Фемостон® 1 — комбінований гормональний препарат для замісної гормональної терапії (ЗГТ)

Форма випуску та опис

Фемостон® 1 представлений у вигляді набору таблеток, покритих плівковою оболонкою, двох кольорів: білого та сірого. Таблетки мають круглу форму, двояковипуклу поверхню та гравірування "379" на одній стороні.

Кількість та вид таблеток у упаковці:

• 14 білих таблеток з гравіровкою "379" (зміст естрадіолу 1 мг)
• 14 сірих таблеток з гравіровкою "379" (зміст естрадіолу 1 мг та дидрогестерону 10 мг)

Склад та допоміжні речовини

Білий таблетка

Компонент	Кількість
Естрадіол гемігідрат	1.03 мг (що відповідає 1 мг естрадіолу)
Вспомогальні речовини	Лактозний моногідрат — 119.1 мг Гіпромеллоза (HPMC 2910) — 2.8 мг Кукурудзяний крохмаль — 15 мг Колоїдний діоксид кремнію — 1.4 мг Магнію стеарат — 0.7 мг

Сіра таблетка

Компонент	Кількість
Естрадіол гемігідрат	1.03 мг (що відповідає 1 мг естрадіолу)
Дидрогестерон	10 мг
Вспомогальні речовини	Лактозний моногідрат — 110.2 мг Гіпромеллоза (HPMC 2910) — 2.8 мг Кукурудзяний крохмаль — 13.9 мг Колоїдний діоксид кремнію — 1.4 мг Магнію стеарат — 0.7 мг

Фармакологічна група та дія

Фемостон® 1 належить до групи комбінованих протизаплідних препаратів для замісної гормональної терапії та є представником класу протиклімактеричних препаратів. Основними активними компонентами є естрадіол і дидрогестерон.

Естрадіол — жіночий статевий гормон, який є найбільш активним естрогеном у людському організмі. Він компенсує дефіцит естрогенів у період перименопаузи та постменопаузи, зменшуючи прояви клінічних симптомів.

Дидрогестерон — прогестаген, що забезпечує нормалізацію функцій ендометрію та запобігає ризику гіперплазії та раку ендометрія при тривалому застосуванні естрогенів.

Показання до застосування

• Замісна гормональна терапія при симптомах дефіциту естрогенів у жінок у перименопаузі (не раніше ніж через 6 місяців після останньої менструації)
• Профілактика постменопаузального остеопорозу у жінок із високим ризиком переломів при непереносимості або протипоказаннях до інших препаратів

Спосіб застосування, режим і дозування

Препарат приймають внутрішньо один раз на добу, незалежно від прийому їжі, бажано в один і той самий час. Тривалість курсу — безперервна, кожен цикл становить 28 днів.

Перший етап (перші 14 днів): щодня приймають по 1 білу таблетку з гравіровкою "379", що містить 1 мг естрадіолу.

Другий етап (наступні 14 днів): щодня приймають по 1 сіру таблетку з гравіровкою "379", що містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону.

Після завершення 28-денного циклу необхідно розпочати новий курс без перерви. При пропуску дози — прийом потрібно провести протягом 12 годин, інакше пропущену таблетку не слід приймати, а наступну — у звичайний час.

Передозування

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, підвищену чутливість молочних залоз, головний біль, біль у животі та кровотечі. Лікування — симптоматичне, специфічного антидоту не існує.

Лікарські взаємодії

Метаболізм естрогенів і прогестагенів може посилюватися при застосуванні індукторів мікросомальних ферментів печінки (фенобарбітал, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, невирапін, ефавіренз). Це може знизити ефективність ЗГТ. Водночас естрогени здатні впливати на метаболізм інших препаратів (такролімус, циклоспорин, фентаніл, теофілін), що може призвести до зміни їх концентрації в крові.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат Фемостон® 1 заборонено застосовувати під час вагітності та годування груддю. У разі настання вагітності — негайно припинити терапію.

Побічні дії

Найчастіше спостерігаються головний біль, больові відчуття в животі, напруження та болючість молочних залоз, біль у спині. Інші можливі реакції включають:

• Кандидоз вагінальний — часто
• Гіперчутливість, алергічні реакції — нечасто
• Зміни менструального циклу, кровотечі — різна частота
• Мигрень, запаморочення, підвищення артеріального тиску — іноді
• Збільшення або зменшення маси тіла — іноді/часто
• Ризик розвитку тромбозів, рак ендометрія, яєчників — можливий при тривалому застосуванні або при наявності факторів ризику

Протипоказання

• Онкологічні захворювання молочних залоз, ендометрію або інші естрогензалежні пухлини
• Кровотечі з геніталій неясної етіології
• Тромбози та тромбоемболії (у тому числі історія)
• Гострі та хронічні захворювання печінки
• Порфірія
• Вагітність і період годування груддю
• Індивідуальна непереносимість компонентів препарату

Особливі вказівки та застереження

Перед початком застосування необхідно виключити наявність тромбозів, пухлин та інших протипоказань. Під час лікування потрібно регулярно проходити медичний огляд, включаючи контроль кровообігу та функції печінки.

Препарат не призначений для використання у жінок з високим ризиком розвитку тромбозів, а також у віці понад 65 років без призначення лікаря.

Застосування у пацієнток з порушеннями функції нирок та печінки

У разі порушень функції печінки або нирок рекомендується коригувати дозу або застосовувати препарат під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C, у сухому та захищеному від світла місці.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Особливості застосування у пожилих пацієнток

У літніх жінок терапія повинна проводитися з обережністю під контролем лікаря, враховуючи можливий підвищений ризик розвитку побічних ефектів.