Інструкція з медичного застосування препарату Ессенціале Форте Н

Форма випуску та опис

Препарат Ессенціале Форте Н випускається у вигляді твердых желатинових капсул, №1, коричневого кольору, що містять маслянисту пастоподібну масу жовтувато-коричневого відтінку. Капсули запаковані у блистери з ПВХ та алюмінієвою фольгою або у пакування з ПВХ/ПТФХЕ, ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюмінієвою фольгою. У комплект входить 10 капсул.

Хімічний склад

Основна активна речовина	Фосфоліпіди з соєвих бобів, що містять 76% (3-sn-фосфатидил)холіну (EPL, есенціальні фосфоліпіди)
Дозування	300 мг на капсулу
Вспомогательные вещества	Тверде масло - 57.000 мг; соєва олія - 36.000 мг; гидрогенізоване касторове масло - 1.600 мг; етанол 96% - 8.100 мг; етилванілін - 1.500 мг; 4-метоксіацетофенон - 0.800 мг; α-токоферол - 0.750 мг; желатин - 67.945 мг; очищена вода - 11.495 мг; титан диоксид (Е171) - 0.830 мг; залізооксид жовтий (Е172) - 2.075 мг; залізооксид чорний (Е172) - 0.332 мг; залізооксид червоний (Е172) - 0.198 мг; натрію лаурилсульфат - 0.125 мг.

Фармакологічна група

Гепатопротектор

Діючі речовини: есенціальні фосфоліпіди

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторне засіб

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 21°C. Термін придатності залежить від упаковки: для капсул у блистерах з ПВХ та алюмінієвою фольгою – 3 роки; для капсул у блистерах з ПВХ/ПТФХЕ або ПВХ/ПЕ/ПВДХ – 30 місяців. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Термін придатності

3 роки (при пакуванні у блистери з ПВХ та алюмінієвою фольгою), 30 місяців (у інших типах упаковки).

Механізм дії

Ессенціальні фосфоліпіди є основними компонентами структур клітинних оболонок та органел. Вони відновлюють цілісність пошкоджених клітин печінки, сприяють їх регенерації та покращують метаболічні процеси. Завдяки високому вмісту поліненасичених жирних кислот, фосфоліпіди запобігають порушенням у мембранах клітин печінки, підвищують їх текучість та еластичність, покращують обмін речовин і стимулюють функціональну активність ферментів.

Препарат регулює метаболізм ліпопротеїдів, сприяє транспортуванню жирів та холестерину до місць окиснення, що сприяє нормалізації ліпідного обміну, зменшенню накопичення жирових відкладень у печінці та попередженню фіброзу. Також він знижує литогенність жовчі, стабілізує її склад і сприяє профілактиці утворення каменів.

При застосуванні у пацієнтів з неалкогольною жировою хворобою печінки спостерігається зниження ступеня стеатозу, покращення загального стану, зменшення таких симптомів, як втома, слабкість, дискомфорт у животі, нудота та відчуття тяжкості.

Показання до застосування

• Хронічний гепатит
• Цироз печінки
• Жирові дистрофії печінки різної етіології
• Токсичні ураження печінки
• Алкогольний гепатит
• Нарушення функцій печінки при інших соматичних захворюваннях
• Токсикоз вагітних
• Профілактика рецидивів утворення жовчних каменів
• Псоріаз (як допоміжний засіб)
• Радіаційний синдром

Спосіб застосування, тривалість курсу та доза

Препарат приймають внутрішньо, цілісно запиваючи достатньою кількістю води (близько 1 стакана). Для підлітків старше 12 років і з масою тіла понад 43 кг, а також дорослих рекомендована доза становить 2 капсули 3 рази на день під час їжі. Тривалість лікування – не менше 3 місяців, курс може бути індивідуально скоригований лікарем залежно від стану пацієнта.

Передозування

Зловживання препаратом у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити підсилення побічних ефектів. Необхідно дотримуватися рекомендованих доз та при появі будь-яких небажаних реакцій звернутися до лікаря.

Лікарська взаємодія

Можливе взаємодія з антикоагулянтами, що може вимагати корекції їх дози. Перед початком спільного застосування потрібно проконсультуватися з лікарем.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

У період вагітності застосування Ессенціале Форте Н рекомендується лише за призначенням лікаря, оскільки недостатньо даних щодо безпеки. Годування груддю можливо, оскільки препарат містить соєві компоненти, що не виявили шкідливих ефектів, але при цьому слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Побічні дії

Зазвичай препарат добре переноситься. Можливі побічні реакції, що зустрічаються рідко:

• Розлади з боку травної системи: дискомфорт у шлунку, легка діарея
• Алергічні реакції: висипання, свербіж, кропив'янка

У разі будь-яких несприятливих симптомів слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату, зокрема до фосфатидилхоліну або соєвих бобів
• Дитячий вік до 12 років (через недостатність доказової бази)

Особливі вказівки

Препарат може викликати алергічні реакції, тому пацієнтам з алергією на соєві продукти рекомендується застосовувати його під контролем лікаря. Не слід замінювати лікування фосфоліпідами без консультації спеціаліста. Важливо уникати шкідливих звичок, що погіршують стан печінки, зокрема алкоголю.

Вплив на здатність керувати механізмами: препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами.

Особливості застосування при порушеннях функції печінки

Застосовувати за показаннями та під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається без рецепта лікаря.

Застосування у дітей

Протипоказано у дітей до 12 років через відсутність достатньої доказової бази.

Код МКБ

• B18.0 — Хронічний вірусний гепатит В з дельта-агентом
• B18.1 — Хронічний вірусний гепатит В без дельта-агента
• B18.2 — Хронічний вірусний гепатит С
• K70 — Алкогольна хвороба печінки
• K71 — Токсичне ураження печінки
• K73 — Хронічний гепатит, не класифікований у інших рубриках
• K74 — Фіброз та цироз печінки
• K76.0 — Жировий гепатоз (дегенерація печінки)
• K77.8 — Ураження печінки при інших захворюваннях
• K80 — Холелітіаз (кам'яни в жовчних шляхах)
• L40 — Псоріаз
• O21 — Надмірна блювота у вагітних
• T66 — Неуточнені ефекти опромінення

Загальні рекомендації

Перед застосуванням Ессенціале Форте Н необхідно проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати самостійно без рекомендацій фахівця. Дотримуйтесь рекомендованих доз та курсів лікування для досягнення максимальної ефективності та безпеки.