Фазлодекс® (Faslodex) — инструкция по медицинскому применению

Загальні відомості

Фазлодекс® — це стерильний розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій, який містить активну речовину фулвестрант. Препарат належить до групи антиестрогенних препаратів із протипухлинною активністю та застосовується для лікування певних форм раку молочної залози у жінок у постменопаузі. Виробником є компанія Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG.

Фармакологічні характеристики

Показання до застосування

• Місцево-розповсюджений або дисемінований рак молочної залози з позитивними рецепторами естрогену у жінок у постменопаузі, що прогресує після або під час терапії антиэстрогенами.

Протипоказання

• Виражені порушення функції печінки
• Вагітність
• Період лактації
• Дитячий вік до 18 років
• Підвищена чутливість до фулвестранту або будь-якого компонента препарату

Спосіб застосування, режим і доза

Препарат вводять внутрішньом'язово шляхом повільної ін'єкції (1-2 хвилини). Зміст двох шприців послідовно вводять у праву та ліву ягодичні області. Для дорослих жінок (у тому числі похилого віку) рекомендована доза становить 500 мг один раз на місяць. В перший місяць терапії — 500 мг двічі на місяць, друге введення — через 2 тижні після першого.

При легких або помірних порушеннях функції нирок (КК ≥30 мл/хв) корекція дози не потрібна. Безпека та ефективність у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (КК <30 мл/хв) не встановлені. Аналогічно, при легких та помірних порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна, але слід застосовувати з обережністю. Тяжкі порушення функції печінки є протипоказанням до застосування.

Інструкція з застосування

1. Вийняти стеклянний корпус шприца з упаковки та переконатися у відсутності пошкоджень.
2. Розірвати зовнішню упаковку безпечної стерильної голки (SafetyGlide™). Відкрити пластикову кришку та зняти її разом із резиновою заглушкою.
3. Обертальним рухом прикріпити голку до наконечника шприца, зняти захисний футляр та оцінити стан розчину на наявність частинок і зміни кольору.
4. Обережно видалити зайві повітряні бульбашки з шприца.
5. Повільно ввести розчин у ягодичну м'яз протягом 1-2 хвилин.
6. Після введення активувати захисний механізм голки, натискаючи на рычаг, щоб закрити кончик голки. Переконатися у правильності активації.

Передозування

Про випадки передозування у людей не повідомляється. В експериментальних дослідженнях у тварин при високих дозах фулвестранта спостерігалися лише ефекти, пов'язані з антиэстрогенною активністю. У разі передозування рекомендується симптоматична терапія.

Лікарські взаємодії

Фулвестрант не подавляє активність CYP3A4, не впливає на CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6. Взаємодії з рифампіцином (індуктор CYP3A4) та кетоконазолом (інгібітор CYP3A4) не виявлено, корекція дози не потрібна при їх сумісному застосуванні.

Вагітність та годування груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю, оскільки може спричинити ускладнення у плода та новонародженого.

Побічні реакції

Частота побічних реакцій класифікується так:

• Дуже часті (>10%): астенія, реакції у місці введення, підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЩФ), нудота, головний біль.
• Часті (>1-≤10%): рвота, діарея, анорексія, приливи, тромбоемболія, сыпь, інфекції сечовивідних шляхів, набряки, крапивниця.
• Рідкісні (>0.1-≤1%): алергічні реакції, порушення функції печінки, кровотечі.

Особливі вказівки та застереження

Лікування препаратом Фазлодекс® повинно проводитися під контролем досвідченого лікаря. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, а також у пацієнтів з ризиком кровотеч. Враховуйте можливий ризик тромбоемболій, особливо у жінок із поширеним раком молочної залози.

Даних про довгостроковий вплив на кісткову тканину немає, але потенційний ризик розвитку остеопорозу зберігається. Не слід змішувати Фазлодекс® з іншими лікарськими засобами.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Термін придатності — 4 роки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Додаткові відомості

Виробник — Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG. Власник реєстраційного посвідчення — ASTRAZENECA UK Limited. Препарат застосовується для лікування раку молочної залози у жінок у постменопаузі з позитивними рецепторами естрогену.