Інструкція з медичного застосування препарату Фарморубіцин швидкорозчинний

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньопузирного введення у вигляді порошку або пористої маси червоного кольору. Випускається у флаконах по 10 мг та 50 мг, разом із розчинником або без нього.

Опис

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньопузирного введення у вигляді порошку або пористої маси червоного кольору. Вміст флакона:

• епірубіцину гідрохлориду – 50 мг (що відповідає 46,8 мг активної речовини)
• вспомагальні речовини: метилпарагідроксибензоат, лактоза безводна

Флакони виготовлені із безбарвного скла, упаковані в картонні коробки.

Код АТХ

L01DB03 – Епірубіцин

Клініко-фармакологічна група

• Протипухлинний антибіотик
• Фармакотерапевтична група: Протигрибкові засоби, цитостати

Діючі речовини

Епірубіцин гідрохлорид

Фармако-терапевтична група

Протигрибковий препарат, антибіотик

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C. Уникайте дії прямих сонячних променів.

Термін придатності

4 роки

Фармакологічна дія

Протипухлинний препарат із групи синтетичних антрациклінових антибіотиків. Швидко проникає у клітини, локалізується переважно у ядрі. На молекулярному рівні епірубіцин утворює комплекси з ДНК, вставляючись між нуклеотидними парами, що порушує синтез ДНК, РНК і білків. Інтеркаляція в ДНК сприяє активації реакцій розщеплення ДНК за участю топоізомерази II, що веде до серйозних порушень у третинній структурі ДНК. Водночас епірубіцин може брати участь у реакціях окиснення/відновлення з утворенням високореактивних і токсичних вільних радикалів.

Показання до застосування

• Переходовий рак сечового міхура
• Рак молочної залози
• Рак шлунка та стравоходу
• Рак голови та шиї
• Первинний гепатоцелюлярний рак
• Острий лейкоз
• Неклітинний та мікро-клітинний рак легень
• Лімфома Ходжкіна
• Множинна мієлома
• Рак яєчників
• Рак підшлункової залози
• Рак простати
• Рак прямої кишки
• М'якотканна саркома
• Остеосаркома

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат застосовують як у монотерапії, так і в комбінації з іншими цитостатиками, залежно від схеми лікування. При індивідуальному підборі дози слід керуватися даними спеціальної літератури.

Внутрішньовенне введення

• Стандартна доза для дорослих – 60-90 мг/м² кожні 3-4 тижні.
• Доза може вводитися одноразово або розподілятися на кілька введень протягом 2-3 днів.
• При застосуванні в комбінації доза зменшується відповідно до рекомендацій лікаря.
• В окремих випадках можливо застосування високих доз – 90-120 мг/м², з інтервалом у 3-4 тижні.

Внутрішньопузирне застосування

• Для поверхневих пухлин сечового міхура – 8 інстиляцій по 50 мг щотижня, з подальшим профілактичним курсом.
• При раку in situ дозу можна збільшити до 80 мг, залежно від переносимості.
• Застосовують через катетер, залишаючи препарат у міхурі на 1 годину, пацієнт повинен прийняти положення для рівномірного розподілу.
• Перед процедурою потрібно утриматися від пиття протягом 12 годин.

Гепатобіліарний рак

• Можливе внутрішартеріальне введення у печінкову артерію в дозі 60-90 мг/м² з інтервалом 3 тижні – 3 місяці або 40-60 мг/м² з інтервалом у 4 тижні.

Передозування

Можуть спостерігатися тяжка мієлосупресія (лейкопенія, тромбоцитопенія), токсичні ураження шлунково-кишкового тракту (мукозит), гостра кардіотоксичність. Лікування симптоматичне. Антидоту немає.

Взаємодія з лікарськими засобами

• Може посилювати токсичну дію інших протипухлинних препаратів, особливо мієлотоксичну та на шлунково-кишковий тракт.
• При спільному застосуванні з кардіотоксичними засобами (блокаторами кальцієвих каналів) необхідний моніторинг серцевої діяльності.
• Циметидин подовжує період напіввиведення епірубіцину – не рекомендується до використання разом.
• Фармацевтично не сумісний з іншими препаратами, не слід змішувати з розчинами з щелочною реакцією або гепарином.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонено використовувати під час вагітності та в період лактації.

Побічні дії

З боку кровотворної системи

• Лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія – транзиторні, з максимумом через 10-14 днів.

З боку серцево-судинної системи

• Рання кардіотоксичність – тахікардія, зміни на ЕКГ, можливі аритмії, блокади.
• Поздня – зниження фракції викиду, застійна серцева недостатність, кардіомегалія.

З боку шлунково-кишкового тракту

• Тошнота, блювання, стоматит, гіперпігментація слизових, кровотечі, коліт, діарея.

З боку сечовивідної системи

• Забарвлення сечі у червоний колір, гіперурикемія.

Інші побічні реакції

• Алопеція, шкірні реакції, астенія, лихоманка, алергічні реакції, порушення функцій печінки.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вагітність і годування груддю
• Тяжка міелосупресія
• Виражені порушення функцій печінки
• Серцева недостатність у важкій формі
• Артеріальні порушення, інфаркт міокарда останнім часом
• Попередня терапія кумулятивними дозами антрациклінів
• Інфекційні процеси в сечовивідних шляхах
• Інвазивні пухлини з проникненням у стінку

Особливі вказівки

• Застосовувати під суворим медичним контролем, з регулярним моніторингом функції серця, крові та печінки.
• Перед початком терапії визначити функцію серця (ЕхоКГ, МР-ангиографія).
• У разі симптомів екстравазації – негайно припинити інфузію, застосувати місцеві заходи (холод, симптоматична терапія).
• Підвищена увага при застосуванні у пацієнтів із захворюваннями серця, після променевої терапії, з попереднім лікуванням антрациклінами.
• Обов’язковий контроль рівня мочевої кислоти для запобігання синдромові лізису пухлини.
• Мужчинам і жінкам, що отримують препарат, рекомендовано використовувати надійні засоби контрацепції.
• Обробляти забруднені поверхні розчином хлорного натрію 1%.
• При випадковому попаданні на шкіру або в очі – промивати великим обсягом води з мылом або соляним розчином.

Застосування при порушеннях функцій нирок

Пацієнтам із рівнем креатиніну понад 5 мг/дл необхідно зменшити дозу препарату відповідно до стану функції нирок.

Застосування при порушеннях функцій печінки

Дозу визначають індивідуально. За підвищеного рівня білірубіну (1.2-3 мг/дл) або АСТ у 2-4 рази від норми – знижують дозу на 50%. За більш високих значень – на 75% або відмовляються від застосування.