Форма випуску

Гель трансдермальний, прозорий, безбарвний, з запахом етанолу. Випускається у пластикових флаконах з помпою-дозатором або тубах з аплікатором-дозатором. Об’єм флакону або туби — 80 г.

Опис

Гель трансдермальний Естрожель® є бесцветним, прозорим засобом з характерним запахом етанолу. В 1 г гелю міститься 600 мкг (0,6 мг) естрадіолу у формі гемигідрату, що є хімічно і біологічно ідентичним ендогенному естрадіолу у жінок. Вспомагальні речовини: карбомер (карбопол 980) — 5 мг, троламін (триэтаноламін) — 5 мг, етанол — 400 мг, очищена вода — до 1 г.

Коди АТХ

G03CA03 — Естрадіол

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протиклімактеричний естрогенний препарат
• Гормональний препарат — естроген

Діюча речовина

Естрадіол у формі гемигідрату.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникайте прямого сонячного світла і високих температур.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Естрожель® містить 17β-естрадіол, який є хімічно і біологічно ідентичним природному естрогену, що виробляється організмом. Препарат має естрогенний ефект на основні органи-мішені: яєчники, ендометрій, вагінальний епітелій, молочні залози, сечовивідний канал, гіпоталамус, гіпофіз, печінку.

Застосовується для компенсації дефіциту естрогенів у жінок у період менопаузи та зменшення симптомів, таких як приливи, підвищене потовиділення, атрофічні зміни сечостатевих шляхів, психоемоційні порушення.

Також сприяє зниженню рівня холестерину, має прокоагулянтний ефект, сприяє збереженню кісткової маси, запобігаючи розвитку остеопорозу.

Показання

• Замісна гормональна терапія при симптомах дефіциту естрогенів, пов’язаних із клімактеричним синдромом (приливи, пітливість, сухість і атрофія слизових оболонок статевих шляхів).
• Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів, особливо при непереносимості або протипоказаннях до інших препаратів для профілактики остеопорозу.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують наружно, наносити на суху, чисту шкіру області живота, поясниці, плеч або передпліч. Дозу визначають індивідуально, зазвичай починаючи з 2,5 г гелю один раз на добу, що відповідає 1,5 мг естрадіолу.

При недостатній ефективності через місяць можливо збільшити дозу до максимуму — 5 г гелю (3 мг естрадіолу). Для профілактики остеопорозу зазвичай достатньо 2,5 г гелю один раз на добу.

Застосовують препарат постійно або циклічно, залежно від клінічної ситуації. При застосуванні у тубі — 1 доза дорівнює 2,5 г гелю (1,5 мг естрадіолу). У флаконі — 1 натиск помпи дає 1,25 г гелю, що становить 0,75 мг естрадіолу.

Лікування у жінок з маткою має супроводжуватись гестагенами для запобігання гіперплазії ендометрію, за винятком випадків після гістеректомії.

Спосіб нанесення

Гель наноситься тонким шаром на чисту і суху шкіру області живота, поясниці або плеч. Не масажувати і не допускати попадання на слизові оболонки та груди. Місце нанесення повинно бути не менше площі двох долонь. Після нанесення гель повинен швидко всмоктатися (1–3 хв). Використовувати рукавиці або ретельно мити руки після процедури.

Передозування

Про симптоми гострої передозування даних немає. Можуть виникати нудота, порушення менструального циклу, підвищена чутливість молочних залоз. Лікування — симптоматичне, антидота не існує. Рекомендується припинити застосування препарату.

Лікарська взаємодія

При спільному застосуванні з речовинами, що руйнують бар’єр шкіри або прискорюють метаболізм естрогенів (індукторами ферментів печінки, антибіотиками, антивірусними препаратами), ефективність може знижуватись. Не рекомендується застосовувати з сильними миючими засобами, детергентами, засобами для догляду з високим вмістом етилового спирту або кератолітичними агентами.

Зміни метаболізму можуть впливати на рівень естрогену в крові і, відповідно, на терапевтичний ефект.

Застосування у період вагітності та годування грудьми

Препарат Естрожель® протипоказаний під час вагітності та годування груддю. У разі настання вагітності під час терапії слід припинити застосування.

Побічні реакції

Можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких залежить від індивідуальної реакції:

• Часті (>1/100; <1/10): зміни маси тіла, набряки, головний біль, відчуття напруженості в молочних залозах, болі в молочних залозах, дисменорея, кровотечі з матки, зміни шкіри (зубчастий колір обличчя, акне), затримка рідини.
• Нечасті (>1/1000; <1/100): депресія, зміни настрою, мигрень, запаморочення, підвищений тиск, метеоризм, нудота, рвота, зміни функціональних проб печінки, збільшення або зменшення молочної залози, вагінальні виділення.
• Рідкісні (>1/10 000; <1/1000): тромбози, гіперплазія ендометрію, рак молочної залози, рак ендометрію (при застосуванні без гестагенів), жовчнокам'яна хвороба, гіперплазія або рак яєчників.

Після тривалого застосування високих доз існує підвищений ризик розвитку раку молочної залози, а також інших ускладнень.

Протипоказання

• Тромбоемболічні захворювання (тромбози, тромбофлебіти, емболії)
• Погіршення функції печінки, злоякісні пухлини печінки
• Рак молочної залози або ендометрія
• Геморрагічні порушення
• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Вагітність і годування грудьми

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно виключити наявність тромбоемболічних захворювань, онкологічних процесів, а також провести обстеження печінки і стан молочних залоз. Під час терапії слід регулярно контролювати стан здоров’я, проводити гінекологічне обстеження та мамографію у відповідності з рекомендаціями.

Застосування препарату у жінок з ризиком розвитку тромбозів або з факторами ризику має бути дуже обережним і під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функцій

При порушеннях функції печінки необхідно проводити ретельний контроль стану і, можливо, корекцію дозування або відміну застосування.

При порушеннях функції нирок корекція дози зазвичай не потрібна, проте слід враховувати індивідуальні особливості пацієнтки.

Умови реалізації

Препарат продається за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно уважно ознайомитись з інструкцією та дотримуватись призначеної дози і режиму застосування.

Застосування у пацієнток похилого віку

Лікування у жінок похилого віку проводиться з обережністю, з урахуванням ризику серцево-судинних ускладнень, та під контролем лікаря.