Інструкція щодо застосування лікарського засобу Флюанксол

Опис препарату

Лікарський засіб Флюанксол є антипсихотичним препаратом, що використовується для лікування різноманітних психічних розладів. Препарат випускається у формі розчину для внутрішньом’язового введення маслянистої прозорої рідини, яка має від безбарвного до легкого жовтуватого відтінку та практично не містить часток. В кожній ампулі об’ємом 1 мл міститься цис(Z)-флупентиксола деканоат у дозі 20 мг, що відповідає активній речовині з широким спектром терапевтичних дій.

Кодекс АТХ

Кодекс АТХ: N05AF01

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Антипсихотичні засоби (нейролептики)
• Фармакотерапевтична група: Антипсихотичні (нейролептичні) засоби

Діюча речовина

Цис(Z)-флупентиксола деканоат — депонована форма флупентиксола, що забезпечує пролонговану дію та тривалий терапевтичний ефект при застосуванні внутрішньом’язово.

Умови зберігання

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Температура зберігання: до 25°C для розчину для ін'єкцій.
• Захищати від світла.

Термін придатності

• Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій: 4 роки.
• Таблетована форма: 3 роки.

Фармакологічна дія

Флюанксол — це антипсихотичний препарат, що має виражену блокуючу дію на допамінові та серотонінові рецептори мозку. Це сприяє зменшенню основних симптомів психозів, таких як галюцинації, бред, порушення мислення. Препарат також має активуючу та анксиолітичну дію, що допомагає зменшити тривожність, депресивні стані та покращити соціальну адаптацію пацієнтів. Високі дози можуть викликати седативний ефект, але у малих і середніх дозах (до 25 мг/день внутрішньо або до 100 мг/міс у вигляді ін’єкцій) препарат не має седативної дії.

Показання до застосування

• Для внутрішнього застосування: депресії легкої та середньої тяжкості з тривогою, астенією, відсутністю ініціативи; хронічних невротичних розладів з тривогою, депресією та апатією; психосоматичних порушень з астенічними реакціями.
• Для внутрішнього застосування при психозах (від 3 мг/день і вище): шизофренія та шизофреноподібні психози з галюцинаціями, бредом, порушеннями мислення та супутніми симптомами.
• Для внутрішньом’язового застосування: шизофренія та інші психотичні стани, що супроводжуються галюцинаціями, бредом, порушеннями мислення, а також апатією, анергичністю та зниженням настрою.

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо

Для депресій та невротичних розладів початкова доза становить 1 мг один раз на добу (вранці) або по 500 мкг двічі на добу. При недостатній ефективності через тиждень дозу можна підвищити до 2 мг/день, розділивши її на 2 прийоми. Максимальна добова доза — 3 мг. Терапію зазвичай проводять упродовж 2-3 тижнів, після чого дозу поступово знижують або препарат скасовують.

При психотичних станах початкова доза становить 3-15 мг/день, розділена на 2-3 прийоми. За необхідності дозу можна збільшити до 20-30 мг/день. Максимальна доза — до 40 мг/день. Підтримуюча терапія — 5-20 мг/день.

Внутрішньом’язово

Розчин для ін'єкцій вводять глибоко у верхній зовнішній квадрант ягодиці. У разі потреби об’єм ін’єкції розподіляють на 2 частини, щоб уникнути ускладнень. Зазвичай вводять по 20-40 мг кожні 2-4 тижні. При гострих станах можливе застосування до 400 мг одноразово з інтервалом у 1-2 тижні.

Перехід з пероральної терапії на ін’єкції здійснюється за співвідношенням: 40 мг флупентиксола деканоату відповідає 25 мг флуфеназину деканоату або 50 мг галоперидолу деканоату. В такому разі перехідні дози призначаються під контролем лікаря.

Передозування

Симптоми передозування включають сонливість, гіпотермію або гіпертензію, екстрапірамідні розлади, судоми, шок та коматозний стан. Можуть виникати порушення серцевого ритму, зокрема подовження інтервалу QT, аритмії та зупинка серця. Лікування — симптоматичне, з підтримкою життєво важливих функцій, промиванням шлунка, застосуванням сорбентів, а при судомах — діазепамом. Не рекомендується застосовувати епінефрин, оскільки це може погіршити ситуацію.

Лікарські взаємодії

Флюанксол посилює седативний ефект препаратів, що пригнічують ЦНС (етанол, барбітурати). Взаємодіє з трициклічними антидепресантами, литієм, леводопою та іншими. Одночасне застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT (хінідин, амиодарон, соталол, макроліди), небажане через ризик серцевих аритмій. Важливо уникати комбінацій з препаратами, що викликають електролітні порушення, та з ліками, що підвищують концентрацію флупентиксола у крові.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування Флюанксола можливе лише за суворими показаннями, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період вагітності можливий ризик для новонароджених у вигляді слабкості, тремору та зниженого балу за шкалою Апгар. Годування груддю допускається за рекомендацією лікаря, але слід контролювати стан дитини.

Побічні дії

Можливі порушення з боку нервової системи: сонливість, головний біль, тремор, екстрапірамідні розлади, дистонія, агресія, зниження лібідо. А також: ортостатична гіпотензія, тахікардія, подовження інтервалу QT, порушення зору, сухість у роті, диспепсія, зміни в аналізах печінки, гінекомастія, зниження або підвищення маси тіла, алергічні реакції, зниження лейкоцитів. У р rare випадках можливо розвиток синдромів, що загрожують життю, таких як нейролептичний злоякісний синдром, тому необхідно здійснювати регулярний контроль стану пацієнта.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Гостий колапс, кома, важкі порушення серцевого ритму, що супроводжуються подовженням інтервалу QT.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.
• Порушення функцій печінки та нирок.
• Літній вік у випадках підвищеного ризику серцево-судинних ускладнень.
• Під час вагітності та лактації — за показаннями лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід виключити наявність органічних захворювань головного мозку, судомних синдромів, а також контролювати стан при тривалому застосуванні. Не рекомендується раптове припинення лікування, оскільки це може спричинити рецидиви. При тривалому застосуванні необхідно регулярно контролювати кардіограму та стан крові.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам похилого віку рекомендується призначати найменші ефективні дози та під контролем лікаря, з урахуванням ризику розвитку серцевих ускладнень та гіпотензії.

Застосування у дітей

Застосування препарату у дітей до 18 років протипоказане, оскільки безпека та ефективність ще недостатньо вивчені.

Нозології за МКБ

• F20—Шизофренія та інші психотичні розлади
• F32—Депресивний епізод
• F40—Нервові неврозоподібні розлади