Еральфон®

Загальна інформація

Еральфон® — це препарат у вигляді розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення, що містить рекомбінантний еритропоетин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный). Його основне призначення — стимуляція процесу утворення еритроцитів у крові, що сприяє ефективному лікуванню анемії різного генезу.

Форма випуску та склад

Форма випуску: прозорий, бесцветний розчин для ін’єкцій у шприцах об’ємом 1 мл. Упаковка містить по 1 або кілька шприців з захисними механізмами для безпечного використання. В кожному шприці міститься 10 000 МО (міжнародних одиниць) еритропоетину альфа.

Вспомогні речовини: натрій хлорид, натрій цитрат, альбумін, лимонна кислота, очищена вода для ін’єкцій.

Код за АТХ

B03XA01 — Еритропоетин

Клініко-фармакологічна група

• Стимулятор еритропоезу
• Гемопоетичний стимулятор

Фармакологічна дія

Ерітропоетин альфа — це глікопротеїн, що являє собою очищений рекомбінантний еритропоетин людини. Він стимулює утворення еритроцитів у кістковому мозку, активуючи процес еритропоезу. Препарат синтезується в клітинах м’ясоподібних тварин із вбудованим геном, що кодує еритропоэтин. За біологічними та імунологічними властивостями ідентичний природному еритропоэтину, що виробляється в нирках і залежить від рівня кисню в крові.

Показання до застосування

• Лікування анемії у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, що перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, а також пацієнтів, яким показано проведення діалізу.
• Лікування анемії у дітей на гемодіалізі.
• Лікування анемії у онкологічних хворих (з або без хіміотерапії) при неміелоїдних пухлинах.
• Профілактика анемії у онкологічних пацієнтів з неміелоїдними пухлинами, що отримують довготривалі курси хіміотерапії.
• Лікування анемії у ВІЧ-інфікованих пацієнтів, що отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоетину ≤ 500 МО/мл.
• Передопераційна підготовка: для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику у пацієнтів з рівнем гематокриту 33-39%, що планують обширну хірургію (з метою зменшення потреби у донорській крові та покращення відновлення кровотворення).

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування: розчин вводиться підшкірно або внутрішньовенно. Разова доза коливається від 30 до 100 МО/кг маси тіла. Частота введень та тривалість терапії визначаються індивідуально залежно від клінічної ситуації.

Техніка введення: ін’єкції здійснюються підшкірно або в вену, з дотриманням правил асептики. Терапевтичний курс контролюється лікарем, з урахуванням рівня гемоглобіну та рівня заліза у крові.

Лекарственное взаимодействие

Еральфон® може підсилювати ефект при одночасному застосуванні з препаратами крові. При комбінації з імуносупресорами (наприклад, циклоспорином) можливе зниження концентрації останнього у плазмі через посилене зв’язування з еритроцитами, тому потрібно контролювати рівень циклоспорина та при необхідності коригувати дозу.

Не рекомендується змішувати препарат з іншими медикаментами у одному шприці або розчині.

Протипоказання

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Підвищена чутливість до еритропоетину альфа
• Тяжкі порушення судинної системи, включаючи недавні інфаркти міокарда або інсульти
• Бактеріальні або вірусні інфекції, що супроводжуються активною формою

Особливі вказівки та рекомендації

• Перед початком терапії необхідно оцінити запаси заліза у пацієнта, оскільки їх дефіцит може знизити ефективність лікування.
• Під час лікування регулярно контролюється рівень гемоглобіну, щоб уникнути його надмірного підвищення, що може спричинити ризик тромбозів.
• При підвищенні артеріального тиску потрібно скоригувати антигіпертензивну терапію або припинити застосування препарату.
• Пацієнтам з історією судом рекомендується дотримуватися обережності.
• Обов’язкова корекція рівня заліза, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю або онкологічними захворюваннями.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій нирок

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю підтримуючий рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 10-12 г/дл, щоб уникнути ускладнень з боку серцево-судинної системи.

При порушеннях функцій печінки

Можливе уповільнення біотрансформації еритропоетину та посилення його ефекту. Безпека застосування у цієї групи пацієнтів не визначена, тому необхідна обережність і регулярний контроль.

Побічні дії

• Грипоподібний синдром: головний біль, слабкість, лихоманка, м’язовий і суглобовий біль, запаморочення, сонливість.
• З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, гіпертензивні кризи, у рідкісних випадках — порушення ритму, зокрема тахікардія.
• Кровотворна система: тромбоцитоз, тромбози (у тому числі шунтів при гемодіалізі).
• Місцеві реакції: больові відчуття, почервоніння у місці ін’єкції, свербіж, відчуття печіння.
• Алергічні реакції: кропив’янка, набряки, шкірний висип, анафілаксія — дуже рідко.

Протипоказання до застосування

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Тяжкі порушення серцево-судинної системи, особливо при недавніх інфарктах або інсультах
• Наявність тяжких алергічних реакцій у анамнезі

Особливі застереження та рекомендації

• Перед застосуванням необхідно оцінити рівень заліза, феритин і рівень залізовмісних препаратів у крові.
• Контроль рівня гемоглобіну повинен проводитися щонайменше раз на тиждень до досягнення стабільного рівня.
• Під час лікування слід уникати підвищення рівня гемоглобіну вище 12 г/дл у дорослих для зниження ризику тромбозів.
• Не рекомендується застосовувати препарат у разі швидкого підвищення АТ або при нестабільних серцево-судинних захворюваннях.
• При порушеннях функцій печінки потрібно застосовувати з обережністю, контролюючи стан пацієнта.

Особливості застосування при порушеннях функцій органів

Порушення функцій нирок

У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю підтримка рівня гемоглобіну не повинна перевищувати 10-12 г/дл для запобігання ускладненням з боку серцево-судинної системи.

Порушення функцій печінки

Можливе уповільнення метаболізму еритропоетину та його посилена дія, тому застосування у цих пацієнтів рекомендується з обережністю та під суворим медичним контролем.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФармФірма СОТЕКС».

Перед застосуванням препарату необхідна консультація лікаря. Самолікування може бути небезпечним для здоров’я.