Флударабин-Тева концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг флакон 2 мл 1 шт.
- Виробник: Teva [Тева]
- Артикул: fludarabin-teva_koncentrat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_vnu
- Наявність: Наявність невідома
1648грн.
Флударабін-Тева – інструкція з медичного застосування
Форма випуску
Концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, у вигляді прозорого безбарвного або з коричнево-жовтуватим відтінком розчину. Вміст діючої речовини: 25 мг флударабіну фосфату в 1 мл розчину. У комплект входить флакон об'ємом 2 мл та додаткові елементи для розведення і введення препарату.
Розфасовка: по одному флакону у картонній коробці, комплект №2 включає також інструкцію та адаптери для систем інфузії.
Клініко-фармакологічні групи
- Код АТХ: L01BB05
- Група: Протипухлинний препарат, антиметаболіт
Діюча речовина: флударабіну фосфат
Фармакологічна дія: Флударабіну фосфат є водорозчинним фторованим нуклеотидним аналогом противірусного засобу видарабіну, який швидко дефосфорилируется в клітинах до активного метаболіту 2-фтор-ара-А. Цей метаболіт інгібує ключові ферменти ДНК та РНК синтезу, зокрема ДНК-полімеразу, рибонуклеотидредуктазу та інші, що призводить до пригнічення реплікації ДНК та білкового синтезу, необхідних для росту пухлинних клітин.
Показання до застосування
- В-клітинний лімфолейкоз
- Некоржінські лімфоми низької злоякісності
Спосіб застосування, курс і дозування
Рекомендована доза: 25 мг/м² поверхні тіла внутрішньовенно 1 раз на добу протягом 5 днів з інтервалом 28 днів між курсами. Дозу визначають за площею поверхні тіла пацієнта і розводять у 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 100 мл для краплинної інфузії протягом 30 хвилин.
Лікування триває до досягнення терапевтичного ефекту, зазвичай 6 циклів. Після цього препарат скасовують. У разі порушень функції нирок або печінки, а також у літніх пацієнтів, рекомендується зменшення дози або контроль показників крові.
Особливості застосування: уникати випадкового внутрішньовенного введення та контакту з тканинами. Перед введенням слід переконатися у відсутності прободних пошкоджень флакону та використовувати стерильні методи.
Передозування
При застосуванні високих доз можливий розвиток тяжких ускладнень: неврологічних порушень, коми, зниження кровотворення (нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія). Лікування симптоматичне, специфічний антидот не визначений. Необхідне підтримуюче лікування та моніторинг життєво важливих функцій.
Лікарські взаємодії
Комбіноване застосування з пентостатином може підвищити ризик легеневої токсичності. Вплив інгібіторів обратного захоплення аденозина або дипірідамолу може знизити ефективність флударабіну. Одночасне застосування з цитарабіном може призводити до підвищення внутрішньоклітинних концентрацій активних метаболітів.
Розчин для внутрішньовенного введення не слід змішувати з іншими препаратами.
Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
Препарат протипоказаний у період вагітності і годування груддю через його тератогенну активність. Чоловіки і жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні контрацептиви під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.
Побічні дії
Частота побічних реакцій визначена на основі клінічних досліджень і поділяється на:
- Дуже часто (>10%): нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, кашель, підвищена температура, слабкість, нудота, блювота, діарея.
- Часто (>1% та <10%): периферична невропатія, порушення зору, шкірна сип, зниження функції печінки, зміни в аналізах крові, алергічні реакції.
- Нечасто (>0.1% та <1%): судоми, кома, аритмії, ураження зору, пневмоніт, геморагічний цистит.
- Рідко (<0.1%): синдром Лайелла, токсичний епідермальний некроліз, реакція "трансплантат проти хазяїна", ускладнення з боку серця і нирок.
Можливе виникнення аутоімунних реакцій – гемолітичної анемії, тромбоцитопенічної пурпури, синдрома Еванса. Не виключається розвиток вторинних інфекцій, включаючи опортуністичні.
Протипоказання до застосування
- Гіперчутливість до флударабіну або інших компонентів препарату
- Порушення функції нирок з КК менше 30 мл/хв
- Декомпенсована гемолітична анемія
- Вагітність та період годування груддю
- Дитячий вік (через недостатність клінічних даних)
Особливі вказівки
Лікування флударабіном має проводитися під контролем досвідченого лікаря. Необхідно регулярно контролювати кровотворення, функцію печінки і нирок, а також функції нервової системи. У разі розвитку тяжких побічних реакцій препарат слід скасувати. При лікуванні слід уникати вакцин живих вірусів, оскільки ризик ускладнень значний.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки можливо зниження дози. У хворих старше 75 років застосування можливе з обережністю.
Застосування у літніх пацієнтів та дітей
У пацієнтів старше 75 років застосування можливе з обережністю, під контролем клінічних параметрів. Дітям застосування препарату протипоказане через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря, що має відповідну кваліфікацію. Перед застосуванням слід ознайомитися з інструкцією щодо правильного розведення і введення.
Власник реєстраційного посвідчення
Виробник: ТОВ "Фармацевтична компанія".
Видео
| Характеристики | |
| Бренд | Teva [Тева] |
| Дозировка | 50 мг |
| Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
| Код товара | ВФ-00010186 |
| Страна | Нидерланды |
| Форма выпуска | концентрат |