Інструкція для медичного застосування препарату Файкомпа®

Форма випуску та опис

Препарат Файкомпа® представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, голубого кольору, круглої форми, двояковипуклі, з гравіруванням "Є 297" на одній стороні та "12" на іншій. В упаковці міститься 14 таблеток, розподілених у два блістери по 7 штук кожен, у картонній пачці. Таблетки призначені для перорального застосування.

Код АТХ

N03AX22 — Перампанел

Клініко-фармакологічна група

• Протисудомний препарат
• Протисудомні засоби

Діючі речовини

Перампанел — основний активний компонент препарату.

Фармако-терапевтична група

Протисудомний препарат, селективний неконкурентний антагоніст іонотропних глутаматних рецепторів α-амін-3-гідрокси-5-метил-4-ізоксазолпропіонат (АМРА), що блокують передачу нейронального збудження.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C у недоступному для дітей місці. Захищати від вологи та світла.

Термін придатності

5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Перампанел є першим у своєму класі селективним неконкурентним антагоністом АМРА-рецепторів, що відповідають за швидку збуджувальну передачу у центральній нервовій системі (ЦНС). Він не конкуренціює глутамату за зв'язування з рецептором, а витісняє його з рецептора за допомогою неконкурентного механізму. Це сприяє зменшенню збудження нейронів, що є важливим у терапії епілепсії.

Фармакодинаміка

Дослідження показали, що перампанел знижує частоту епілептичних приступів у пацієнтів із парціальними та генералізованими формами епілепсії. Вплив препарату залежить від дози: у дозах 8 та 12 мг/добу препарат зменшував частоту приступів та покращував контроль над епілепсією. Водночас, високі дози можуть викликати тимчасове погіршення психомоторних функцій, швидкості реакції та настрою, що зникало після припинення терапії.

Показання до застосування

• У складі комплексної терапії для лікування парціальних приступів у пацієнтів віком від 12 років з епілепсією, із або без вторинної генералізації;
• У складі комплексної терапії для лікування первинно-генералізованих тонико-клоничних приступів у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо, один раз на добу перед сном, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетку не жувати, не розламувати та не крошити, оскільки це може порушити рівномірність дози.

Лікування парціальних приступів

Розпочинати з дози 2 мг/добу. Потім дозу можна збільшувати на 2 мг/тиждень або 1-2 тижні залежно від переносимості та клінічного ефекту, до досягнення цільової дози 4-8 мг/добу. У разі необхідності дозу можна підвищити до 12 мг/добу з тим самим інтервалом, враховуючи індивідуальну переносимість.

Лікування первинно-генералізованих приступів

Починати з дози 2 мг/добу, поступово збільшуючи її на 2 мг кожного тижня до досягнення 8 мг/добу. У разі потреби можливе підвищення до 12 мг/добу.

Особливі вказівки

При одночасному застосуванні з іншими протиепілептичними препаратами, що не зменшують період напіввиведення перампанела, титрування дози слід проводити з двотижневими інтервалами. При застосуванні препаратів, що прискорюють метаболізм перампанела, — з інтервалом один раз на тиждень.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати порушення свідомості, збудження, агресію. Лікування — симптоматичне. Специфічного антидота немає. Необхідно проводити моніторинг життєвих показників та підтримуючу терапію.

Побічні дії

• Підвищена сонливість, запаморочення, головний біль;
• Порушення психомоторних функцій, зниження швидкості реакції, зміни настрою;
• Можливий розвиток підвищеної чутливості або алергічних реакцій.

Протипоказання

• Гіперчутливість до перампанела або допоміжних компонентів;
• Дитячий вік до 12 років (через недостатність досвіду застосування);
• Тяжка печінкова недостатність.

Особливі вказівки

З обережністю застосовувати у літніх пацієнтів та при порушеннях функцій печінки або нирок. Не рекомендується застосовувати при тяжких порушеннях функцій нирок та печінки.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

При легкій та середній нирковій недостатності корекція дози не потрібна. У разі тяжкої ниркової недостатності або при гемодіалізі застосовувати з обережністю. В разі печінкової недостатності легкого та середнього ступеня — дозу коригувати залежно від клінічної відповіді, враховуючи подовжений період напіввиведення. При тяжкій печінковій недостатності застосування не рекомендується.

Умови реалізації

Препарат доступний по рецепту лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Дані щодо безпеки застосування у пацієнтів старше 65 років обмежені. Корекція дози не потрібна, однак слід застосовувати з обережністю.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність перампанела у дітей молодше 12 років не встановлена.