Інструкція з медичного застосування препарату Епокрін®

Форма випуску та опис

Препарат Епокрін® представлений у вигляді розчину для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення. Розчин прозорий, безбарвний, з концентрацією активної речовини: епоетин альфа – рекомбінантний людський еритропоетин у дозах 1000 МЕ/1 мл, 2000 МЕ/1 мл, 4000 МЕ/1 мл та 10 000 МЕ/1 мл. У комплект входять ампули з розчином, кожна по 1 мл, зібрані у стеклянні контурні упаковки по 10 штук, що забезпечує зручність та стерильність застосування.

До складу входять допоміжні речовини: альбумін (у формі розчину для інфузій 10%), натрію цитрат (пентасесквигідрат або дигідрат), натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат та вода для ін’єкцій до 1 мл розчину.

Код АТХ та фармакологічна група

Діюча речовина та фармакологічна дія

Епоетин альфа – рекомінантний глікопротеїд, що є ідентичним природному еритропоетину людини. Він стимулює митоз та дозрівання еритроцитів із клітин-предшественників у еритроцитарному ряді, сприяючи підвищенню рівня гемоглобіну та гематокриту. Вплив препарату полягає у покращенні кровопостачання тканин, роботи серця та профілактиці анемічних станів, особливо при хронічній нирковій недостатності.

Препарат синтезується у клітинах ссавців із вбудованим геном, що кодує людський еритропоетин, і за своїм складом та імунологічними властивостями є ідентичним природному еритропоетину. При застосуванні забезпечує стабільне підвищення рівнів гемоглобіну та гематокриту, що сприяє зменшенню потреби у гемотрансфузіях.

Показання до застосування

• Анемія у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (у тому числі під час гемодіалізу);
• Профілактика та лікування анемії у пацієнтів з солідними пухлинами, що виникла внаслідок протипухлинної терапії;
• Профілактика та лікування анемії, зумовленої застосуванням зидовудину у ВІЧ-інфікованих пацієнтів (СПІД);
• Профілактика та лікування анемії у пацієнтів з мієломною хворобою, неходжкінськими лімфомами низької злоякісності, хронічним лімфолейкозом, ревматоїдним артритом;
• Профілактика та лікування анемії у недоношених дітей з низькою масою тіла (до 1500 г);
• Зменшення обсягів переливання крові при обширних хірургічних втручаннях та гострих кровотечах.

Спосіб застосування, курс і дозування

Лікування анемії при хронічній нирковій недостатності

Препарат вводять підшкірно (п/к) або внутрішньовенно (в/в), залежно від стану пацієнта.

• При гемодіалізі – через артеріовенозний шунт в кінці сеансу діалізу.
• Дозу підбирають індивідуально, з урахуванням відповіді організму та рівня гемоглобіну.

Фази терапії:

1. Етап корекції

• Підшкірне введення – початкова доза складає 30 МО/кг 3 рази на тиждень.
• Внутрішньовенне введення – початкова доза 50 МО/кг.
• Мета – досягнення рівня гемоглобіну 100-120 г/л у дорослих або 95-110 г/л у дітей, та гематокриту 30-35%, контроль – щотижня.

2. Етап підтримуючої терапії

• Дозу зменшують у 1.5 рази для підтримки рівня гематокриту 30-35%.
• Можливий перехід до введення раз на 1-2 тижні за стабілізації показників.

Лікування пухлинних та інших станів

• Перед застосуванням визначають рівень ендогенного еритропоетину.
• При рівні менше 200 МО/мл початкова доза – 150 МО/кг в/в або 100 МО/кг п/к.
• За відсутності відповіді – дозу збільшують до 300 МО/кг.
• Для профілактики анемії у ВІЧ-інфікованих – 100-150 МО/кг тричі на тиждень при рівні еритропоетину менше 500 МО/мл.

Передозування та ускладнення

При передозуванні можливо посилення побічних ефектів, таких як гіпертензія, тромбоутворення, головний біль, диспепсія та інші. Лікування включає контроль артеріального тиску, можливе застосування кровопускання та симптоматична терапія.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні з циклоспорином можливе підвищення його зв’язування з еритроцитами, що вимагає корекції дози останнього. Не рекомендується змішувати препарат з іншими розчинами у одному шприці або системі для інфузій без попередньої сумісності.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Досвід застосування у вагітних та годуючих обмежений. Тому препарат застосовують тільки за життєвими показаннями та за суворим медичним контролем.

Жінкам репродуктивного віку рекомендується застосовувати методи контрацепції. При вагітності терапія можлива лише за життєвими показаннями, враховуючи потенційний ризик для плоду.

Побічні дії

• Гриппоподібний синдром: головний біль, слабкість, лихоманка, міалгія, артралгія.
• Серцево-судинна система: можливе підвищення АТ, гіпертензія, кризи.
• Обмін речовин: зниження рівня феритину, порушення обміну заліза, гіперкаліємія, гіперфосфатемія.
• Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.
• Місцеві реакції: біль, почервоніння в місці введення.
• Інші: тромбоцитоз, тромбози, імунні реакції (у рідких випадках).

Протипоказання

• Порушення вироблення еритропоетину після попередніх терапій.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Несприятливий період після інфаркту міокарда (менше 1 місяця).
• Нестабільна стенокардія, високий ризик тромбозів.
• Порфірія, гіперчутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки та обережність

Необхідно контролювати рівень гемоглобіну та гематокриту, особливо в початкові тижні лікування. У пацієнтів із уремією слід враховувати ризик підвищення АТ та тромбозів, що вимагає корекції терапії та ретельного моніторингу.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю слід проводити з обережністю через можливе уповільнення метаболізму препарату.

При підготовці до оперативних втручань слід контролювати рівень гемоглобіну, щоб уникнути ризику тромбоутворень.

Умови зберігання та реалізація

Зберігати препарат у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Термін придатності – 2 роки.

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Класифікація МКБ та додаткові показання

Згідно з МКБ, Епокрін® застосовується для лікування анемій, пов’язаних із хронічними захворюваннями, включно з хронічною нирковою недостатністю, онкологічними станами, ВІЧ-інфекцією та іншими патологіями, що викликають зниження рівня еритроцитів.