Інструкція щодо застосування лікарського засобу Феломіка

Опис препарату

Феломіка — це кишенькорастворювані таблетки, покриті плівковою оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору, круглої форми, двояковипуклі, з рискою на одній стороні. Основним активним компонентом є мікофенолат натрію у дозі 180 мг (що відповідає 192,4 мг мікофенолової кислоти). Вспоміжні речовини включають поліетиленгліколь, повидон, гіпромеллозу, кремнію діоксид колоїдний та магнію стеарат. Оболонка таблетки містить гіпромеллозу фталат, діоксид титану, залізо оксид жовтий та триетилцитрат.

Класифікація за ATX

Діюча речовина

Мікофенолова кислота у формі натрієвої солі.

Фармакологічна група

Імуносупресивний засіб.

Фармакологічна дія

Мікофенолова кислота є селективним інгібітором інозинмонофосфатдегідрогенази, що сприяє пригненню синтезу гуанінових нуклеотидів у клітинах. Це призводить до пригнічення проліферації T- та B-лімфоцитів, оскільки їхній клітинний поділ залежить від синтезу de novo. Внаслідок цього знижується імунна відповідь організму, що робить препарат ефективним у профілактиці відторгнення трансплантату.

Показання до застосування

• Профілактика відторгнення алогенних трансплантатів нирки у дорослих та дітей, які отримують базову імуносупресивну терапію з циклоспорином та глюкокортикостероїдами.

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендується внутрішньо. Дорослим призначають по 720 мг двічі на добу, тобто 1440 мг на добу. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Тривалість курсу визначає лікар залежно від стану пацієнта та характеру трансплантації. Не рекомендується змінювати дозу без консультації спеціаліста.

Лікарські взаємодії

Не слід одночасно призначати мікофенолову кислоту та азатіоприн через можливе зниження ефективності обох препаратів. Використання живих вакцин у пацієнтів з імуносупресією може призвести до зниження вироблення антитіл. При застосуванні з ацикловіром у пацієнтів із порушеннями функції нирок можливе підвищення концентрації препаратів у крові. Зниження всмоктування мікофенолової кислоти спостерігається при застосуванні антацидів, що містять гідроксид магнію та алюмінію, а також колестираміну, що може знизити терапевтичну ефективність. Важливо враховувати можливий вплив на фармакокінетику інших імуносупресантів та медикаментів, що виводяться з організму через канальцеву секрецію.

Застосування при вагітності та лактації

Заборонено застосовувати під час вагітності та годування груддю через високий ризик виникнення вроджених аномалій у дитини та спонтанних абортів. Перед початком терапії потрібно переконатися у відсутності вагітності. У разі настання вагітності слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Не відомо, чи виділяється мікофенолова кислота з грудним молоком, тому при застосуванні препарату у жінок на час терапії та протягом 6 тижнів після її завершення рекомендується припинити годування.

Побічні дії

Інфекційні ускладнення: дуже часто — вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції; часто — інфекції верхніх дихальних шляхів, пневмонія; нечасто — сепсис, остеомієліт.
Кровотворна система: дуже часто — лейкопенія; часто — анемія, тромбоцитопенія; нечасто — нейтропенія, лимфоаденопатія.
Нервова система: часто — головний біль, запаморочення; нечасто — тремор, безсоння.
Дихальна система: часто — кашель, задишка; нечасто — фіброз легень, "застійне" легке.
Шлунково-кишковий тракт: дуже часто — діарея; часто — біль у животі, нудота, блювання; нечасто — гастрит, виразки, кровотечі.
Обмін речовин: дуже часто — гіпокаліємія, гіперурикемія; часто — гіперкаліємія, гіпомагніємія.
Шкіра та підшкірна тканина: нечасто — алопеція, акне.
Серцево-судинна система: дуже часто — підвищення або зниження АТ; часто — прогресія гіпертензії.
Очі: нечасто — кон’юнктивіт.
М’язово-скелетна система: часто — артралгія, міалгія.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мікофенолової кислоти або допоміжних компонентів.
• Дитячий вік (застосування заборонено).
• Вагітність та період лактації.

З обережністю — при вроджених порушеннях метаболізму пуринів, захворюваннях ЖКТ у фазі загострення, при синдромах Леша-Ніхена та Келлі-Сігміллера.

Особливі вказівки

Лікування має проводити кваліфікований лікар з досвідом ведення пацієнтів після трансплантації. Необхідно регулярно контролювати кровотворну функцію — аналізи крові слід здавати щотижня у перший місяць, потім 2 рази на місяць у другий і третій місяці, та щомісяця протягом першого року.

З метою зниження ризику розвитку злоякісних новоутворень, зокрема шкіри, рекомендується захищати шкіру від сонячного випромінювання, використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором. Пацієнтам слід повідомляти лікаря про будь-які ознаки інфекцій, кровотечі або підвищення температури.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

Пацієнтам з порушеннями функції нирок, особливо при тривалому застосуванні, необхідне ретельне спостереження. Корекція дозування зазвичай не потрібна, якщо функція нирок стабільна. У випадках тяжких порушень функції печінки корекція дози не потрібна.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю через підвищений ризик побічних ефектів, пов’язаних із імуносупресією. Необхідний регулярний контроль крові.

Застосування у дітей

Застосування Феломіки у дітей заборонено через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Нозологія за МКБ

Z94.0 — Наявність трансплантованої нирки.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "Нанофарма Девелопмент".

Виробництво

Виготовлено компанією "Нанофарма Девелопмент".

ВАЖЛИВО: Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Самолікування може бути небезпечним для здоров’я.