Інструкція із застосування препарату Феназепам®

Форма випуску та опис

Препарат Феназепам® представлений у вигляді диспергованих у порожнині рота таблеток білого або майже білого кольору, круглої форми, з фаскою з обох сторін. Таблетки легко розчиняються у роті, що забезпечує швидке всмоктування активної речовини.

Кожна таблетка містить бромдігідрохлорфенілбензодіазепін у дозі 0.25 мг, 0.5 мг або 1 мг, а також допоміжні речовини, такі як бетадекс (бета-циклодекстрин), перлітол флеш (маннітол та кукурудзяний крохмаль), магнію стеарат.

Упаковка може містити 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 50 або 70 таблеток у контурних ячейкових упаковках та картонних пачках.

Класифікація та коди

• АТХ-код: N05BX – інші анксиолітики
• Клініко-фармакологічна група: анксиолітик (транквілізатор)

Фармакологічна дія

Феназепам® — бензодіазепіновий анксиолітик, що має комплексний вплив на центральну нервову систему. Основні ефекти включають:

• Анксиолітичну дію: зменшує тривогу, страх, емоційне напруження, покращує емоційний стан.
• Седативно-снотворну дію: сприяє швидкому засипанню, зменшує частоту та тривалість нічних пробуджень.
• Противосудорожну дію: знижує судомний потенціал, що особливо корисно при епілептичних синдромах.
• Міорелаксуючу дію: знижує м'язову напругу, зменшує тетанічні скорочення.

Механізм дії полягає у стимуляції бензодіазепінових рецепторів у мозку, що посилює ефект гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) — головного інгібуючого нейромедіатора, що знижує збудливість нервових клітин.

Показання до застосування

• Купірування нападів тривоги, панічних атак, страху, ажитації, емоційної лабільності.
• Лікування невротичних, неврозоподібних, психопатичних станів, реактивних психозів і вегетативних дисфункцій.
• Зняття симптоматики порушень сну, включаючи труднощі засипання та часті нічні пробудження.
• Профілактика станів страху та емоційного напруження.
• Допоміжна терапія при епілепсії (висока частота нападів, міоклонічні синдроми).
• Зменшення тонусу м’язів, гіперкінезів і тремору при ураженні ЦНС.
• Комплексне лікування алкогольної абстиненції.

Режим дозування й спосіб застосування

Препарат слід приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Таблетку тримають у роті до повного розчинення, потім ковтають. Не запивати рідиною.

При нападах тривоги та панічних атаках:

• Початкова доза — 1-2 мг, за потреби — повторювати кожні 1.5 години по 1 мг до зняття симптомів.

При невротичних і психопатичних станах:

• Початкова доза — 0.5-1 мг 2-3 рази на добу.
• Через 2-4 дні, залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшити до 4-6 мг на добу.

При порушеннях сну:

• 0.25-0.5 мг за 20-30 хвилин до сну.

При епілепсії:

• 2-10 мг на добу, розподілені на 2-3 прийоми.

При гіпертонусі м’язів і тиках:

• Зазвичай — 2-3 мг 1-2 рази на добу.

При алкогольній абстиненції:

• 2-5 мг на добу, розподілені на кілька прийомів, середня — 1.5-5 мг.

Максимальна добова доза — 10 мг. Тривалість курсу — не більше 2 тижнів, у окремих випадках — до 2 місяців. Після завершення курсу необхідно поступово знижувати дозу, щоб уникнути синдрому відміни.

Передозування

Проявляється сонливістю, пригніченням дихання і серцево-судинної діяльності, спутаністю свідомості, зниженням рефлексів, комою. Лікування включає промивання шлунка, введення активованого вугілля, підтримку життєво важливих функцій, симптоматичну терапію. Специфічним антагоністом є флумазеніл, що вводиться внутрішньовенно у дозі 0.2 мг з можливістю повтору до 1 мг.

Лікування та взаємодія

При одночасному застосуванні Феназепам® з іншими психоактивними засобами може посилюватися їхній седативний і пригнічувальний ефект. Варто з обережністю використовувати з антидепресантами, антипсихотиками, противоепілептичними засобами, наркотичними анальгетиками та алкоголем. Взаємодія з ліками може змінювати рівень їхньої токсичності або ефективності.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Феназепам® протипоказаний у період вагітності, особливо в I триместрі через ризик розвитку врожденних вад та токсичного впливу на плід. При застосуванні в інші терміни можливе пригнічення ЦНС у новонародженого та синдром відміни.

Годування груддю слід припинити на час лікування через ризик проникнення активної речовини у материнське молоко.

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму:

• Центральна нервова система: сонливість, головний біль, запаморочення, зниження пам’яті, дезорієнтація, тремор, порушення координації рухів, парадоксальні реакції (агресія, психомоторне збудження).
• Кровообіг: зниження АТ, тахікардія.
• Травна система: сухість у роті, нудота, блювання, порушення апетиту.
• Печінка: підвищення активності печінкових ферментів, жовтяха.
• Мочова система: затримка сечі, порушення функції нирок.
• Шкіра: висип, свербіж.
• Інші: зниження маси тіла, синдром відміни (тривожність, безсоння, потливість, судоми).

При виникненні будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів.
• Кома, шок.
• Міастенія.
• Закритокутова глаукома.
• Тяжка дихальна недостатність, гостре отруєння алкоголем або наркотиками.
• Тяжка депресія з думками про самогубство.
• Період вагітності та грудного вигодовування.
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років.

З обережністю застосовують при печінковій та нирковій недостатності, особливо у літніх пацієнтів.

Особливі зауваження

При застосуванні диспергованих таблеток слід дотримуватися обережності, тримати їх сухими руками.

Довготривале застосування (більше 2 тижнів) може викликати залежність, синдром відміни — при раптовій відміні або зменшенні дози. Тому курс лікування має бути коротким і під контролем лікаря.

Важливо уникати вживання алкоголю під час терапії, оскільки це може посилити седативний ефект та ризик побічних реакцій.

Під час лікування заборонено керувати транспортними засобами та виконувати роботи, що потребують високої концентрації уваги.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

При печінковій або нирковій недостатності — застосовувати з обережністю, під контролем лікаря, з урахуванням можливого зниження дози.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у первинній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Використання у спеціальних групах пацієнтів

Пожилі пацієнти — застосовувати з обережністю через підвищений ризик розвитку побічних реакцій.

Діти та підлітки — препарат протипоказаний у віці до 18 років.