Фліксоназе®

Форма випуску

Фліксоназе® представлений у вигляді назального спрею дозованого, у вигляді непрозорої суспензії білого кольору, без сторонніх частинок. В одній дозі міститься 50 мкг флутиказона пропіонату (мікронізований). В допоміжних компонентах використовуються декстроза (5 мг), авіцел RC591 (мікрокристалічна целюлоза, натрію кармеллоза) (1,5 мг), фенилетанол (0,25 мг), бензалконія хлорид (0,02 мг), полісорбат 80 (0,005 мг), хлористоводнева кислота (до pH 6,3-6,5), очищена вода (до 100 мг). Випускається у флаконах із желтого скла, об’ємом 60 або 120 доз, з розпилювачем, адаптером і захисним ковпачком, упакованих у пластикові боксі з етикеткою та буклетом.

Коди АТХ

Код АТХ	Опис
R01AD08	Флутиказон

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Глюкокортикостероїди для інтраназального застосування
• Глюкокортикостероїди для місцевого застосування

Діючі речовини

Мікронізований флутиказона пропіонат – основний активний компонент, що забезпечує протизапальний і антиалергічний ефект.

Фармако-терапевтична група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування при риніті.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Важливо уникати впливу прямого сонячного світла та вологи.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Фліксоназе® належить до групи глюкокортикостероїдів для інтраназального застосування. Має виражену протизапальну, антиалергічну і противоотечну дію, зменшує вироблення медиаторів запалення та знижує проникність судин. Механізм дії базується на взаємодії з глюкокортикостероїдними рецепторами слизової оболонки носа, що призводить до гальмування процесів запалення і алергічних реакцій. При застосуванні у терапевтичних дозах препарат практично не пригнічує систему гіпоталамо-гіпофізарно-надниркових залоз, що підтверджується відсутністю значущого зниження рівня кортизолу у крові при застосуванні у дозі 200 мкг/день.

Показання до застосування

• Лікування сезонного і цілорічного алергічного риніту (включно з сінною лихоманкою)
• Зменшення симптомів алергічного риніту: чхання, свербіж у носі, ринорея, закладеність носа, відчуття тиску в навколоносових пазухах, сльозотеча

Спосіб застосування, курс і дози

Фліксоназе® призначений виключно для інтраназального застосування. Перед початком використання необхідно струсити флакон. Для перших застосувань або при тривалому перерві (більше 1 тижня) слід провести кілька пробних розпилень у повітря для перевірки роботи розпилювача. Перед застосуванням слід очистити ніс, висморкатися.

Для дорослих та дітей старше 12 років:

• Перша тиждень: по 2 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загалом 200 мкг/день)
• З другої тижня до 3 місяців: по 1 або 2 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (від 100 до 200 мкг/день)

Максимальна добова доза – 200 мкг. Не перевищуйте цю кількість без рекомендації лікаря.

Для дітей віком 4–12 років:

• По 1 впорскуванню у кожну ніздрю 1 раз на добу (100 мкг/день)
• Не рекомендується перевищувати дозу 100 мкг/день
• Тривалість застосування не більше 2 місяців без консультації лікаря

Інструкція з використання:

1. Струсити флакон перед застосуванням.
2. Вийняти ковпачок, вставити наконечник у ніздрю, нахилити голову трохи вперед.
3. Зробити глибокий вдих через ніс і натиснути на розпилювач один раз, щоб випустити дозу.
4. Повторити для другої ніздрі. Після застосування промокнути наконечник сухою серветкою і закрити ковпачком.
5. Рекомендується промивати розпилювач не рідше одного разу на тиждень.

Передозування

Дані про гостру передозування відсутні. У разі випадкового застосування доз, значно перевищуючих рекомендовані, можливе виникнення системних ефектів глюкокортикостероїдів, зокрема пригнічення функції наднирників. У разі передозування слід звернутися до лікаря для надання відповідної допомоги.

Лікування і взаємодії з іншими препаратами

При одночасному застосуванні флутиказона пропіонату з ритонавіром, потужним інгібітором CYP3A4, можливе значне підвищення концентрації флутиказона в крові, що може спричинити системні побічні ефекти, такі як синдром Кушинга або пригнічення функції наднирників. Тому таку комбінацію слід уникати, якщо тільки користь не перевищує ризик. При застосуванні з іншими інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол) можливе підвищення рівня флутиказона, що збільшує ризик системних ефектів.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Перед застосуванням препарату необхідна консультація лікаря. Вагітним і жінкам, що годують, призначають Фліксоназе® тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.

Побічні дії

Частота виникнення побічних реакцій класифікується так:

• Дуже часто (≥1/10): носове кровотеча, сухість і подразнення слизової оболонки носа.
• Часто (≥1/100 і <1/10): головний біль, неприємний присмак, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта, глаукома.
• Нечасто (≥1/1000 і <1/100): реакції гіперчутливості, набряк обличчя і язика, анфілактичні реакції.
• Редко (≥1/10 000 і <1/1000): перфорація носової перегородки, системні ефекти (залежно від тривалості і дози).

При появі будь-яких небажаних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до флутиказона пропіонату або інших компонентів препарату
• Дитячий вік до 4 років
• Недавня травма або операція на носі

Особливі вказівки

Препарат призначений тільки для інтраназального застосування. Не рекомендується застосовувати більше 3 місяців без консультації з лікарем. У разі тривалого застосування необхідно контролювати функцію наднирників. Застосування високих доз або тривалий прийом може спричинити системні ефекти, включаючи синдром Кушинга, затримку росту у дітей, катаракту та глаукому. У дітей слід регулярно контролювати ріст. Рекомендується уникати застосування у разі інфекцій носової порожнини або придаткових пазух, що потребують відповідного лікування.

Умови реалізації

Препарат відпускається без рецепта. Перед застосуванням уважно ознайомтеся з інструкцією та дотримуйтесь рекомендацій лікаря.