Інструкція з застосування препарату Филахромін®

Загальна інформація

Филахромін® — це ефективний противоопухолевий препарат, що належить до групи інгібіторів протеїнтирозинкинази. Його основною діючою речовиною є іматиніба мезилат, який застосовується для лікування різних онкологічних захворювань. Препарат випускається у формі твердых желатинових капсул, що містять порошок або гранули різного кольору від білого до жовтого з коричневим відтінком.

Форма випуску та склад

Форма випуску	Об'єм, кількість капсул	Склад
Капсули тверді желатинові	50 мг — 30 шт.	Капсула: корпус — титана диоксид, желатин; кришечка — індигокармин, титана диоксид, залізооксид жовтий, желатин. Зміст капсули: іматиніба мезилат 119.5 мг, що відповідає 100 мг іматиніба, допоміжні речовини.
	100 мг — 24, 36, 48, 96, 120 або 180 шт.	Аналогічний склад, з урахуванням кількості капсул.

Код АТХ

L01XE01 — Иматиниб

Фармакологічна група

Препарат відноситься до групи противоопухолевих засобів, інгібіторів протеїнтирозинкинази.

Фармакодинаміка

Іматиніба мезилат селективно інгібує фермент Bcr-Abl-тирозинкиназу, який утворюється при злитті генного регіону Bcr та гена Abl. Це сприяє пригненню проліферації пухлинних клітин та викликає їх апоптоз. Препарат активно застосовується при лікуванні хронічного мієлолейкозу (ХМЛ) з філадельфійською хромосомою та при гострому лімфобластному лейкозі (ГЛЛ), що позитивні на Bcr-Abl.

Показання до застосування

• Хронічний мієлолейкоз (ХМЛ) — у дорослих та дітей у фазі стабільного перебігу, при філадельфійській хромосомі (Ph+);
• Акселерація або бластний криз при ХМЛ;
• Острый лімфобластний лейкоз (ГЛЛ) у дорослих з Ph+;
• Міелодиспластичні та мієпроліферативні захворювання, пов’язані з мутованими генами рецепторів факторів росту;
• Системний мастоцитоз без мутації D816V c-Kit;
• Гіпереозинофільний синдром та хронічний еозинофільний лейкоз;
• Гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСП) позитивні на c-Kit (CD117);
• Рецидивуюча або метастатична вибухаюча дерматофібросаркома.

Спосіб застосування і режим дозування

Филахромін® приймається внутрішньо під час їжі, запиваючи склянкою води. Дозування залежить від типу захворювання та його стадії:

• Хронічна фаза ХМЛ: 400 мг один раз на добу;
• Фаза акселерації або бластний криз: 600 мг один раз на добу;
• Острый лімфобластний лейкоз (Ph+): 600 мг на добу;
• Міелодиспластичні та мієпроліферативні захворювання: 400 мг на добу;
• Гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСП): 400 мг на добу;
• Рецидивуюча дерматофібросаркома: 800 мг на добу.

Мінімальна доза становить 400 мг, її можна збільшувати до 600 або 800 мг у разі необхідності та за рекомендацією лікаря. Препарат приймають один раз або розподіляють на два прийоми — вранці та ввечері.

Для дітей, що не можуть проковтнути капсулу цілком, рекомендується розчинити її в невеликій кількості води або яблучного соку і одразу вживати отриману суспензію.

Передозування

Випадки передозування іматиніба зафіксовані, але їх наслідки зазвичай м’які і включають нудоту, блювання, діарею, висип, головний біль, слабкість. У разі передозування необхідно симптоматичне лікування та ретельний медичний контроль. Спеціального антидоту не існує.

Побічні дії

• Нудота, блювання, діарея;
• Втома, слабкість;
• Гіперчутливі реакції (висип, еритема);
• Гематологічні порушення — нейтропенія, тромбоцитопенія;
• Порушення функції печінки (підвищення активності трансаміназ);
• М’язові спазми, набряки.

При появі будь-яких побічних ефектів потрібно звернутися до лікаря для корекції лікування або зменшення дози.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Вагітність та період годування груддю;
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок;
• Дитячий вік до 2 років (відсутній досвід застосування).

Особливі вказівки

Під час лікування необхідно регулярно контролювати функцію печінки та кровотворної системи. У разі розвитку гематологічних порушень лікування слід припинити або зменшити дозу.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок.

Застосування у вагітних та годуючих

Дані щодо безпеки застосування у вагітних відсутні, тому препарат протипоказаний у цей період. Годування груддю слід припинити під час лікування.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°C до 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Особливості застосування у різних груп пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Корекція дози зазвичай не потрібна. Однак потрібно ретельне медичне спостереження через можливі побічні ефекти.

Діти

Застосовується у дітей старше 2 років. Дозування розраховується за площею поверхні тіла (мг/м²). Максимальна доза — 600 мг на добу.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до іматиніба або допоміжних компонентів;
• Вагітність та лактація;
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що мають гепатотоксичну дію або можуть посилювати побічні ефекти. Перед початком лікування слід повідомити лікаря про всі прийняті препарати.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — компанія-виробник.