Інструкція з медичного застосування препарату Фазлодекс®

Загальна інформація

Фазлодекс® — це сучасний препарат для ін’єкцій, що використовується у онкологічній практиці для лікування раку молочної залози у жінок у постменопаузі. Випускається у вигляді прозорого, в’язкого розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій. Основною діючою речовиною є фулвестрант, який належить до групи антиестогенних препаратів з протипухлинною активністю.

Фармакологічна група та дія

Фармакологічна група: Антиэстрогенный препарат с противоопухолевой активностью.
Механізм дії: Фулвестрант є конкурентою антагоністом рецепторів естрогену. Він має аффінність до рецепторів, що приблизно співставна з естрадіолом, і блокує трофічну дію естрогенів, не проявляючи естрогеноподібної активності. Препарат сприяє деградації і зниженню активності естрогенових рецепторів, що призводить до пригнічення росту естрогензалежних пухлин. Також достовірно знижує експресію рецепторів прогестерону. Не стимулює ендометрій у жінок у постменопаузі і не має даних щодо впливу на кісткову тканину при тривалому застосуванні.

Показання до застосування

• Місцево-розповсюджений або дисемінований рак молочної залози з позитивними рецепторами естрогену у жінок у постменопаузі.
• При прогресуванні захворювання після або на фоні терапії антиэстрогенами.

Протипоказання

• Виражені порушення функції печінки.
• Вагітність та період лактації.
• Дитячий вік до 18 років.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Особливості застосування

З обережністю: при легких та помірних порушеннях функції печінки та нирок. Препарат не рекомендується використовувати у випадках важких порушень функцій нирок (< 30 мл/хв) та печінки.

Додаткові рекомендації: лікування слід проводити під контролем досвідченого лікаря. Не рекомендується змішувати з іншими препаратами. Важливо дотримуватись правил асептики під час ін’єкцій та активувати захисний механізм голки одразу після введення.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводять внутрішньом’язово у ягодичну м’яз шляхом повільної ін’єкції (1-2 хвилини). Перед застосуванням слід переконатися у цілісності та прозорості розчину, відсутності частинок та зміни кольору.

При легких або помірних порушеннях функції нирок (КК ≥30 мл/хв) корекція дози не потрібна. Безпеки та ефективності у пацієнтів із важкими порушеннями функцій нирок (<30 мл/хв) не встановлено. Аналогічно, у випадках порушень функції печінки — доза коригується з обережністю.

Механізм і правила введення

Перед введенням необхідно ретельно підготувати ін’єкцію, активувати захисний механізм голки одразу після введення, використовуючи одноразову стерильну голку та шприц. Важливо уникати повторного використання або автоклавування голки.

Передозування

Дані про випадки передозування відсутні. У разі випадкового введення високих доз — симптоматичне лікування відповідно до клінічної картини.

Лікарські взаємодії

Фулвестрант не пригнічує активність CYP3A4 та інших основних ферментів печінки. Взаємодія з рифампіцином та кетоконазолом не має клінічно значущих наслідків. Не потрібно коригувати дозу при спільному застосуванні з індукторами або інгібіторами CYP3A4.

Застосування під час вагітності і лактації

Протипоказано при вагітності та періоді грудного вигодовування.

Побічні реакції

Часті побічні реакції включають: реакції у місці ін’єкції, головний біль, астенію, підвищення активності печінкових ферментів, приливи тепла, нудоту, рвоту, діарею, сыпь, інфекції сечовивідних шляхів, набряки, крапивницю. Дуже рідко спостерігаються тромбоемболія та алергічні реакції.

Протипоказання до застосування

• Виражені порушення функції печінки
• Вагітність і лактація
• Дитячий вік до 18 років
• Гіперчутливість до компонентів

Особливі застереження та рекомендації

Лікування слід проводити під контролем фахівця. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із високим ризиком тромбоемболій. Тривале застосування може потенційно впливати на кісткову тканину — дані про остеопороз відсутні. Не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Важливо дотримуватися техніки безпеки під час ін’єкції.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла при температурі від 2°C до 8°C. Термін придатності — 4 роки.

Виробник і реєстраційні дані

Власник реєстраційного посвідчення: AstraZeneca UK Limited.
Вироблено: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG.