Інструкція з застосування лікарського засобу Філахромін®

Загальна інформація

Філахромін® — це сучасний протипухлинний препарат, що належить до групи інгібаторів протеїнтирозинкинази. Препарат широко застосовується у лікуванні різних онкологічних захворювань, зокрема хронічного мієлолейкозу та інших патологій, пов’язаних із аномальною активністю тирозинкиназ.

Форма випуску та склад

Препарат доступний у вигляді твердых желатинових капсул, що містять порошок або гранули білого або жовтуватого кольору з коричневим відтінком. В одній капсулі міститься:

• Іматиніба мезилат — 119.5 мг, що відповідає 100 мг іматиніба;
• допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат;
• композиція корпусу капсули: титану діоксид, желатин;
• компоненти ковпачка: індигокармин, титану діоксид, жовтий залізооксид, желатин.

Обсяг упаковки може становити 6, 12, 24, 36, 48, 96, 120 або 180 капсул залежно від дозування та виробничої комплектації.

Код АТХ

L01XE01 — інгібітор протеїнтирозинкинази, протипухлинний засіб.

Фармакологічна група

Препарат відноситься до протипухлинних засобів, інгібаторів протеїнтирозинкинази, що сприяють блокуванню передачі сигналів, відповідальних за проліферацію пухлинних клітин.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°C до 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Сроки придатності

2 роки від дати виробництва. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Іматиніба мезилат — селективно інгібує фермент Bcr-Abl-тирозинкиназу, що утворюється при злитті генів Bcr та Abl. Це сприяє зупинці проліферації пухлинних клітин та їхній апоптозу (запрограмованій загибелі). Препарат ефективний у лікуванні хронічного мієлолейкозу з філадельфійською хромосомою, а також при інших онкологічних патологіях, пов’язаних із активністю тирозинкиназ.

Показання до застосування

• Вперше виявлений позитивний по філадельфійській хромосомі (Ph+) хронічний мієлолейкоз у дорослих та дітей;
• Хронічний мієлолейкоз у фазі активізації або бластного кризу, особливо при неефективності попередніх терапій;
• Підтверджений діагноз гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою;
• Міелодиспластичні та мієпроліферативні захворювання, пов’язані з мутаціями рецепторів факторів росту;
• Системний мастоцитоз та хронічний еозинофільний лейкоз із позитивним або негативним статусом щодо мутації c-Kit;
• Гиперэозинофільний синдром та інші патології, що супроводжуються активністю тирозинкиназ.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат слід приймати внутрішньо під час їди, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування залежить від виду захворювання та його стадії:

• При хронічному мієлолейкозі дорослим — 400 мг один раз на добу; при фазі активізації або кризі — 600 мг один раз або розділеними на два прийоми по 400 мг вранці та ввечері;
• Дітям — за розрахунком на площу поверхні тіла (мг/м²), зазвичай 340 мг/м²/день, з максимальною добовою дозою 600 мг;
• При гострому лімфобластному лейкозі дорослим — 600 мг на добу;
• При міелодиспластичних та інших захворюваннях — 400 мг на добу, при потребі — дозу можна збільшити до 600 або 800 мг.

Лікування проводять до досягнення бажаного терапевтичного ефекту або розвитку серйозних побічних реакцій. У разі недостатнього відповіді або прогресування захворювання можливе збільшення дози відповідно до рекомендацій лікаря.

Особливості застосування

При порушеннях функції печінки або нирок необхідно коригувати дозу відповідно до стану пацієнта. Пацієнтам похилого віку не потрібна спеціальна корекція дозування. При виникненні побічних ефектів або токсичних реакцій терапію слід тимчасово припинити або зменшити дозу.

Побічні дії

Можуть спостерігатися такі реакції:

• Гематологічні — нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія;
• Загальні — втома, головний біль, слабкість;
• Шкірні — висип, свербіж, еритема;
• З боку шлунково-кишкового тракту — нудота, блювання, діарея, біль у животі;
• Інші — підвищення активності печінкових трансаминаз, набряки.

У разі появи серйозних побічних реакцій лікування необхідно припинити і звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до іматиніба або допоміжних компонентів;
• Тяжкі порушення функції печінки;
• Дитячий вік до 2 років.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження, включаючи аналіз крові та функціональні проби печінки. Під час лікування потрібно регулярно контролювати гематологічний статус та функцію печінки. У разі виникнення побічних реакцій або ознак токсичності терапію слід припинити або зменшити дозу.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Пацієнтам із порушеннями функції печінки препарат слід застосовувати з обережністю, з урахуванням ступеня порушень. У разі важкого ураження печінки — мінімальна доза. Порушення функції нирок не вимагають корекції дози, оскільки нирки майже не беруть участі у метаболізмі препарату.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом. В аптеках — за пред'явленням рецепта лікаря та у відповідності до регуляторних вимог.

Використання у дітей

Застосовують у дітей старше 2 років за розрахунком на площу поверхні тіла. Безпечність та ефективність у дітей молодше 2 років не встановлені.

Код МКБ та показання

Код МКБ	Показання
C92.1	Хронічний мієлолейкоз (Ph+)
C91.0	Гострий лімфобластний лейкоз з філадельфійською хромосомою
D45	Гіперэозинофільний синдром
D47.1	Мастоцитоз