Інструкція з застосування лікарського засобу Фліксотид®

Формула випуску

Фліксотид® доступний у вигляді дозованого аерозолю для інгаляцій. Основна форма — інгалятор з дозуючим пристроєм, який містить 60 або 120 доз. Вміст активної речовини — флутиказона пропіонат у мікронізованій формі, з концентрацією 50 мкг, 125 мкг або 250 мкг у одній дозі. Аерозоль має білий або майже білий колір суспензії.

Опис препарату

Фліксотид® — це інгаляційний аерозоль у вигляді суспензії, яка забезпечує доставку активної речовини безпосередньо до дихальних шляхів. Вміст у 1 дозі становить 50 мкг, 125 мкг або 250 мкг флутиказона пропіонату, доповненого допоміжними речовинами, зокрема 1,1,1,2-тетрафторетаном.

Коди АТХ

R03BA05 — флутиказона пропіонат

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Глюкокортикостероїди для інгаляцій
• Фармакотерапевтична група: Глюкокортикостероїд для місцевого застосування

Діюча речовина

Флутиказона пропіонат (мікронізований)

Умови зберігання

Зберігати препарат у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не заморожувати та уникати прямого попадання сонячних променів. Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Флутиказона пропіонат належить до групи глюкокортикостероїдів місцевої дії. При застосуванні у рекомендованих дозах має виражені протизапальні та протиалергічні властивості. Це сприяє зменшенню симптомів та частоти обострень захворювань, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, хронічний бронхіт та емфізема.

Механізм дії включає інгібування проліферації тучних клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів та нейтрофілів, а також зниження продукції медіаторів запалення — гістаміну, простагландинів, лейкотриенів і цитокінів. У терапевтичних дозах системна дія майже не проявляється, що зменшує ризик системних побічних ефектів. Ефект починається вже через 24 години після застосування, досягає максимуму через 1–2 тижні та зберігається протягом кількох днів після закінчення терапії.

Показання до застосування

• Базисна протизапальна терапія бронхіальної астми у дорослих та дітей від 1 року і старше, включаючи важкі форми, у тому числі залежність від системних ГКС;
• Лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) у дорослих у якості додаткового засобу до терапії бронходилататорами довгого дії.

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Фліксотид® призначений для інгаляцій через рот за допомогою інгалятора з дозованим аерозолем. Лікування — профілактичне, регулярне, незалежно від наявності симптомів. Для пацієнтів із утрудненим вдиханням рекомендується використання спейсера.

Дозування для дорослих і підлітків старше 16 років: 100–1000 мкг двічі на добу, залежно від тяжкості стану. Початкова доза залежить від ступеня важкості — від 100 до 1000 мкг двічі на добу. Можна коригувати дозу відповідно до відповіді пацієнта.

Діти від 4 років: 50–200 мкг двічі на добу. У важких випадках можливо збільшення до 200 мкг двічі на добу.

Діти від 1 до 4 років: 100 мкг двічі на добу з допомогою інгалятора через спейсер із маскою, наприклад, "Бебіхалер".

Залежно від відповіді терапія може коригуватись — збільшення або зменшення дози для досягнення контролю над симптомами.

Передозування

Острая передозування може спричинити тимчасове пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. При тривалому застосуванні високих доз можливе значне пригнічення функції кори надпочечників, що потребує корекції дози та медичного контролю. Симптоми — зниження рівня кортизолу, гіпоглікемія, судоми. Лікування — зниження дози під наглядом лікаря.

Лікарські взаємодії

При інгаляційному застосуванні системна концентрація флутиказона пропіонату дуже низька через метаболізм при "першому проходженні". Взаємодії з іншими препаратами мінімальні, але слід уникати одночасного застосування з ритонавіром та іншими сильними інгібіторами цитохрому Р450 3А4, що може підвищити ризик системних побічних ефектів. При застосуванні з кетоконазолом або еритроміцином слід дотримуватися обережності, оскільки можливо підвищення концентрації препарату в крові.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: Препарат застосовують лише у разі, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Ретроспективні дослідження не показали підвищеного ризику виникнення вроджених пороків.

Годування груддю: При застосуванні у рекомендованих дозах концентрація у грудному молоці ймовірно низька. Препарат дозволений для застосування під час годування груддю, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Побічні реакції

Найчастіше — кандидоз рота і глотки (кандидозний стоматит). Рекомендується після інгаляції полоскати рот і горло. Можуть виникати реакції гіперчутливості, включаючи шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм. У рідкісних випадках — синдром Кушинга, зниження функції надпочечників, уповільнення росту у дітей, катаракта та глаукома. Можуть з’являтися зміни у психіці — тривога, порушення сну, дратівливість.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Острий бронхоспазм;
• Астматичний статус;
• Дитячий вік до 1 року.

З обережністю застосовувати при цирозі печінки, глаукомі, гіпотиреозі, системних інфекціях, остеопорозі, туберкульозі легень, під час вагітності та годування груддю.

Особливі вказівки

При підвищенні частоти застосування бронхолітиків швидкої дії слід переглянути режим лікування. Резке припинення застосування не рекомендується. Необхідно регулярно контролювати рівень росту у дітей і функцію наднирників при тривалому застосуванні високих доз. Необхідно правильно навчитись користуватися інгалятором для забезпечення ефективної доставки препарату. При активних формах туберкульозу або інших системних інфекціях застосовувати з обережністю.

Особливості застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна, однак слід контролювати стан та дотримуватися рекомендацій лікаря.