Інструкція з застосування препарату Фемостон® міні

Форма випуску та опис

Препарат Фемостон® міні випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглої форми, двояковипуклі, з гравіровкою "379" на одній стороні. Таблетки мають білу шероховатую поверхню на поперечному розрізі.

Склад однієї таблетки:

• Дидрогестерон — 2,5 мг
• Эстрадиол гемигидрат — 0,517 мг, що відповідає 0,5 мг естрадіолу

Вспомогательные речовини: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, магнія стеарат. Оболонка: макрогол 3350, поливініловий спирт, тальк, титан диоксид (E171), жовтий залізний оксид (E172).

Коди АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: G03FA14 — Дидрогестерон і естроген
Фармакотерапевтична група: Противоклімактеричний препарат, комбінований (естроген + гестаген)

Фармакологічна дія

Естрадиол — активний натуральний естроген, що при розчиненні переходить у 17-β-эстрадіол, ідентичний ендогенному естрогену у жінки. Він відновлює рівень естрогенів у жінок у постменопаузі, зменшує симптоми менопаузи та сприяє підтримці функціональності репродуктивної системи.

Дидрогестерон — прогестаген, що має активність, схожу з прогестероном, введеним парентерально. Він знижує ризик гіперплазії ендометрія, що виникає під впливом естрогенів, у жінок з маткою.

Показання до застосування

• Замісна гормональна терапія для полегшення симптомів менопаузи у жінок з відсутністю менструацій понад 12 місяців.

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймається внутрішньо один раз на добу, щодня, упродовж 28 днів у режимі безперервного застосування. Таблетки слід ковтати цілими, незалежно від прийому їжі, бажано в один і той же час доби.

- При переході з циклічної або послідовної терапії потрібно завершити поточний цикл і перейти на Фемостон® міні.
- Можна почати застосування у будь-який день, якщо раніше не отримували гормональну терапію.
- При пропуску таблетки її слід прийняти протягом 12 годин; у разі більшого запізнення — пропущену таблетку не приймати, а наступну — у звичайний час.

Передозування

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, напруження молочних залоз, головокруження, біль у животі, сонливість або слабкість, кровотечу. Лікування — симптоматичне, з дотриманням заходів підтримки.

Взаємодія з лікарськими засобами

Метаболізм естрогенів і прогестагенів може посилюватися при прийомі з індукторами цитохрому Р450 (фенобарбітал, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин), а також із зверобоєм. Це може знизити ефективність препарату. Водночас, естрогени можуть впливати на метаболізм ліків із вузькою терапевтичною широтою, таких як циклоспорин, такролімус, фентаніл, теофілін.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. У разі настання вагітності під час прийому, слід припинити застосування. Вважається, що препарат не має тератогенного впливу, але його слід застосовувати з обережністю.

Побічні дії

Найчастіше спостерігаються головний біль, біль у животі, напруження або болючість молочних залоз, больові відчуття в спині. Можливі й інші реакції: кандидоз вагінальний, збільшення розміру міоми, зміни настрою, зміни вагінальної секреції, кровотечі, набряки.

У рідкісних випадках можливі серйозні побічні ефекти — тромбози, інфаркт міокарда, злоякісні новоутворення, зміни з боку печінки та інші. Тому важливо дотримуватись рекомендацій та контролювати стан здоров’я під час терапії.

Протипоказання до застосування

• Рак молочної залози або інші естрогензалежні пухлини
• Протипоказані прогестагензалежні пухлини (наприклад, менінгіома)
• Кровотечі із вагіни неясної етіології
• Гіперплазія ендометрія без відповідного лікування
• Тромбози, тромбоемболії, інфаркт, інсульт
• Активна або історія захворювань печінки, що супроводжуються порушеннями функції
• Вагітність та годування груддю
• Гіперчутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки та обережність

Перед початком терапії обов’язково слід оцінити ризики та користь. Не рекомендується застосовувати препарат у жінок з ризиком тромбозів, з історією злоякісних пухлин, печінкових захворювань. Під час терапії необхідно регулярно проходити медичний контроль, включаючи обстеження молочних залоз, огляд ендометрія та ін.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки слід застосовувати з обережністю і під контролем лікаря.

Застосування у літніх та дітей

Препарат не рекомендується для застосування у жінок старше 65 років. Для дітей застосування не передбачено.

Клініко-діагностичні коди (МКБ)

• МКБ-10: N95 — симптоми та синдроми, пов’язані з менопаузою