Файкомпа® (Fycompa)

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, кольору голубого відтінку, круглі, двояковипуклі, з гравіровкою "Є 297" на одній стороні та "12" на іншій.

• 2 мг: 7 таблеток у блістері
• 4 мг: 28 таблеток у блістері
• 6 мг: 28 таблеток у блістері
• 8 мг: 28 таблеток у блістері
• 10 мг: 28 таблеток у блістері
• 12 мг: 28 таблеток у блістері

Опис препарату

Файкомпа® — це противосудорожний препарат у формі таблеток, які мають голубий колір, з двояковипуклою формою та відповідною гравіровкою. Таблетки призначені для перорального застосування та розроблені для забезпечення тривалого терапевтичного ефекту при лікуванні різних форм епілепсії.

Коди АТХ

N03AX22 — Перампанел

Клініко-фармакологічні групи

• Противосудорожні засоби
• Противосудорожні препарати

Діюча речовина

Перампанел — активний компонент препарату, який належить до класу селективних неконкурентних антагоністів іонотропних глутаматних рецепторів (АМРА) в центральній нервовій системі.

Фармако-терапевтична група

Противосудорожні засоби, специфічний антагоніст глутаматних рецепторів АМРА.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Перампанел є першим у своєму класі селективним неконкурентним антагоністом іонотропних глутаматних АМРА-рецепторів, що розташовані на постсинаптичних нейронах. Глутамат — головний возбуждаючий нейромедіатор у ЦНС, який відіграє ключову роль у патогенезі ряду неврологічних захворювань, викликаних перевозбужденням нейронів. Активація АМРА-рецепторів глутаматом відповідає за швидку передачу нервового імпульсу у мозку.

Перампанел не конкуренційно витісняє АМРА з рецепторів, що свідчить про його механізм дії, який полягає у блокуванні активності АМРА без конкуренції зі звичайним лігандом. Це призводить до зменшення внутрішньоклітинного рівня кальцію, що знижує нейрональну збудливість і сприяє контролю над судомами.

Фармакодинаміка

Дослідження показують, що дія перампанела безпосередньо корелює з зниженням частоти судомних нападів. У дозах 8 і 12 мг препарат дозозалежно погіршує психомоторні функції, зменшує швидкість реакції та впливає на настрій, що обов'язково враховують при призначенні.

При цьому, у дослідженнях не виявлено значного впливу на когнітивні функції та пам'ять у дозах до 12 мг/день.

Показання до застосування

• У складі комплексної терапії для лікування парціальних епілептичних нападів у пацієнтів віком від 12 років та старше, при наявності або відсутності вторинної генералізації;
• У складі комплексної терапії для лікування первинно-генералізованих тонико-клоничних нападів у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією віком від 12 років та старше.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Препарат приймається внутрішньо один раз на добу перед сном, незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно запивати достатньою кількістю води, не жувати, не розламувати та не крошити.

Для дорослих та підлітків

1. Початкова доза становить 2 мг/добу.
2. Дозу можна збільшувати на 2 мг кожні 1-2 тижні в залежності від клінічної відповіді та переносимості.
3. Максимальна рекомендована доза — 12 мг/добу.

При одночасному застосуванні з іншими противосудорожними препаратами, які не змінюють період їх напіврозпаду, корекція доз може бути проведена з інтервалами в 2 тижні. У випадку препаратів, що прискорюють метаболізм перампанела, титрування слід проводити щотижня.

Для дітей

Безпека та ефективність перампанела у дітей до 12 років не встановлені.

Для пацієнтів літнього віку

З урахуванням даних клінічних досліджень, корекція доз залежно від віку не потрібна. Однак слід застосовувати з обережністю у старших пацієнтів.

При порушеннях функцій нирок і печінки

• При легкій та середній нирковій недостатності корекція доз не потрібна.
• У важкій нирковій недостатності та при гемодіалізі застосування не рекомендується.
• При легкій та середній печінковій недостатності дозу регулюють залежно від клінічного стану, але не більше 8 мг/день з інтервалами не менше 2 тижнів.
• При тяжкій печінковій недостатності застосування не рекомендується.

Передозування

Клінічний досвід передозування обмежений, у випадках застосування до 264 мг спостерігалися зміни стану, такі як зміщення свідомості, ажитація та агресія, що пройшли без ускладнень. Лікування — симптоматичне та підтримуюче, специфічного антидоту немає. Рекомендується моніторинг життєвих показників і стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

При застосуванні з іншими препаратами, що впливають на метаболізм перампанела, можливі зміни його концентрації. Необхідно враховувати потенційне посилення або зниження терапевтичного ефекту та відповідно коригувати дозування.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Безпека застосування перампанела у вагітних та годуючих жінок не встановлена. Препарат призначають лише у разі крайньої необхідності, після оцінки співвідношення користі та ризику для матері і дитини.

Побічні реакції

• Головний біль
• Запаморочення
• Порушення сну (снодійність, безсоння)
• Зниження апетиту
• Погіршення настрою, депресія
• Підвищена втомлюваність
• М'язова слабкість
• Порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея)

Зрідка можуть виникати алергічні реакції, включаючи шкірний висип, свербіж і набряк.

Протипоказання

• Гіперчутливість до перампанела або допоміжних компонентів
• Тяжка печінкова недостатність
• Вік до 12 років (для застосування внутрішньо)

Особливі вказівки

• Не слід різко припиняти застосування препарату — необхідно поступове зменшення дози, щоб уникнути підвищення частоти нападів.
• При плануванні вагітності потрібно проконсультуватися з лікарем щодо корекції терапії.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями психомоторних функцій через можливе погіршення стану.

Вплив на серцево-судинну систему

Дослідження показують, що перампанел у дозах до 12 мг не впливає на довжину інтервалу QTc або інші електрофізіологічні параметри серця.

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник.

Виробництво

Препарат виготовляється у відповідності до стандартів якості та безпеки.

Торговий знак

Файкомпа® — зареєстрований торговий знак.