Інструкція з застосування медикаменту Флагіл®

Форма випуску та опис

Препарат Флагіл® представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, по 250 мг. Кожна таблетка круглої форми, білого або світло-жовтого кольору, з гравіровкою "F250" на одній стороні. При розрізі таблетка має відтінок від білого до світло-жовтого. У упаковці міститься по 20 таблеток у блістері, з двома блістерами в картонній коробці.

Хімічний склад

Компонент	Кількість
Діюча речовина	метронідазол – 250 мг
Вспомогальні речовини	крахмал пшеничний – 82.15 мг, повидон – 17.5 мг, магнію стеарат – 0.35 мг
Оболонка	гіпромелоза – 2.1 мг, макрогол 20000 – 0.7 мг

Код АТХ

J01XD01 — Метронідазол

Клініко-фармакологічна група

Протизамінний препарат з антибактеріальною активністю. Відноситься до групи протимікробних і протозойних засобів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Метронідазол належить до нитро-імідазолів. Механізм його дії полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи у внутрішньоклітинних транспортних протеїнах анаеробних мікроорганізмів та простейших. Відновлена група взаємодіє з ДНК клітин мікроорганізмів, пригнічуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що спричиняє їх загибель. Основний метаболіт – 2-оксиметронідазол – також має протипротозойну та протимікробну активність. Препарат ефективний проти широкий спектру мікроорганізмів, зокрема протозойних збудників (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis) та облігатних анаеробів (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.). Аеробні та факультативні анаероби не чутливі до метронидазолу.

Показання до застосування

• Протозойні інфекції: амебний і кишковий амебіаз (включно з амебним абсцесом печінки), трихомоніаз, балантидіаз, лямбліоз, трихомонадний вагініт і уретрит, шкірний лейшманиоз.
• Інфекції, викликані Bacteroides spp. (B. fragilis, B. ovatus, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus): інфекції кісток і суглобів, ЦНС, менінгіт, абсцес мозку, бактеріальний ендокардит, пневмонія, емпіема і абсцес легень, сепсис.
• Інфекції, викликані Clostridium spp., Peptococcus, Peptostreptococcus: перитоніт, абсцес печінки, інфекції органів малого тазу (ендометрит, абсцеси фаллопієвих труб і яєчників).
• Псевдомембранозний коліт, пов’язаний з застосуванням антибіотиків.
• Гастрит або виразка дванадцятипалої кишки, пов’язані з Helicobacter pylori (комбінована терапія).
• Профілактика післяопераційних ускладнень, особливо при втручаннях на ободовій кишці, параректальній зоні, апендектомії, гінекологічних операціях.

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймають внутрішньо. Дозування залежить від виду інфекції та віку пацієнта:

• Амебіаз: дорослим – по 1.5 г/день, розподілених на 3 прийоми, курс – 7 днів.
• Лямбліоз: дорослі – по 750-1000 мг/день, дітям 6-10 років – 375 мг/день (1,5 таблетки), 10-15 років – 500 мг/день (2 таблетки), курс – 5 днів.
• Трихомоніаз: жінкам – однократна доза 2 г або курсове лікування – по 1 таблетці (250 мг) двічі на добу протягом 10 днів. У чоловіків – однократна доза 2 г або таке саме курсове лікування.
• Неспецифічний вагінит: по 500 мг двічі на добу, курс – 7 днів.
• Анэробні інфекції: по 1-1.5 г/день.

При порушеннях функції нирок із КК менше 10 мл/хв рекомендується зменшити добову дозу у 2 рази.

Лекарські взаємодії

Препарат посилює ефект непрямих антикоагулянтів, що може збільшити час згортання крові. Вживання з дисульфірамом викликає непереносимість етилового спирту. Окрім того, циметидин може підвищувати концентрацію метронидазолу у крові. Стимулятори ферментів печінки (фенобарбітал, фенитоїн) прискорюють метаболізм препарату, зменшуючи його ефективність.

Застосування при вагітності та лактації

Протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

Побічні ефекти

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, металевий присмак у роті, сухість, болі в епігастрії, діарея, запор, блювота, зниження апетиту.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення координації, атаксия, галюцинації, нервовість, слабкість, сонливість, судоми.
• Алергічні реакції: кропив’янка, шкірна висипка, гіперемія, набряк обличчя або горла.
• З боку сечовидільної системи: дизурія, зміна кольору сечі, кандидоз, можливе підвищення рівня печінкових ферментів.
• Інше: нейтропенія, лейкопенія, можливі зміни на ЕКГ.

Протипоказання

• Порушення функції ЦНС (органічні ураження)
• Захворювання крові, зокрема лейкопенія
• Печінкова недостатність (особливо при великих дозах)
• Вагітність та грудне вигодовування
• Дитячий вік до 6 років
• Гіперчутливість до імідазолів

Особливі вказівки

Уникати вживання алкоголю під час лікування, оскільки можливі реакції, схожі на дисульфірамовий синдром (почервоніння, нудота, тахікардія). Не рекомендується керувати транспортом та працювати з механізмами через можливі побічні ефекти з боку нервової системи. Лікування слід проводити під контролем клінічного аналізу крові при тривалому застосуванні. Обов’язкове лікування обох партнерів при інфекціях статевих шляхів.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок з КК менше 10 мл/хв необхідно знизити добову дозу у 2 рази. Протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом.

Застосування у дітей

Дітям віком до 6 років препарат не призначають. Для лікування лямбліозу у дітей 6-10 років рекомендується застосовувати суспензію, а для 10-15 років – таблетки по 250 мг.

Коди МКБ

• A04.7 — Ентероколіт, викликаний Clostridium difficile
• A06 — Амебіаз
• A07.0 — Балантидіаз
• A07.1 — Лямбліоз
• A41 — Інший сепсис
• A59 — Трихомоноз
• B55 — Лейшманиоз
• G00 — Бактеріальний менінгіт
• G06 — Внутрішньочерепний абсцес
• I33 — Гострий ендокардит
• J85 — Абсцес легкого
• J86 — Піоторакс (емпієма плеври)
• K25 — Язва шлунка
• K26 — Язва дванадцятипалої кишки
• K29 — Гастрит
• K65.0 — Гострий перитоніт
• K75.0 — Абсцес печінки
• M00 — Піогенні артрити
• M86 — Остеомієліт
• N70 — Сальпінгіт та оофорит
• N71 — Воспалительные заболевания матки
• N73.0 — Гострий параметрит
• Z29.2 — Інші профілактичні хіміотерапії

Додаткові рекомендації

Перед застосуванням обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовуйте препарат без рекомендації спеціаліста. Дотримуйтесь рекомендованого курсу і дозування для досягнення максимальної ефективності та запобігання розвитку побічних реакцій.