини неадекватної відповіді (дефіцит заліза, фолієвої кислоти, цінанокобаламіну, приховані кровотечі). Регулярно контролювати рівень гемоглобіну, гематокриту, феритину та рівень АТ. У пацієнтів на гемодіалізі — коригувати дозу гепарину та контролювати стан шунта. У разі розвитку гіпертензії — проводити терапію та тимчасово припинити застосування препарату.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам із хронічною печінковою недостатністю, оскільки метаболізм може бути порушений, що потребує додаткового контролю стану.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 2 роки.

Групи та коди АТХ

Код АТХ: B03XA01 — Стимулятори еритропоезу.

Важливі зауваження щодо реалізації

Препарат відпускається лише за рецептом лікаря. Перед застосуванням обов’язково провести обстеження та визначити рівень еритропоєтину, гемоглобіну, феритину. Не застосовувати при порушеннях, протипоказаних у інструкції.